Vergleich zweier asphärischer Intraokularlinsen für Mikro-Monovision

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zum Vergleich der visuellen Ergebnisse nach einer Kataraktoperation mit zwei verschiedenen Intraokularlinsen. Wie zuvor beschrieben, besteht die moderne Kataraktchirurgie aus zwei Hauptkomponenten: Entfernung des Katarakts und Einsetzen einer Intraokularlinse (IOL). Die Rolle der Intraokularlinse besteht darin, die Fokussierkraft der natürlichen Augenlinse zu ersetzen. Es ist diese Linse, die zu einem grauen Star wird. Das Entfernen eines grauen Stars allein hilft dem Licht, in das Auge einzudringen, fokussiert es jedoch nicht gut. Vor der Erfindung der Intraokularlinsen benötigten Patienten extrem dicke und starke Brillen für Fern- und Nahsicht.

Derzeit sind beim NHS nur monofokale Intraokularlinsen erhältlich. Es können unterschiedliche Linsenstärken gewählt werden, um dem Patienten eine gute Fern-, Zwischen- oder Nahsicht zu ermöglichen. Das bedeutet die Fähigkeit, Objekte in der Ferne, mittleren Entfernung oder in der Nähe zu fokussieren. Die meisten Patienten entscheiden sich für eine gute Fernsicht, die es ihnen ermöglicht, sich leicht zu bewegen, fernzusehen und Auto zu fahren, und benötigen eine Brille zum Lesen.

Wie oben beschrieben, haben die meisten Patienten über 50 ein gewisses Element der Presbyopie, was die Unfähigkeit ist, sich auf nahe Objekte zu fokussieren, was zur Notwendigkeit einer Lesebrille führt. Das Einsetzen von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe (EDoF IOLs) während einer Kataraktoperation kann dazu beitragen, das Lesesehen ohne Lesebrille zu verbessern.

Die TECNIS Eyhance ICB00 IOL ist eine neue EDoF IOL, die durch ihr neuartiges „erweitertes asphärisches“ Design eine verbesserte Schärfentiefe aufweist. Dies hilft bei der Behandlung von Presbyopie. Die Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL ist eine bewährte IOL, die eine gute monofokale Sicht bietet, d. h. eine gute Fern- oder Nahsicht, aber nicht beides.

Unsere Studie untersucht die Wirkung einer neuen Linse mit erweiterter Tiefenschärfe auf das Sehvermögen und vergleicht sie mit einer häufig verwendeten monofokalen IOL. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, die bilaterale Katarakte haben. Diese Patienten haben ansonsten gesunde Augen. Patienten, die zur Untersuchung auf Katarakte an das St. Thomas' Hospital überwiesen wurden, werden für die Studie in Betracht gezogen. Wenn sie die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, wird der behandelnde Arzt dies mit dem Patienten besprechen. Bekundet der Patient Interesse, wird er an die Forschungsabteilung verwiesen. Der Katarakt-Forschungsstipendiat wird sie prüfen und für die Zulassung zur Studie in Betracht ziehen. Diese Überprüfung findet am Tag des ursprünglichen Termins statt, oder der Patient erhält einen anderen Termin und ein anderes Datum für die weitere Beurteilung. Wenn ein Patient weitere Informationen über die Studie wünscht, aber am selben Tag nicht mit dem Katarakt-Forschungsstipendiaten sprechen kann, wird er gebeten, ein Einwilligungsformular auszufüllen, das es der Forschungsabteilung ermöglicht, den Patienten zu kontaktieren, um eine Teilnahme zu prüfen zum Studium.

Die Ermittler werden 2 Patientengruppen mit 70 Patienten in jeder Gruppe rekrutieren. Die Prüfärzte werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der TECNIS Eyhance ICB00-Gruppe oder der Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL-Gruppe zuordnen. Die Patienten werden erst nach Abschluss der Studie darüber informiert, zu welcher Gruppe sie gehören. Diese „Maskierung“ soll dazu beitragen, Verzerrungen bei den postoperativen Tests zu reduzieren. Obwohl die Ärzte in der Forschungsabteilung wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört, zielen die Untersucher darauf ab, eine genauere Einschätzung ihrer Zufriedenheit mit ihrer Sehkraft zu erhalten, indem sie dem Patienten diese Informationen nicht geben.

Bei allen Patienten wird eine Kataraktoperation an einem Auge, ein Termin zur Überprüfung des postoperativen Ergebnisses und dann die zweite Kataraktoperation durchgeführt. Bei den Patienten in der TECNIS Eyhance-Gruppe werden TECNIS Eyhance ICB00-Linsen in beide Augen eingesetzt. Bei den Patienten in der Alcon-Gruppe werden Alcon Acrysof IQ SN60WF-Linsen in beide Augen eingesetzt. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden umfassend über den Forschungscharakter der Studie informiert und stimmen zu. Die TECNIS Eyhance ICB00 IOL wird nicht im NHS, aber in Privatpraxen im Vereinigten Königreich verwendet. Die Alcon SN60WF IOL wird üblicherweise im NHS verwendet.

