Confronto di due lenti intraoculari asferiche per micro-monovisione

Questo studio è una sperimentazione clinica, progettata per confrontare i risultati visivi dopo l'intervento di cataratta con due diverse lenti intraoculari. Come descritto in precedenza, la moderna chirurgia della cataratta è composta da due componenti principali: la rimozione della cataratta e l'inserimento di una lente intraoculare (IOL). Il ruolo della lente intraoculare è quello di sostituire il potere di messa a fuoco del cristallino naturale all'interno dell'occhio. È questa lente che diventa una cataratta. La sola rimozione di una cataratta aiuta la luce a entrare nell'occhio, ma non la mette a fuoco bene. Prima dell'invenzione delle lenti intraoculari, i pazienti richiedevano occhiali estremamente spessi e resistenti sia per la visione da lontano che per quella da vicino.

Attualmente sul SSN sono disponibili solo lenti intraoculari monofocali. È possibile scegliere diversi punti di forza della lente per offrire al paziente una buona visione da lontano, intermedia o da vicino. Ciò significa la capacità di mettere a fuoco oggetti in lontananza, media distanza o vicino. La maggior parte dei pazienti opta per una buona visione a distanza, che consente loro di muoversi facilmente, guardare la TV e guidare e necessita di occhiali per leggere.

Come descritto sopra, la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni presenta qualche elemento di presbiopia, che è l'incapacità di mettere a fuoco oggetti vicini, con conseguente necessità di occhiali da lettura. L'inserimento di lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa (EDoF IOL) durante l'intervento di cataratta può aiutare a migliorare la loro visione di lettura senza occhiali da lettura.

La TECNIS Eyhance ICB00 IOL è una nuova IOL EDoF che ha una maggiore profondità di messa a fuoco grazie al suo nuovo design "asferico migliorato". Questo aiuterà a trattare la presbiopia. La IOL Alcon Acrysof IQ SN60WF è una IOL consolidata che offre una buona visione monofocale, ovvero una buona visione da lontano o da vicino, ma non entrambe.

Il nostro studio esaminerà l'effetto di una nuova lente a profondità di fuoco estesa sulla visione e la confronterà con una IOL monofocale comunemente usata. Gli investigatori recluteranno pazienti con cataratta bilaterale. Questi pazienti avranno occhi altrimenti sani. I pazienti che sono stati indirizzati al St Thomas' Hospital per la valutazione della cataratta saranno presi in considerazione per il processo. Se soddisfano i criteri per l'ammissione alla sperimentazione, il medico consulente ne discuterà con il paziente. Se il paziente manifesta interesse, verrà indirizzato al dipartimento di Ricerca. Il borsista di ricerca sulla cataratta li esaminerà e li considererà per l'ammissione al processo. Questa revisione avverrà il giorno dell'appuntamento originale, oppure al paziente verrà assegnata un'altra ora e data dell'appuntamento per un'ulteriore valutazione. Se un paziente desidera ulteriori informazioni sullo studio, ma non può parlare con il Cataract Research Fellow lo stesso giorno, gli verrà chiesto di compilare un modulo di consenso al contatto, che consentirà al dipartimento di ricerca di contattare il paziente per prendere in considerazione l'ingresso allo studio.

Gli investigatori recluteranno 2 gruppi di pazienti, con 70 pazienti in ciascun gruppo. Gli investigatori li assegneranno in modo casuale al gruppo TECNIS Eyhance ICB00 o al gruppo Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL. I pazienti non saranno informati del gruppo in cui si trovano fino al completamento dello studio. Questo "mascheramento" serve a ridurre i bias nei test post-operatori. Sebbene i medici del reparto di ricerca sapranno in quale gruppo si trova il paziente, non fornendo queste informazioni al paziente, gli investigatori mirano a ottenere una valutazione più accurata della loro soddisfazione per la loro visione.

Tutti i pazienti subiranno un intervento di cataratta su un occhio, un appuntamento per rivedere il loro esito post-operatorio e quindi la seconda operazione di cataratta. I pazienti nel gruppo TECNIS Eyhance avranno lenti TECNIS Eyhance ICB00 inserite in entrambi gli occhi. I pazienti nel gruppo Alcon avranno lenti Alcon Acrysof IQ SN60WF inserite in entrambi gli occhi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno pienamente informati della natura investigativa dello studio e acconsentiti. La IOL TECNIS Eyhance ICB00 non è utilizzata nel NHS, ma è utilizzata in uno studio privato nel Regno Unito. La IOL Alcon SN60WF è comunemente usata nel NHS.

