マイクロモノビジョン用非球面眼内レンズの比較

この研究は、白内障手術後の視力結果を 2 つの異なる眼内レンズと比較するように設計された臨床試験です。 前述のように、現代の白内障手術は、白内障の除去と眼内レンズ (IOL) の挿入という 2 つの主要なコンポーネントで構成されています。 眼内レンズの役割は、眼内の天然の水晶体の焦点を合わせる力に取って代わることです。 白内障になるのはこのレンズです。 白内障を単独で除去すると、光が目に入るのを助けますが、うまく焦点を合わせることはできません。 眼内レンズが発明される前は、患者は遠方視力と近方視力の両方に非常に厚くて強い眼鏡を必要としていました。

現在、NHS で利用できるのは単焦点眼内レンズのみです。 患者に良好な遠方視力、中間視力または近視力を与えるために、さまざまな強度のレンズを選択することができます。 つまり、遠く、中距離、または近くにあるオブジェクトに焦点を合わせる能力を意味します。 ほとんどの患者は良好な遠方視力を選択するため、容易に動けるようになり、テレビを見たり運転したりでき、読書にはメガネが必要になります。

前述のように、50 歳以上のほとんどの患者は老眼の要素を持っています。これは近くの物体に焦点を合わせることができないため、老眼鏡が必要になります。 白内障手術中に拡張焦点深度 (EDoF IOL) 眼内レンズを挿入すると、老眼鏡なしで読書視力を向上させることができます。

TECNIS Eyhance ICB00 IOL は、新しい「強化された非球面」設計により焦点深度が強化された新しい EDoF IOL です。 これは老眼の治療に役立ちます。 Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL は、良好な単焦点視力、つまり良好な遠方視力または近方視力を提供する確立された IOL ですが、両方ではありません。

私たちの試験では、新しい拡張焦点深度レンズの視力への影響を調査し、一般的に使用されている単焦点 IOL と比較します。 治験責任医師は、両側性白内障の患者を募集します。 これらの患者は、そうでなければ健康な目を持っています。 白内障の評価のためにセントトーマス病院に紹介された患者は、試験の対象となります。 彼らが治験への受け入れ基準を満たしている場合、相談医は患者とこれについて話し合います。 患者が興味を示した場合、研究部門に紹介されます。 白内障研究フェローはそれらを検討し、試験への参加を検討します。 このレビューは、最初の予約日に行われるか、患者にはさらなる評価のために別の予約日時が与えられます。 患者が研究についてさらに詳しい情報を知りたいが、その日のうちに白内障研究フェローと話すことができない場合は、研究部門が参加を検討するために患者に連絡できるようにするための連絡フォームに記入するよう求められます。研究に。

治験責任医師は、各グループに 70 人の患者を含む 2 つのグループの患者を募集します。 治験責任医師は、それらを TECNIS Eyhance ICB00 グループまたは Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL グループのいずれかに無作為に割り当てます。 研究が完了するまで、患者は自分がどのグループに属しているかを知らされません。 この「マスキング」は、術後検査における偏りを減らすのに役立ちます。 研究部門の医師は患者がどのグループに属しているかを知っていますが、この情報を患者に提供しないことで、調査員は視力に対する満足度をより正確に評価することを目指しています.

すべての患者は、片眼の白内障手術を受け、術後の結果を確認するための予約を取り、その後 2 回目の白内障手術を受けます。 TECNIS Eyhance グループの患者は、TECNIS Eyhance ICB00 レンズを両眼に挿入します。 Alcon グループの患者には、Alcon Acrysof IQ SN60WF レンズが両眼に挿入されます。 包含/除外基準を満たす患者は、研究の調査的性質について十分に知らされ、同意されます。 TECNIS Eyhance ICB00 IOL は NHS では使用されていませんが、英国の個人診療で使用されています。 Alcon SN60WF IOL は、NHS で一般的に使用されています。

患者の同意が得られると、標準的な術前評価が行われます。これには、病歴および眼科の病歴、完全な眼科検査、屈折 (眼鏡技師による評価と同様) の取得、遠距離での視力検査、眼鏡の有無による視力検査が含まれます。 、および眼圧検査（眼圧検査）。 研究者は、手術に必要な水晶体度数を計算するためにバイオメトリ (眼の測定) を実行します。 眼鏡レンズがさまざまな度数で利用できるように、眼内レンズはさまざまな度数で利用できます。 調査員は、患者が使用している眼鏡の種類も記録します。 研究者は、網膜の中心部分である黄斑の非侵襲的スキャンである黄斑 OCT スキャンも実行します。 調査官はまた、角膜の内層の非侵襲的スキャンである内皮細胞数も実行します。

白内障手術は、セント トーマス病院の NHS 白内障リストで実施されます。 手術は上級白内障外科医によって行われ、標準プロトコルに従います。 研究者は、軸上の切開と反対側の透明な角膜切開 (OCCI) を使用して、乱視を減らすために努力します。 これらは標準的な白内障手術技術です。

調査官は、マイクロモノビジョンと呼ばれる戦略を使用します。 ほとんどの人は、利き手と同じように利き目を持っています。 マイクロモノビジョンでは、研究者は利き目に良好な遠方視力（正視）を与える眼内レンズ度数と、非利き目に良好な中間距離視力を与える眼内レンズ度数を選択します。 調査員は、TECNIS Eyhance ICB00 グループと Alcon IQ SN60WF グループの両方でこの戦略を使用します。

術後の患者は、白内障手術のために開発されたプロトコールに基づいて通常の方法で処理されます (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK)、2週間の外来予約を受けます。

