Micro-monovision을 위한 두 개의 비구면 안내 렌즈 비교

이 연구는 백내장 수술 후 시력 결과를 두 가지 안내 렌즈로 비교하기 위해 고안된 임상 시험입니다. 앞서 설명한 바와 같이 현대 백내장 수술은 백내장 제거와 안내 렌즈(IOL) 삽입의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 인공 수정체의 역할은 눈 내부의 천연 수정체의 초점 능력을 대체하는 것입니다. 백내장이 되는 것은 바로 이 수정체입니다. 백내장을 제거하는 것만으로는 빛이 눈에 들어오는 데 도움이 되지만 초점이 잘 맞지 않습니다. 안내 렌즈가 발명되기 전에 환자들은 원거리 시력과 근거리 시력 모두에 대해 매우 두껍고 강한 안경이 필요했습니다.

현재 NHS에서는 단초점 안내 렌즈만 사용할 수 있습니다. 렌즈의 다양한 강도를 선택하여 환자에게 좋은 원거리, 중간 또는 근거리 시력을 제공할 수 있습니다. 즉, 원거리, 중거리 또는 근거리에 있는 물체에 초점을 맞출 수 있는 능력을 의미합니다. 대부분의 환자는 원거리 시력이 좋은 것을 선택하여 쉽게 움직일 수 있고, TV를 시청하고, 운전할 수 있고, 독서를 위해 안경이 필요합니다.

위에서 설명한 것처럼 50세 이상의 대부분의 환자는 가까운 물체에 초점을 맞출 수 없는 일부 노안 요소를 가지고 있어 돋보기가 필요합니다. 백내장 수술 중 확장 초점 심도(EDoF IOL) 안내 렌즈를 삽입하면 돋보기 없이 독서 시력을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

TECNIS Eyhance ICB00 IOL은 새로운 '향상된 비구면' 디자인을 통해 초점 심도를 향상시킨 새로운 EDoF IOL입니다. 이것은 노안 치료에 도움이 될 것입니다. Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL은 좋은 단초점 시력, 즉 좋은 원거리 또는 근거리 시력을 제공하지만 둘 다 제공하지는 않는 확립된 IOL입니다.

우리의 시험은 시력에 대한 새로운 확장 초점 심도 렌즈의 효과를 조사하고 일반적으로 사용되는 단초점 IOL과 비교합니다. 조사관은 양측 백내장이 있는 환자를 모집할 것입니다. 이 환자들은 건강한 눈을 가질 것입니다. 백내장에 대한 평가를 위해 St Thomas' 병원에 소개된 환자는 시험 대상으로 간주됩니다. 임상시험 승인 기준을 충족하면 상담 의사가 환자와 이에 대해 논의합니다. 환자가 관심을 표명하면 연구 부서로 연결됩니다. 백내장 연구 펠로우는 이를 검토하고 시험에 참가할 수 있는지 고려할 것입니다. 이 검토는 원래 예약 당일에 이루어지거나 환자에게 추가 평가를 위해 다른 예약 시간과 날짜가 제공됩니다. 환자가 연구에 대한 추가 정보를 원하지만 같은 날 백내장 연구 펠로우와 대화할 수 없는 경우 연구 부서에서 환자에게 연락하여 참가를 고려할 수 있도록 동의 동의서를 작성해야 합니다. 연구에.

조사관은 각 그룹에 70명의 환자가 있는 두 그룹의 환자를 모집할 것입니다. 조사관은 이들을 TECNIS Eyhance ICB00 그룹 또는 Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL 그룹에 무작위로 할당합니다. 환자는 연구가 완료될 때까지 자신이 속한 그룹에 대해 알리지 않습니다. 이 '마스킹'은 수술 후 테스트에서 편견을 줄이는 데 도움이 됩니다. 연구 부서의 의사는 환자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 있지만 이 정보를 환자에게 제공하지 않음으로써 조사관은 시력에 대한 만족도를 보다 정확하게 평가하는 것을 목표로 합니다.

모든 환자는 한쪽 눈에 백내장 수술을 받고 수술 후 결과를 검토하기 위한 예약을 한 후 두 번째 백내장 수술을 받게 됩니다. TECNIS Eyhance 그룹의 환자들은 TECNIS Eyhance ICB00 렌즈를 양쪽 눈에 삽입하게 됩니다. Alcon 그룹의 환자들은 Alcon Acrysof IQ SN60WF 렌즈를 양쪽 눈에 삽입하게 됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구의 조사 특성에 대해 충분히 알리고 동의합니다. TECNIS Eyhance ICB00 IOL은 NHS에서는 사용되지 않지만 영국의 개인 진료에서는 사용됩니다. Alcon SN60WF IOL은 NHS에서 일반적으로 사용됩니다.