Una volta che i pazienti hanno acconsentito, avranno una valutazione preoperatoria standard che includerà la raccolta di una storia medica e oftalmica, un esame completo dell'occhio, la rifrazione (simile a una valutazione con un ottico), la loro vista testata a distanza con e senza occhiali e un controllo della pressione intraoculare (tonometria). Gli investigatori eseguiranno una biometria (misurazione dell'occhio) per calcolare la potenza della lente richiesta per l'intervento chirurgico. Le lenti intraoculari sono disponibili in diversi poteri, allo stesso modo le lenti per occhiali sono disponibili in diversi poteri. Gli investigatori documenteranno anche il tipo di occhiali che usa un paziente. Gli investigatori eseguiranno anche una scansione OCT della macula, una scansione non invasiva della macula, che è la parte centrale della retina. Gli investigatori eseguiranno anche un conteggio delle cellule endoteliali, che è una scansione non invasiva dello strato interno della cornea.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita durante le liste di cataratta del NHS presso l'ospedale St Thomas. La chirurgia sarà eseguita da chirurghi senior della cataratta e saranno seguiti i protocolli standard. Gli investigatori cercheranno di ridurre l'astigmatismo utilizzando incisioni in asse e incisioni corneali opposte (OCCI). Queste sono tecniche standard di chirurgia della cataratta.

Gli investigatori useranno una strategia chiamata micro-monovisione. La maggior parte delle persone ha un occhio dominante, nello stesso modo in cui ha una mano dominante. Nella micro-monovisione i ricercatori scelgono un potere della lente intraoculare che darà all'occhio dominante una buona visione a distanza (emmetropia) e un potere della lente intraoculare che darà all'occhio non dominante una buona visione a distanza intermedia. Gli investigatori utilizzeranno questa strategia sia nel gruppo TECNIS Eyhance ICB00 che nel gruppo Alcon IQ SN60WF.

I pazienti postoperatori verranno trattati nel modo consueto in base al protocollo sviluppato per la chirurgia della cataratta presso il nostro istituto (Guy's and St. Thomas 'NHS Foundation Trust, Londra, Regno Unito) e saranno sottoposti a un appuntamento ambulatoriale per 2 settimane.

Durante questo appuntamento gli investigatori valuteranno la visione del paziente (senza aiuto, con occhiali e con foro stenopeico), la pressione intraoculare (tonometria), la rifrazione (con una macchina per l'autorifrazione), eseguiranno un esame oculistico completo, inclusa la dilatazione delle pupille e la fundoscopia. Gli investigatori eseguiranno anche una scansione OCT della macula.

Oltre alle valutazioni standard e pre e post operatorie, i pazienti avranno i seguenti appuntamenti e indagini aggiuntivi

Ai pazienti verrà chiesto di tornare a 6 settimane e 6 mesi dopo ogni operazione agli occhi, per un totale di 4 appuntamenti extra. Oltre ai test standard eseguiti come parte della valutazione pre e postoperatoria per la chirurgia della cataratta, gli investigatori eseguiranno i seguenti test.

Test dell'acuità visiva:

È standard registrare la visione da vicino e da lontano prima e dopo l'intervento di cataratta. Gli investigatori valuteranno anche la visione a media distanza a 66 cm. Gli inquirenti lo valuteranno a tutti gli appuntamenti.

Biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria e fondo oculare dilatato:

A 6 settimane e 6 mesi dopo ogni intervento chirurgico agli occhi i pazienti saranno invitati a partecipare a visite ambulatoriali durante le quali avranno esame con lampada a fessura, tonometria e fundoscopia dilatata, come avevano fatto al momento dell'arruolamento.

Una lampada a fessura è il microscopio che un oftalmologo o un ottico usa per esaminare l'occhio. Ai pazienti verranno applicate gocce dilatanti su ciascun occhio (descritte di seguito). Questi causano una dilatazione temporanea delle pupille che consente l'esame della parte posteriore dell'occhio, chiamato fundoscopia dilatata. La tonometria si riferisce alla misurazione della pressione oculare.

Conteggio delle cellule endoteliali Questo è un microscopio speculare automatizzato senza contatto, non invasivo che produce un'immagine e il conteggio delle cellule dello strato interno della cornea. Verrà eseguito durante la prevalutazione, nonché 6 settimane e 6 mesi dopo ogni operazione agli occhi.