Sobald die Patienten eingewilligt haben, werden sie einer standardmäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen, die eine medizinische und augenärztliche Anamnese, eine vollständige Augenuntersuchung, eine Refraktion (ähnlich einer Untersuchung bei einem Optiker) und eine Fernsichtprüfung mit und ohne Brille umfasst , und eine Kontrolle des Augeninnendrucks (Tonometrie). Die Untersucher führen eine Biometrie (Messung des Auges) durch, um die für die Operation erforderliche Linsenstärke zu berechnen. Intraokularlinsen gibt es in unterschiedlichen Stärken, ebenso gibt es Brillengläser in unterschiedlichen Stärken. Die Ermittler dokumentieren auch die Art der Brille, die ein Patient verwendet. Die Ermittler werden auch einen Makula-OCT-Scan durchführen – einen nicht-invasiven Scan der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut. Die Ermittler führen auch eine Endothelzellzählung durch, bei der es sich um einen nicht-invasiven Scan der inneren Schicht der Hornhaut handelt.

Die Kataraktoperation wird während der Kataraktlisten des NHS im St. Thomas' Hospital durchgeführt. Die Operation wird von erfahrenen Kataraktchirurgen durchgeführt, und Standardprotokolle werden befolgt. Die Ermittler werden sich bemühen, den Astigmatismus durch Einschnitte auf der Achse und gegenüberliegende klare Hornhauteinschnitte (OCCIs) zu reduzieren. Dies sind Standardtechniken der Kataraktoperation.

Die Ermittler werden eine Strategie namens Mikro-Monovision anwenden. Die meisten Menschen haben ein dominantes Auge, genauso wie sie eine dominante Hand haben. Bei der Mikromonovision wählen die Forscher eine Intraokularlinsenstärke, die dem dominanten Auge eine gute Fernsicht (Emmetropie) verleiht, und eine Intraokularlinsenstärke, die dem nicht dominanten Auge eine gute Zwischendistanzsicht verleiht. Die Ermittler werden diese Strategie sowohl in der TECNIS Eyhance ICB00-Gruppe als auch in der Alcon IQ SN60WF-Gruppe anwenden.

Postoperative Patienten werden in der üblichen Weise auf der Grundlage des für Kataraktoperationen in unserer Einrichtung (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK) entwickelten Protokolls behandelt und 2 Wochen lang einem ambulanten Termin unterzogen.

Während dieses Termins werden die Prüfärzte das Sehvermögen des Patienten (ohne Hilfe, mit Brille und mit Lochblende), den Augeninnendruck (Tonometrie), die Refraktion (mit einem Autorefraktionsgerät) beurteilen, eine vollständige Augenuntersuchung durchführen, einschließlich Pupillenerweiterung und Fundoskopie. Die Ermittler werden auch einen Makula-OCT-Scan durchführen.

Neben den standardmäßigen und prä- und postoperativen Untersuchungen haben die Patienten die folgenden zusätzlichen Termine und Untersuchungen

Die Patienten werden gebeten, 6 Wochen und 6 Monate nach jeder Augenoperation wiederzukommen, insgesamt 4 zusätzliche Termine. Zusätzlich zu den Standardtests, die im Rahmen der prä- und postoperativen Beurteilung für Kataraktoperationen durchgeführt werden, führen die Prüfärzte die folgenden Tests durch.

Sehschärfentest:

Es ist Standard, die Nah- und Fernsicht vor und nach einer Kataraktoperation aufzuzeichnen. Die Ermittler werden auch das Nahsehen bei 66 cm beurteilen. Die Ermittler werden dies bei allen Terminen beurteilen.

Spaltlampen-Biomikroskopie, Tonometrie & erweiterte Funduskopie:

6 Wochen und 6 Monate nach jeder Augenoperation werden die Patienten gebeten, an ambulanten Besuchen teilzunehmen, bei denen sie sich einer Spaltlampenuntersuchung, Tonometrie und erweiterten Fundoskopie unterziehen, wie sie es bei der Einschreibung getan hatten.

Eine Spaltlampe ist das Mikroskop, mit dem ein Augenarzt oder Optiker das Auge untersucht. Den Patienten werden dilatierende Tropfen auf jedes Auge aufgetragen (unten beschrieben). Diese führen zu einer vorübergehenden Erweiterung der Pupillen, die eine Untersuchung des Augenhintergrunds ermöglicht, die als dilatative Fundoskopie bezeichnet wird. Tonometrie bezieht sich auf die Messung des Augendrucks.

Zählung der Endothelzellen Dies ist ein automatisiertes berührungsloses, nicht-invasives, spiegelndes Mikroskop, das ein Bild und eine Zellzählung der inneren Schicht der Hornhaut erstellt. Sie wird bei der Voruntersuchung sowie 6 Wochen und 6 Monate nach jeder Augenoperation durchgeführt.

