Sammenligning af to asfæriske intraokulære linser til mikro-monovision

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg designet til at sammenligne visuelle resultater efter kataraktkirurgi med to forskellige intraokulære linser. Som tidligere beskrevet består moderne grå stærkirurgi af to hovedkomponenter: fjernelse af grå stær og indsættelse af en intraokulær linse (IOL). Rollen af ​​den intraokulære linse er at erstatte fokuseringskraften af ​​den naturlige krystallinske linse inde i øjet. Det er denne linse, der bliver til grå stær. Fjernelse af en grå stær alene hjælper lyset ind i øjet, men fokuserer det ikke godt. Før opfindelsen af ​​intraokulære linser krævede patienter ekstremt tykke og stærke briller til både afstands- og nærsyn.

I øjeblikket er kun monofokale intraokulære linser tilgængelige på NHS. Forskellige styrker af linsen kan vælges for at give patienten god afstand, mellemsyn eller nærsyn. Det betyder evnen til at fokusere på objekter på afstand, mellemdistance eller nær. De fleste patienter vælger godt afstandssyn, så de nemt kan mobilisere sig, se tv og køre bil og har brug for briller til læsning.

Som beskrevet ovenfor har de fleste patienter over 50 år et eller andet element af presbyopi, som er manglende evne til at fokusere på nærliggende genstande, hvilket resulterer i behovet for læsebriller. Indsættelse af intraokulære linser med udvidet fokusdybde (EDoF IOLs) under kataraktkirurgi kan hjælpe med at forbedre deres læsesyn uden læsebriller.

TECNIS Eyhance ICB00 IOL er en ny EDoF IOL, som har en forbedret dybde af fokus gennem sit nye 'forbedrede asfæriske' design. Dette vil hjælpe med at behandle presbyopi. Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL er en etableret IOL, som giver et godt monofokalt syn, det vil sige god afstand eller nærsyn, men ikke begge dele.

Vores forsøg vil undersøge effekten af ​​en ny linse med udvidet fokusdybde på synet og sammenligne den med en almindeligt anvendt monofokal IOL. Efterforskerne vil rekruttere patienter, der har bilateral grå stær. Disse patienter vil ellers have sunde øjne. Patienter, der er blevet henvist til St. Thomas' Hospital til vurdering for grå stær, vil komme i betragtning til forsøget. Hvis de opfylder kriterierne for accept til forsøget, vil den rådgivende læge drøfte dette med patienten. Hvis patienten melder interesse, vil de blive henvist til Forskningsafdelingen. Grå stærforskeren vil gennemgå dem og overveje dem til optagelse i forsøget. Denne gennemgang vil finde sted på dagen for den oprindelige aftale, eller patienten vil få en anden tid og dato for yderligere vurdering. Hvis en patient gerne vil have yderligere information om undersøgelsen, men ikke kan tale med kataraktforskeren samme dag, vil de blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring, som giver forskningsafdelingen mulighed for at kontakte patienten med henblik på overvejelse om indrejse. til studiet.

Efterforskerne vil rekruttere 2 grupper af patienter, med 70 patienter i hver gruppe. Efterforskerne vil tilfældigt tildele dem til enten TECNIS Eyhance ICB00-gruppen eller Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL-gruppen. Patienterne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er i, før undersøgelsen er afsluttet. Denne 'maskering' skal hjælpe med at reducere bias i den postoperative test. Selvom lægerne i forskningsafdelingen vil vide, hvilken gruppe patienten er i, ved ikke at give denne information til patienten, sigter efterforskerne efter at få en mere præcis vurdering af deres tilfredshed med deres syn.

Alle patienter skal have operation for grå stær på det ene øje, en aftale om at gennemgå deres postoperative resultat og derefter den anden operation for grå stær. Patienterne i TECNIS Eyhance-gruppen vil have TECNIS Eyhance ICB00-linser indsat i begge øjne. Patienterne i Alcon-gruppen vil have Alcon Acrysof IQ SN60WF-linser indsat i begge øjne. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive fuldt informeret om undersøgelsens undersøgende karakter og givet samtykke. TECNIS Eyhance ICB00 IOL bruges ikke i NHS, men bruges i privat praksis i Storbritannien. Alcon SN60WF IOL er almindeligt anvendt i NHS.

