Accesso esteso a SUVN-G3031 (Samelisant) per il trattamento di soggetti affetti da narcolessia
21 settembre 2022 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited
Un accesso esteso e di dimensioni intermedie a SUVN-G3031 per il trattamento di soggetti affetti da narcolessia che hanno completato il protocollo CTP2S13031H3
Lo studio è pianificato per fornire un trattamento ad accesso allargato ai soggetti con narcolessia che hanno completato la fase di trattamento di 2 settimane e il follow-up nello studio CTP2S13031H3 (NCT04072380) e nei casi in cui lo sperimentatore e il soggetto ritengono che i benefici superino il rischi di continuare il trattamento con SUVN-G3031.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti qualificati riceveranno 2 mg di trattamento di accesso ampliato SUVN-G3031 per 30 giorni.
Al termine dei 30 giorni, se il soggetto desidera continuare il trattamento, gli verrà fornito un farmaco sperimentale adeguato per i successivi 30 giorni.
Questo ciclo sarà ripetuto fino a un massimo di 2 volte (durata totale del trattamento ad accesso allargato fino a 90 giorni).
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato la fase di trattamento di 2 settimane e il periodo di follow-up dello studio CTP2S13031H3 (NCT04072380) come previsto e desiderano continuare il trattamento senza cieco con SUVN-G3031 (2 mg, una volta al giorno).
- Il soggetto deve firmare l'ICF per partecipare allo studio.
- Lo sperimentatore, dopo aver esaminato le informazioni pertinenti e in consultazione con il soggetto, ritiene che il proseguimento del trattamento dopo lo studio CTP2S13031H3 potrebbe essere vantaggioso per il soggetto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante o eventi avversi/SAE durante lo studio di fase 2 (CTP2S13031H3), che a parere dello sperimentatore rende il soggetto non idoneo all'inclusione nel protocollo.
- Ha partecipato o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico (investigativo) dopo il completamento del protocollo CTP2S13031H3 (NCT04072380).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAP13031H3
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Prove cliniche su Samelisant
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