Dilatierende Augentropfen:

Jeweils 1 Tropfen von 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrin wird bei jedem Termin in jedes Auge getropft, um eine vollständige Untersuchung des Auges zu ermöglichen.

Gläser:

Bei der Einschreibung sammeln die Ermittler Informationen darüber, welche Brille sie derzeit verwenden. Die Untersucher werden sie dann 6 Monate nach jeder Augenoperation erneut befragen und mit präoperativen Daten vergleichen.

Kontrastempfindlichkeit:

Die Prüfärzte beurteilen die Kontrastempfindlichkeit beider Augen bei der Aufnahme und dann die Kontrastempfindlichkeit des operierten Auges 6 Wochen und 6 Monate nach jeder Operation.

Stereoschärfe:

Die Ermittler werden die Stereoschärfe bei der Einschreibung und dann 6 Wochen und 6 Monate nach der zweiten Augenoperation beurteilen.

Brechung:

Die Ermittler führen bei der Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation eine Autorefraktion durch. Die Untersucher führen 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation eine subjektive Refraktion durch.

Die Refraktion ist ein Maß für den Brechungsfehler eines Patienten. Diese wird in Dioptrien gemessen und dient zur Generierung eines Brillenrezepts. Autorefraktion bezieht sich auf eine automatisierte Messung, die von einer Maschine namens Autorefraktor durchgeführt wird. Die subjektive Refraktion wird von einem Optiker oder Augenarzt durchgeführt.

Schiempflug-Tomographie/Topographie (Pentacam):

Die Ermittler werden dies bei der Einschreibung, 6 Wochen und 6 Monate nach der Augenoperation durchführen. Dies wird durchgeführt, um die Dezentrierung und Neigung der IOL zu beurteilen.

Makula OCT:

Dies wird routinemäßig vor und nach einer Kataraktoperation durchgeführt, um ein zystoides Makulaödem auszuschließen. Die Ermittler werden dies ebenfalls 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchführen.

Digitale Fotografie:

Nach dem Einträufeln von erweiternden Augentropfen führen die Ermittler 6 Monate nach der Operation in beiden Augen eine Intraokularlinsenfotografie durch, um die Kapseltrübung und das Linsenglänzen zu beurteilen. Anonymisierte digitale Bilder können mit Prof. Chris Hull von der City University geteilt werden, um uns bei der Beurteilung des Glitzerns der IOLs zu helfen.

Fragebögen:

Bei der Aufnahme, den Besuchen nach 6 Wochen und 6 Monaten werden die Patienten gebeten, PROM-Fragebögen auszufüllen, nämlich EQ-5D-3L, Catquest und Cat-PROM5. Diese Fragebögen bewerten den allgemeinen Gesundheitszustand eines Patienten und die Einstellung zu seiner Sehkraft.

Nebenwirkungen:

Die Ermittler werden alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Termin dokumentieren.

Die Prüfärzte schätzen, dass die Patienten 120 Minuten benötigen werden, um diese Studienanmeldung / Zustimmung und zusätzliche Untersuchungen abzuschließen

Die vorläufigen Daten werden nach 20 % Behandlungsabschluss und 6-monatiger Nachbeobachtung (nach einer zweiten Augenoperation) überprüft. Das Abschlussdatum der Studie ist, wenn Patient 140 seinen 6-monatigen Besuch (nach der zweiten Augenoperation) plus 14 Tage für die Dateneingabe und Datenbanksperre abgeschlossen hat.

Die Ermittler testen die folgenden Hypothesen (Theorien)

1. Diese bilaterale Mikro-Monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-Implantation wird im Vergleich zur bilateralen Mikro-Monovision-Implantation der Alcon IQ SN60WF-Linse eine überlegene mittlere und nahezu ununterstützte Sehleistung erzielen, während eine ähnliche Fernsichtleistung, Kontrastempfindlichkeit und Dysphotopsie-Vorkommen beibehalten werden.
2. Diese bilaterale Mikro-Monovision-Implantation TECNIS Eyhance® ICB00 IOL wird aufgrund der überlegenen mittleren und nahezu ununterstützten Sehleistung im Vergleich zur bilateralen Mikro-Monovision-Implantation der monofokalen IOL Alcon IQ SN60WF höhere Patientenzufriedenheitswerte (PROMs) erzielen.
3. Diese bilaterale Mikro-Monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-Implantation wird im Hinblick auf die Patientenausgaben für mittlere und komplexe (bifokale, Gleitsichtbrillen) Nahsichtbrillen aufgrund der überlegenen mittleren und nahezu nicht unterstützten Sehleistung im Vergleich zu bilateralen Mikro-Monovision kosteneffektiver sein. Monovisionsimplantation von standardmäßigen asphärischen monofokalen IOLs.