Comparación de dos lentes intraoculares asféricos para micro-monovisión

Este estudio es un ensayo clínico, diseñado para comparar los resultados visuales después de la cirugía de cataratas con dos lentes intraoculares diferentes. Como se describió anteriormente, la cirugía de cataratas moderna se compone de dos componentes principales: la extracción de la catarata y la inserción de una lente intraocular (IOL). El papel de la lente intraocular es reemplazar el poder de enfoque del cristalino natural dentro del ojo. Es este cristalino el que se convierte en catarata. La extracción de una catarata por sí sola ayuda a que la luz entre en el ojo, pero no la enfoca bien. Antes de la invención de las lentes intraoculares, los pacientes requerían anteojos extremadamente gruesos y fuertes para la visión de lejos y de cerca.

Actualmente, solo las lentes intraoculares monofocales están disponibles en el NHS. Se pueden elegir lentes de diferentes intensidades para brindarle al paciente una buena visión de lejos, intermedia o de cerca. Eso significa la capacidad de enfocar objetos en la distancia, media distancia o cerca. La mayoría de los pacientes optan por una buena visión de lejos, lo que les permite moverse con facilidad, ver la televisión y conducir, y necesitan gafas para leer.

Como se describió anteriormente, la mayoría de los pacientes mayores de 50 años tienen algún elemento de presbicia, que es la incapacidad para enfocar objetos cercanos, lo que resulta en la necesidad de anteojos para leer. La inserción de lentes intraoculares de profundidad de enfoque extendida (EDoF IOL) durante la cirugía de cataratas puede ayudar a mejorar su visión de lectura sin anteojos para leer.

La LIO TECNIS Eyhance ICB00 es una nueva LIO EDoF que tiene una mayor profundidad de enfoque a través de su novedoso diseño 'asférico mejorado'. Esto ayudará a tratar la presbicia. La LIO Alcon Acrysof IQ SN60WF es una LIO establecida que brinda una buena visión monofocal, es decir, buena visión de lejos o de cerca, pero no ambas.

Nuestro ensayo investigará el efecto de una nueva lente de profundidad de enfoque extendida en la visión y la comparará con una LIO monofocal de uso común. Los investigadores reclutarán pacientes que tengan cataratas bilaterales. Estos pacientes tendrán ojos por lo demás sanos. Los pacientes que hayan sido remitidos al St Thomas' Hospital para evaluación de cataratas serán considerados para el ensayo. Si cumplen los criterios de aceptación para el ensayo, el médico consultor lo discutirá con el paciente. Si el paciente manifiesta interés, será derivado al departamento de Investigación. El becario de investigación de cataratas los revisará y los considerará para la admisión al ensayo. Esta revisión se llevará a cabo el día de la cita original, o se le dará al paciente otra hora y fecha de cita para una evaluación adicional. Si un paciente desea obtener más información sobre el estudio, pero no puede hablar con el Cataract Research Fellow ese mismo día, se le pedirá que complete un formulario de Consentimiento de contacto, que permitirá que el departamento de investigación se comunique con el paciente para considerar su participación. al estudio

Los investigadores reclutarán 2 grupos de pacientes, con 70 pacientes en cada grupo. Los investigadores los asignarán al azar al grupo TECNIS Eyhance ICB00 o al grupo de LIO Alcon Acrysof IQ SN60WF. No se informará a los pacientes de en qué grupo se encuentran hasta la finalización del estudio. Este 'enmascaramiento' es para ayudar a reducir el sesgo en las pruebas postoperatorias. Aunque los médicos del departamento de investigación sabrán en qué grupo se encuentra el paciente, al no proporcionar esta información al paciente, los investigadores pretenden obtener una evaluación más precisa de su satisfacción con la visión.

Todos los pacientes se someterán a una cirugía de cataratas en un ojo, una cita para revisar su resultado postoperatorio y luego la segunda operación de cataratas. A los pacientes del grupo TECNIS Eyhance se les insertarán lentes TECNIS Eyhance ICB00 en ambos ojos. A los pacientes del grupo Alcon se les insertarán lentes Alcon Acrysof IQ SN60WF en ambos ojos. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán completamente informados de la naturaleza investigativa del estudio y consentidos. La LIO TECNIS Eyhance ICB00 no se usa en el NHS, pero se usa en la práctica privada en el Reino Unido. La LIO Alcon SN60WF se usa comúnmente en el NHS.

Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento, se les realizará una evaluación preoperatoria estándar que incluirá la elaboración de un historial médico y oftalmológico, un examen ocular completo, refracción (similar a una evaluación con un óptico), una prueba de visión a distancia con y sin anteojos. , y un control de la presión intraocular (tonometría). Los investigadores realizarán una biometría (medición del ojo) para calcular la potencia de la lente requerida para la cirugía. Las lentes intraoculares están disponibles en diferentes potencias, del mismo modo que las lentes para gafas están disponibles en diferentes potencias. Los investigadores también documentarán el tipo de anteojos que usa el paciente. Los investigadores también realizarán una exploración OCT de mácula, una exploración no invasiva de la mácula, que es la parte central de la retina. Los investigadores también realizarán un recuento de células endoteliales, que es un escaneo no invasivo de la capa interna de la córnea.

La cirugía de cataratas se realizará durante las listas de cataratas del NHS en el Hospital St Thomas. La cirugía será realizada por cirujanos de cataratas experimentados y se seguirán los protocolos estándar. Los investigadores se esforzarán por reducir el astigmatismo mediante incisiones en el eje e incisiones opuestas en la córnea clara (OCCI). Estas son técnicas estándar de cirugía de cataratas.

Los investigadores utilizarán una estrategia llamada micro-monovisión. La mayoría de las personas tienen un ojo dominante, de la misma manera que tienen una mano dominante. En la micro-monovisión, los investigadores eligen una potencia de lente intraocular que le dará al ojo dominante una buena visión de lejos (emetropía) y una potencia de lente intraocular que le dará al ojo no dominante una buena visión de distancia intermedia. Los investigadores utilizarán esta estrategia tanto en el grupo TECNIS Eyhance ICB00 como en el grupo Alcon IQ SN60WF.

Los pacientes posoperatorios serán procesados ​​de la manera habitual según el protocolo desarrollado para la cirugía de cataratas en nuestra institución (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido) y se someterán a una cita ambulatoria de 2 semanas.

Durante esta cita los investigadores evaluarán la visión del paciente (sin ayuda, con gafas y con estenopeico), la presión intraocular (tonometría), la refracción (con una máquina de autorrefracción), realizarán un examen ocular completo, incluida la dilatación de las pupilas y el fondo de ojo. Los investigadores también realizarán una exploración OCT de mácula.

Además de las evaluaciones estándar y pre y posoperatorias, los pacientes tendrán las siguientes citas e investigaciones adicionales

Se les pedirá a los pacientes que regresen a las 6 semanas y 6 meses después de cada operación ocular, un total de 4 citas adicionales. Además de las pruebas estándar realizadas como parte de la evaluación pre y postoperatoria de la cirugía de cataratas, los investigadores realizarán las siguientes pruebas.

Prueba de agudeza visual:

Es estándar registrar la visión de cerca y de lejos antes y después de la cirugía de cataratas. Los investigadores también evaluarán la visión de media distancia a 66 cm. Los investigadores evaluarán esto en todas las citas.

Biomicroscopia con lámpara de hendidura, tonometría y fondo de ojo dilatado:

A las 6 semanas y 6 meses después de cada cirugía ocular, se les pedirá a los pacientes que asistan a visitas ambulatorias durante las cuales se les realizará un examen con lámpara de hendidura, tonometría y fondo de ojo dilatado, como lo habían hecho al momento de la inscripción.

Una lámpara de hendidura es el microscopio que utiliza un oftalmólogo u óptico para examinar el ojo. A los pacientes se les aplicarán gotas dilatadoras en cada ojo (descrito a continuación). Estos provocan una dilatación temporal de las pupilas que permite el examen de la parte posterior del ojo, lo que se denomina fondo de ojo dilatado. La tonometría se refiere a la medición de la presión del ojo.

Recuento de células endoteliales Este es un microscopio especular automatizado, no invasivo y sin contacto que produce una imagen y un recuento de células de la capa interna de la córnea. Se realizará en la preevaluación, así como a las 6 semanas y 6 meses después de cada operación ocular.