Når patienterne har givet sit samtykke, vil de have en standard præoperativ vurdering, som vil omfatte en medicinsk og oftalmisk anamnese, en fuldstændig øjenundersøgelse, refraktion (svarende til en vurdering hos en optiker), få ​​testet deres syn på afstand med og uden briller og en intraokulær trykkontrol (tonometri). Efterforskerne vil udføre en biometri (måling af øjet) for at beregne den linsestyrke, der kræves til operation. Intraokulære linser fås i forskellige styrker, på samme måde som brilleglas fås i forskellige styrker. Efterforskerne vil også dokumentere, hvilken type briller en patient bruger. Efterforskerne vil også udføre en Macula OCT-scanning - en ikke-invasiv scanning af makula, som er den centrale del af nethinden. Efterforskerne vil også udføre en endotelcelletælling, som er en ikke-invasiv scanning af det indre lag af hornhinden.

Kataraktoperation vil blive udført under NHS kataraktlister på St Thomas' Hospital. Kirurgi vil blive udført af senior kataraktkirurger, og standardprotokoller vil blive fulgt. Efterforskerne vil bestræbe sig på at reducere astigmatisme ved hjælp af snit på aksen og modsatte klare hornhindeindsnit (OCCI'er). Disse er standard teknikker for kataraktkirurgi.

Efterforskerne vil bruge en strategi kaldet mikro-monovision. De fleste mennesker har et dominerende øje, på samme måde som de har en dominerende hånd. I mikro-monovision vælger efterforskerne en intraokulær linsestyrke, der vil give det dominerende øje god afstandssyn (emmetropi), og en intraokulær linsestyrke, der vil give det ikke-dominante øje et godt mellemafstandssyn. Efterforskerne vil bruge denne strategi i både TECNIS Eyhance ICB00-gruppen og Alcon IQ SN60WF-gruppen.

Postoperative patienter vil blive behandlet på den sædvanlige måde baseret på den protokol, der er udviklet til grå stærkirurgi på vores institution (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK) og vil gennemgå en ambulant aftale i 2 uger.

Under denne aftale vil efterforskerne vurdere patientens syn (uden hjælp, med briller og med nålehul), intraokulært tryk (tonometri), refraktion (med en autorefraktionsmaskine), udføre en fuld øjenundersøgelse, inklusive udvidelse af pupillerne og fundoskopi. Efterforskerne vil også udføre en macula OCT-scanning.

Ud over standard- og præ- og postoperative vurderinger vil patienter have følgende yderligere aftaler og undersøgelser

Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage 6 uger og 6 måneder efter hver øjenoperation, i alt 4 ekstra aftaler. Ud over de standardtest, der udføres som en del af præ- og postoperativ vurdering for grå stærkirurgi, vil efterforskerne udføre følgende test.

Synstest:

Det er standard at registrere nær- og afstandssyn før og efter operation for grå stær. Efterforskerne vil også vurdere synet på mellemdistance ved 66 cm. Det vil efterforskerne vurdere ved alle aftaler.

Spaltelampe biomikroskopi, tonometri og dilateret funduskopi:

6 uger og 6 måneder efter hver øjenoperation vil patienter blive bedt om at deltage i ambulante besøg, hvor de vil have spaltelampeundersøgelse, tonometri og dilateret fundoskopi, som de har gjort ved indskrivningen.

En spaltelampe er det mikroskop, som en øjenlæge eller optiker bruger til at undersøge øjet. Patienterne vil få påført udvidende dråber på hvert øje (beskrevet nedenfor). Disse forårsager midlertidig udvidelse af pupillerne, som tillader undersøgelse af bagsiden af ​​øjet, kaldet dilateret fundoskopi. Tonometri refererer til måling af øjets tryk.

Endotelcelletælling Dette er et automatiseret ikke-kontakt, ikke-invasivt, spejlende mikroskop, som producerer et billede og celletal af det indre lag af hornhinden. Det vil blive udført ved forhåndsvurdering, samt 6 uger og 6 måneder efter hver øjenoperation.