일단 환자가 동의하면 의료 및 안과 병력, 전체 시력 검사, 굴절(안경사의 평가와 유사), 안경 유무에 관계없이 시력 검사를 포함하는 표준 수술 전 평가를 받게 됩니다. , 안압 검사(혈압 측정). 수사관은 수술에 필요한 수정체 도수를 계산하기 위해 생체 측정(눈 측정)을 수행합니다. 안내 렌즈는 다양한 도수로 제공되며, 마찬가지로 안경 렌즈는 다양한 도수로 제공됩니다. 조사관은 또한 환자가 사용하는 안경의 유형을 문서화합니다. 조사관은 또한 망막의 중심 부분인 황반의 비침습적 스캔인 황반 OCT 스캔을 수행할 것입니다. 조사관은 또한 각막 내층의 비침습적 스캔인 내피 세포 계수를 수행할 것입니다.

백내장 수술은 세인트 토마스 병원에서 NHS 백내장 목록을 작성하는 동안 수행됩니다. 수술은 수석 백내장 외과 의사가 수행하며 표준 프로토콜을 따릅니다. 연구자들은 축상 절개와 반대편 투명 각막 절개(OCCI)를 사용하여 난시를 줄이기 위해 노력할 것입니다. 이들은 표준 백내장 수술 기술입니다.

조사관은 micro-monovision이라는 전략을 사용할 것입니다. 대부분의 사람들은 우세한 손과 마찬가지로 우세한 눈을 가지고 있습니다. Micro-monovision에서 조사자는 우세안에게 좋은 원거리 시력(정시)을 제공할 안내 수정체 도수와 우세안에게 양호한 중거리 시력을 제공할 안내 수정체 도수를 선택합니다. 조사관은 TECNIS Eyhance ICB00 그룹과 Alcon IQ SN60WF 그룹 모두에서 이 전략을 사용할 것입니다.

수술 후 환자는 우리 기관(Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK)에서 백내장 수술을 위해 개발된 프로토콜에 따라 일반적인 방식으로 처리되고 2주 동안 외래 환자 예약을 받게 됩니다.

이 약속 동안 조사관은 환자의 시력(보조 없이, 안경 및 핀홀 사용), 안압(안압계), 굴절(자동 굴절 기계 사용)을 평가하고, 전체 눈 검사를 수행하며, 동공 확장 및 안저검사를 포함합니다. 조사관은 또한 황반 OCT 스캔을 수행할 것입니다.

표준 및 수술 전후 평가뿐만 아니라 환자는 다음과 같은 추가 예약 및 조사를 받게 됩니다.

환자는 각 눈 수술 후 6주 및 6개월에 다시 방문하여 총 4회의 추가 예약을 요청받습니다. 백내장 수술에 대한 수술 전 및 수술 후 평가의 일부로 수행되는 표준 테스트 외에도 조사관은 다음 테스트를 수행합니다.

시력 테스트:

백내장 수술 전후에 근거리 및 원거리 시력을 기록하는 것이 표준입니다. 조사관은 또한 66cm에서 중거리 시력을 평가할 것입니다. 조사관은 모든 약속에서 이를 평가합니다.

세극등 생체현미경, 안압계 및 확장된 안저검사:

각 눈 수술 후 6주 및 6개월에 환자는 외래 환자 방문에 참석하도록 요청받게 되며, 이 기간 동안 등록 시와 마찬가지로 슬릿 램프 검사, 안압 측정 및 확장 안저 검사를 받게 됩니다.

슬릿 램프는 안과 의사 또는 안경사가 눈을 검사하는 데 사용하는 현미경입니다. 환자는 각 눈에 확장 방울을 적용합니다(아래에 설명됨). 이로 인해 동공이 일시적으로 확장되어 눈 뒤쪽을 검사할 수 있으며 이를 확장된 안저경 검사라고 합니다. Tonometry는 눈의 압력을 측정하는 것을 말합니다.