Gotas dilatadoras:

Se instilará 1 gota de tropicamida al 1 % y fenilefrina al 2,5 % en cada ojo en cada cita para permitir un examen completo del ojo.

Anteojos:

En el momento de la inscripción, los investigadores recopilarán información sobre qué anteojos usan actualmente. Luego, los investigadores les volverán a preguntar 6 meses después de cada operación ocular y compararán esto con los datos preoperatorios.

Sensibilidad al contraste:

Los investigadores evaluarán la sensibilidad al contraste de ambos ojos en el momento de la inscripción y luego la sensibilidad al contraste del ojo operado, 6 semanas y 6 meses después de cada operación.

Estereoagudeza:

Los investigadores evaluarán la estereoagudeza en el momento de la inscripción y luego 6 semanas y 6 meses después de la segunda operación del ojo.

Refracción:

Los investigadores realizarán la autorrefracción en el momento de la inscripción, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía. Los investigadores realizarán una refracción subjetiva a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía.

La refracción es una medida del error de refracción de un paciente. Esto se mide en dioptrías y se utiliza para generar una receta de anteojos. La autorrefracción se refiere a una medición automatizada realizada por una máquina llamada autorrefractor. La refracción subjetiva la realiza un optometrista u oftalmólogo.

Tomografía/topografía Schiempflug (Pentacam):

Los investigadores realizarán esto en el momento de la inscripción, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía ocular. Esto se realizará para evaluar el descentramiento y la inclinación de la LIO.

OCT de mácula:

Esto se realiza de forma rutinaria antes y después de la cirugía de cataratas, para excluir el edema de mácula cistoide. Los investigadores también realizarán esto a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía.

Fotografía digital:

Después de la instilación de gotas dilatadoras para los ojos, los investigadores realizarán una fotografía de la lente intraocular para evaluar la opacificación capsular y el brillo de la lente 6 meses después de la cirugía en cualquiera de los ojos. Las imágenes digitales anonimizadas se pueden compartir con el profesor Chris Hull de la City University para ayudarnos a evaluar el brillo de las LIO.

Cuestionarios:

En la inscripción, las visitas de 6 semanas y 6 meses, se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios PROM, a saber, EQ-5D-3L, Catquest y Cat-PROM5. Estos cuestionarios evalúan la salud general del paciente y las actitudes hacia su visión.

Eventos adversos:

Los investigadores documentarán cualquier evento adverso en cada cita.

Los investigadores estiman que los pacientes tardarán 120 minutos en completar la inscripción/consentimiento del estudio e investigaciones adicionales

Los datos provisionales se revisarán al 20 % de finalización del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (después de la cirugía del segundo ojo). La fecha de finalización del estudio será cuando el Paciente 140 haya completado su visita de 6 meses (después de la cirugía del segundo ojo) más 14 días para el ingreso de datos y el bloqueo de la base de datos.

Los investigadores están probando las siguientes hipótesis (teorías)

1. Que el implante de LIO TECNIS Eyhance® ICB00 de micro-monovisión bilateral logrará un rendimiento visual superior intermedio y casi sin ayuda en comparación con el implante de micro-monovisión bilateral de la lente Alcon IQ SN60WF, al tiempo que mantiene un rendimiento de visión a distancia, sensibilidad al contraste y disfotopsia similares.
2. Que el implante de LIO TECNIS Eyhance® ICB00 con micro-monovisión bilateral logrará puntuaciones más altas de satisfacción del paciente (PROM) debido a un rendimiento visual intermedio superior y casi sin ayuda en comparación con el implante de micro-monovisión bilateral del LIO monofocal Alcon IQ SN60WF.
3. Que el implante de LIO TECNIS Eyhance® ICB00 de micro-monovisión bilateral será más rentable en términos de gasto del paciente en anteojos de visión de cerca intermedios y complejos (bifocales, varifocales) debido al rendimiento visual superior intermedio y de cerca sin ayuda en comparación con los lentes de micro-monovisión bilaterales. Implantación de monovisión de LIO monofocales asféricas estándar.