Udvidende øjendråber:

1 dråbe af hver af 1 % Tropicamid og 2,5 % phenylephrin dryppes i hvert øje ved hver aftale for at muliggøre fuldstændig undersøgelse af øjet.

Briller:

Ved tilmeldingen vil efterforskerne indsamle oplysninger om, hvilke briller de bruger i øjeblikket. Efterforskerne vil derefter spørge dem igen 6 måneder efter hver øjenoperation og sammenligne dette med præoperative data.

Kontrastfølsomhed:

Efterforskerne vil vurdere kontrastfølsomheden af ​​begge øjne ved tilmelding, og derefter kontrastfølsomheden af ​​det opererede øje, 6 uger og 6 måneder efter hver operation.

Stereostyrke:

Efterforskerne vil vurdere stereoskærhed ved indskrivning og derefter 6 uger og 6 måneder efter den anden øjenoperation.

Brydning:

Efterforskerne vil udføre autorefraktion ved indskrivning, 2 uger, 6 uger og 6 måneder efter operationen. Efterforskerne vil udføre subjektiv refraktion 6 uger og 6 måneder efter operationen.

Refraktion er en måling af en patients brydningsfejl. Dette måles i dioptrier og bruges til at generere en brillerecept. Autorefraktion refererer til en automatiseret måling udført af en maskine kaldet en autorefractor. Subjektiv refraktion udføres af en optometrist eller øjenlæge.

Schiempflug tomografi/topografi (Pentacam):

Efterforskerne vil udføre dette ved tilmelding, 6 uger og 6 måneder efter øjenoperation. Dette vil blive udført for at vurdere IOL-decentrering og hældning.

Macula OKT:

Dette udføres rutinemæssigt før og efter operation for grå stær for at udelukke cystoid macula-ødem. Efterforskerne vil også udføre dette 6 uger og 6 måneder efter operationen.

Digital fotografering:

Efter inddrypning af udvidende øjendråber vil efterforskerne udføre intraokulær linsefotografering for at vurdere kapselopacificering og linseglitring 6 måneder efter operationen i begge øjne. Anonymiserede digitale billeder kan deles med professor Chris Hull ved City University for at hjælpe os med at vurdere glimten af ​​IOL'erne.

Spørgeskemaer:

Ved tilmelding, 6 uger og 6 måneders besøg, vil patienter blive bedt om at udfylde PROM-spørgeskemaer, nemlig EQ-5D-3L, Catquest og Cat-PROM5. Disse spørgeskemaer vurderer en patients generelle helbred og holdninger til deres syn.

Uønskede hændelser:

Efterforskerne vil dokumentere eventuelle uønskede hændelser ved hver aftale.

Efterforskerne vurderer, at det vil tage patienterne 120 minutter at fuldføre denne undersøgelses tilmelding/samtykke og ekstra undersøgelser

Midlertidige data vil blive gennemgået ved 20 % afslutning af behandlingen og 6 måneders opfølgning (efter anden øjenoperation). Studiets afslutningsdato vil være, når patient 140 har afsluttet deres 6 måneders besøg (efter anden øjenoperation) plus 14 dage til dataindtastning og databaselås.

Efterforskerne tester følgende hypoteser (teorier)

1. Denne bilaterale, mikro-monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-implantation vil opnå overlegen mellem- og næsten ustøttet visuel ydeevne sammenlignet med bilateral, mikro-monovision-implantation af Alcon IQ SN60WF-linsen, mens den bibeholder lignende ydeevne for afstandssyn, kontrastfølsomhed og dysfotopsi-forekomster.
2. Denne bilaterale, mikro-monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-implantation vil opnå højere score for patienttilfredshed (PROM'er) på grund af overlegen mellem- og næsten ustøttet visuel ydeevne sammenlignet med bilateral, mikro-monovision-implantation af Alcon IQ SN60WF monofokal IOL.
3. At bilateral, mikro-monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-implantation vil være mere omkostningseffektiv med hensyn til patientudgifter til mellemliggende og komplekse (bifokale, varifokale) nærsynsbriller på grund af overlegen mellem- og næsten ustøttet visuel ydeevne sammenlignet med bilateral, mikro- monovision-implantation af standard asfæriske monofokale IOL'er.