내피 세포 수 이것은 각막 내부 층의 이미지와 세포 수를 생성하는 자동화된 비접촉, 비침습, 경면 현미경입니다. 각 눈 수술 후 6주 및 6개월 후와 사전 평가 시에 시행됩니다.

확장 안약:

1% Tropicamide와 2.5% phenylephrine을 각각 1방울씩 매 약속마다 각 눈에 점적하여 눈을 완전히 검사합니다.

안경:

등록 시 조사관은 현재 사용하는 안경에 대한 정보를 수집합니다. 그런 다음 조사관은 각 눈 수술 후 6개월에 다시 질문하고 이를 수술 전 데이터와 비교합니다.

대비 감도:

조사관은 등록 시 양쪽 눈의 대비 감도를 평가한 다음 각 수술 후 6주 및 6개월 후에 수술한 눈의 대비 감도를 평가합니다.

입체시:

조사관은 등록 시 입체시를 평가하고 두 번째 눈 수술 후 6주 6개월을 평가합니다.

굴절:

조사관은 등록 시, 수술 후 2주, 6주 및 6개월에 자동 굴절 검사를 수행합니다. 수사관은 수술 후 6주 및 6개월에 자각적 굴절 검사를 시행합니다.

굴절은 환자의 굴절 이상을 측정한 것입니다. 이것은 디옵터 단위로 측정되며 안경 처방을 생성하는 데 사용됩니다. 자동 굴절은 자동 굴절기라는 기계에 의해 수행되는 자동 측정을 말합니다. 주관적 굴절은 검안사 또는 안과 의사가 수행합니다.

Schiempflug 단층 촬영/지형(Pentacam):

조사관은 등록 시 눈 수술 후 6주 및 6개월에 이를 수행할 것입니다. 이것은 IOL 중심과 기울기를 평가하기 위해 수행됩니다.

황반 OCT:

이것은 낭포 황반 부종을 배제하기 위해 백내장 수술 전후에 일상적으로 수행됩니다. 수사관은 수술 후 6주 및 6개월에도 이 작업을 수행합니다.

디지털 사진:

확장 점안액을 주입한 후, 조사관은 안구 수술 후 6개월에 수정체 혼탁 및 수정체 반짝임을 평가하기 위해 안구 내 수정체 사진 촬영을 수행할 것입니다. IOL의 반짝이는 정도를 평가하는 데 도움이 되도록 익명의 디지털 이미지를 City University의 Chris Hull 교수와 공유할 수 있습니다.

설문지:

등록, 6주 및 6개월 방문 시 환자는 PROM 설문지, 즉 EQ-5D-3L, Catquest 및 Cat-PROM5를 작성해야 합니다. 이 설문지는 환자의 전반적인 건강과 시력에 대한 태도를 평가합니다.

부작용:

조사관은 모든 약속에서 부작용을 기록합니다.

조사관은 환자가 이 연구 등록/동의 및 추가 조사를 완료하는 데 120분이 소요될 것으로 추정합니다.

중간 데이터는 치료 20% 완료 및 6개월 추적(두 번째 눈 수술 후)에 검토됩니다. 연구 완료 날짜는 환자 140이 6개월 방문(두 번째 눈 수술 후)과 데이터 입력 및 데이터베이스 잠금을 위한 14일을 완료한 날짜입니다.

조사관은 다음과 같은 가설(이론)을 테스트하고 있습니다.

1. 양측 마이크로 모노비전 TECNIS Eyhance® ICB00 IOL 이식은 Alcon IQ SN60WF 렌즈의 양측 마이크로 모노비전 이식에 비해 우수한 중간 및 거의 맨손 시력을 달성하는 동시에 유사한 원거리 시력 성능, 대비 감도 및 광시 장애 발생을 유지합니다.
2. 양안 마이크로 모노비전 TECNIS Eyhance® ICB00 IOL 이식은 Alcon IQ SN60WF 단초점 IOL의 양안 마이크로 모노비전 이식에 비해 우수한 중간 및 거의 나안 시력으로 인해 더 높은 환자 만족도(PROM) 점수를 달성할 것입니다.
3. 그 양측 미세 단시 TECNIS Eyhance® ICB00 IOL 이식은 양측 미세 단일 시력에 비해 우수한 중간 및 거의 나안 시력으로 인해 중간 및 복합(이중초점, 다초점) 근시 안경에 대한 환자 지출 측면에서 더 비용 효율적일 것입니다. 표준 비구면 단초점 IOL의 모노비전 이식.