Collirio dilatante:

1 goccia di ciascuno dell'1% di Tropicamide e del 2,5% di fenilefrina verrà instillata in ciascun occhio ad ogni appuntamento per consentire l'esame completo dell'occhio.

Occhiali:

Al momento dell'arruolamento, gli investigatori raccoglieranno informazioni su quali occhiali usano attualmente. Gli investigatori li chiederanno quindi di nuovo a 6 mesi dopo ogni operazione agli occhi e li confronteranno con i dati preoperatori.

Sensibilità al contrasto:

Gli investigatori valuteranno la sensibilità al contrasto di entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento, quindi la sensibilità al contrasto dell'occhio operato, 6 settimane e 6 mesi dopo ogni operazione.

Stereoacuità:

Gli investigatori valuteranno la stereoacuità all'arruolamento e poi 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione del secondo occhio.

Rifrazione:

Gli investigatori eseguiranno l'autorifrazione all'arruolamento, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori eseguiranno la rifrazione soggettiva a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La rifrazione è una misura dell'errore refrattivo di un paziente. Questo viene misurato in diottrie e viene utilizzato per generare una prescrizione di occhiali. L'autorifrazione si riferisce a una misurazione automatica eseguita da una macchina chiamata autorefractor. La rifrazione soggettiva viene eseguita da un optometrista o un oftalmologo.

Tomografia/topografia Schiempflug (Pentacam):

Gli investigatori lo eseguiranno all'arruolamento, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico agli occhi. Questo verrà eseguito per valutare il decentramento e l'inclinazione della IOL.

Macula OTT:

Questo viene eseguito di routine prima e dopo l'intervento di cataratta, per escludere l'edema della macula cistoide. Gli investigatori eseguiranno anche questo a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Fotografia digitale:

Dopo l'instillazione di colliri dilatanti, gli investigatori eseguiranno la fotografia dell'obiettivo intraoculare per valutare l'opacizzazione capsulare e il luccichio del cristallino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in entrambi gli occhi. Le immagini digitali anonime possono essere condivise con il Prof Chris Hull della City University per aiutarci a valutare lo scintillio delle IOL.

Questionari:

Al momento dell'arruolamento, delle visite di 6 settimane e di 6 mesi, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari PROM, vale a dire EQ-5D-3L, Catquest e Cat-PROM5. Questi questionari valutano la salute generale del paziente e l'atteggiamento nei confronti della vista.

Eventi avversi:

Gli investigatori documenteranno eventuali eventi avversi ad ogni appuntamento.

Gli investigatori stimano che i pazienti impiegheranno 120 minuti per completare l'arruolamento / consenso allo studio e ulteriori indagini

I dati intermedi saranno rivisti al completamento del 20% del trattamento e al follow-up di 6 mesi (dopo la chirurgia del secondo occhio). La data di completamento dello studio sarà quando il Paziente 140 avrà completato la visita di 6 mesi (dopo l'intervento chirurgico del secondo occhio) più 14 giorni per l'inserimento dei dati e il blocco del database.

Gli investigatori stanno testando le seguenti ipotesi (teorie)

1. L'impianto bilaterale di micro-monovisione TECNIS Eyhance® ICB00 IOL raggiungerà prestazioni visive intermedie e quasi non assistite superiori rispetto all'impianto bilaterale di micro-monovisione della lente Alcon IQ SN60WF, pur mantenendo prestazioni di visione a distanza, sensibilità al contrasto e occorrenze di disfotopsia simili.
2. L'impianto di IOL TECNIS Eyhance® ICB00 bilaterale in micro-monovisione raggiungerà punteggi di soddisfazione del paziente (PROM) più elevati grazie a prestazioni visive superiori intermedie e quasi senza aiuto rispetto all'impianto bilaterale in micro-monovisione della IOL monofocale Alcon IQ SN60WF.
3. L'impianto bilaterale di micro-monovisione TECNIS Eyhance® ICB00 IOL sarà più conveniente in termini di spesa del paziente per occhiali per la visione da vicino intermedi e complessi (bifocali, varifocali) grazie alle prestazioni visive superiori intermedie e per vicino non assistite rispetto a bilaterali, micro-monovisione. impianto in monovisione di IOL monofocali asferiche standard.