この任命の間、治験責任医師は患者の視力（裸眼、眼鏡およびピンホールあり）、眼圧（眼圧測定）、屈折（自動屈折装置を使用）を評価し、瞳孔の散大および眼底検査を含む完全な眼の検査を行います。 調査官は、黄斑 OCT スキャンも実行します。

標準および術前および術後の評価に加えて、患者は次の追加の予約と調査を受けます

患者は、各眼科手術の 6 週間後と 6 か月後に、合計 4 回の追加予約で再診を受けるよう求められます。 白内障手術の術前および術後評価の一環として実施される標準検査に加えて、研究者は以下の検査を実施します。

視力検査:

白内障手術の前後に近見視力と遠見視力を記録するのが標準です。 調査官は、66 cm の中距離視力も評価します。 調査官は、すべての予定でこれを評価します。

細隙灯生体顕微鏡検査、眼圧測定および拡張眼底検査:

各眼科手術の6週間後と6か月後に、患者は外来患者の訪問に参加するように求められ、その間、登録時に行ったように、細隙灯検査、眼圧測定、および拡張眼底検査を受けます。

細隙灯は、眼科医または眼鏡技師が目を検査するために使用する顕微鏡です。 患者は、各眼に拡張点眼薬を適用します（以下で説明）。 これらは瞳孔の一時的な散大を引き起こし、散大眼底検査と呼ばれる眼の後部の検査を可能にします。 眼圧測定とは、眼圧の測定を指します。

内皮細胞計数 これは、自動化された非接触、非侵襲性の鏡面顕微鏡で、角膜の内層の画像と細胞計数を生成します。 事前評価時、および各目の手術の6週間後と6か月後に実行されます。

拡張点眼薬:

1% トロピカミドと 2.5% フェニレフリンをそれぞれ 1 滴ずつ点眼し、目の完全な検査を可能にします。

眼鏡：

登録時に、調査員は現在使用している眼鏡に関する情報を収集します。 調査官は、各目の手術の6か月後に再度質問し、これを手術前のデータと比較します.

コントラスト感度:

治験責任医師は、登録時に両眼のコントラスト感度を評価し、各手術の 6 週間後と 6 か月後に手術した眼のコントラスト感度を評価します。

立体感:

治験責任医師は、登録時に立体視力を評価し、2 番目の目の手術の 6 週間後と 6 か月後に評価します。

屈折：

治験責任医師は、登録時、手術後 2 週間、6 週間、および 6 か月に自己屈折矯正を行います。 治験責任医師は、手術後 6 週間と 6 か月で主観的屈折を行います。

屈折は、患者の屈折異常の測定値です。 これはジオプトリで測定され、メガネの処方箋を生成するために使用されます。 自動屈折とは、自動屈折装置と呼ばれる機械によって実行される自動測定を指します。 主観的屈折は、検眼医または眼科医によって行われます。

Schiempflug トモグラフィー/トポグラフィー (Pentacam):

治験責任医師は、登録時、眼科手術の6週間後および6か月後にこれを行います。 これは、IOL の偏心と傾斜を評価するために実行されます。

黄斑 OCT:

これは、嚢胞様黄斑浮腫を除外するために、白内障手術の前後に定期的に行われます。 治験責任医師は、手術後 6 週間と 6 か月でこれも実行します。

デジタル写真:

拡張点眼薬を点眼した後、治験責任医師は眼内レンズの写真撮影を行い、いずれかの眼の手術後 6 か月で水晶体嚢の混濁と水晶体の輝きを評価します。 匿名化されたデジタル画像は、シティ大学の Chris Hull 教授と共有され、IOL の輝きを評価するのに役立ちます。

アンケート:

登録時、6週間および6か月の来院時に、患者はPROMアンケート、すなわちEQ-5D-3L、CatquestおよびCat-PROM5に記入するよう求められます。 これらのアンケートは、患者の一般的な健康状態と視力に対する態度を評価します。

有害事象:

治験責任医師は、予約ごとに有害事象を記録します。

研究者は、患者がこの研究の登録/同意と追加の調査を完了するのに 120 分かかると見積もっています。

中間データは、治療の 20% 完了と 6 か月のフォローアップ (2 回目の眼科手術後) でレビューされます。 調査完了日は、患者 140 が 6 か月の通院 (2 回目の眼科手術後) を完了した日と、データ入力およびデータベース ロックのための 14 日間を加えた日になります。

調査員は、次の仮説 (理論) をテストしています。

1. その両側のマイクロモノビジョン TECNIS Eyhance® ICB00 IOL 移植は、Alcon IQ SN60WF レンズの両側のマイクロモノビジョン移植と比較して、優れた中程度および近裸眼の視覚性能を達成する一方で、同様の遠方視力性能、コントラスト感度および異常光視の発生を維持します。
2. その両側のマイクロモノビジョン TECNIS Eyhance® ICB00 IOL 移植は、Alcon IQ SN60WF 単焦点 IOL の両側のマイクロモノビジョン移植と比較して、優れた中間およびほぼ裸眼の視覚性能により、より高い患者満足度 (PROM) スコアを達成します。
3. その両側のマイクロモノビジョン TECNIS Eyhance® ICB00 IOL 移植は、両側のマイクロモノビジョンと比較して優れた中間および近裸眼の視覚性能により、中間および複雑な (遠近両用、多焦点) 近見眼鏡に対する患者の支出の点で、より費用対効果が高くなります。標準的な非球面単焦点 IOL のモノビジョン移植。