Udvidet adgang til SUVN-G3031 (Samelisant) til behandling af forsøgspersoner med narkolepsi
21. september 2022 opdateret af: Suven Life Sciences Limited
En mellemstørrelse, udvidet adgang til SUVN-G3031 til behandling af forsøgspersoner med narkolepsi, der har gennemført CTP2S13031H3-protokollen
Undersøgelsen er planlagt til at give udvidet adgangsbehandling til forsøgspersoner med narkolepsi, som har afsluttet den 2-ugers behandlingsfase og opfølgning i undersøgelse CTP2S13031H3 (NCT04072380), og i tilfælde, hvor investigator såvel som forsøgsperson mener, at fordelene opvejer risici for at fortsætte behandlingen med SUVN-G3031.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kvalificerede forsøgspersoner vil få 2 mg SUVN-G3031 udvidet adgangsbehandling i 30 dage.
Efter 30 dage, hvis forsøgspersonen ønsker at fortsætte behandlingen, vil han/hun blive forsynet med tilstrækkeligt forsøgslægemiddel i de næste 30 dage.
Denne cyklus gentages op til maksimalt 2 gange (samlet varighed af udvidet adgangsbehandling op til 90 dage).
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har afsluttet den 2-ugers behandlingsfase og opfølgningsperiode i studiet CTP2S13031H3 (NCT04072380) som planlagt og ønsker at fortsætte ublind behandling med SUVN-G3031 (2 mg, qd).
- Forsøgspersonen skal underskrive ICF for at deltage i undersøgelsen.
- Efter gennemgang af relevant information og i samråd med forsøgspersonen mener efterforskeren, at fortsat behandling efter undersøgelse CTP2S13031H3 kunne være gavnlig for forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant samtidig sygdom eller AE'er/SAE'er under fase 2-studiet (CTP2S13031H3), som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i protokollen.
- Har deltaget eller deltager i ethvert andet klinisk (undersøgelses-) studie efter afslutning af CTP2S13031H3 protokol (NCT04072380).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAP13031H3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .