Kahden asfäärisen silmänsisäisen linssin vertailu mikromonovisioon

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla visuaalisia tuloksia kaihileikkauksen jälkeen kahdella erilaisella silmänsisäisellä linssillä. Kuten aiemmin on kuvattu, nykyajan kaihileikkaus koostuu kahdesta pääkomponentista: kaihien poistamisesta ja silmänsisäisen linssin (IOL) asettamisesta. Silmänsisäisen linssin tehtävänä on korvata silmän sisällä olevan luonnollisen kiteisen linssin tarkennusvoima. Tästä linssistä tulee kaihi. Kaihien poistaminen yksin auttaa valoa pääsemään silmään, mutta ei tarkenna sitä hyvin. Ennen silmänsisäisten linssien keksimistä potilaat tarvitsivat erittäin paksuja ja vahvoja laseja sekä kauko- että lähinäköön.

Tällä hetkellä NHS:ssä on saatavilla vain yksitehoisia silmänsisäisiä linssejä. Eri vahvuisia linssiä voidaan valita antamaan potilaalle hyvä etäisyys, keski- tai lähinäkö. Tämä tarkoittaa kykyä keskittyä esineisiin, jotka ovat kaukana, keskietäisyydellä tai lähellä. Useimmat potilaat valitsevat hyvän etäisyysnäön, jonka ansiosta he voivat liikkua helposti, katsoa televisiota ja ajaa autoa ja tarvitsevat lasit lukemiseen.

Kuten edellä on kuvattu, useimmilla yli 50-vuotiailla potilailla on jokin ikänäköisyys, joka on kyvyttömyys keskittyä lähellä oleviin esineisiin, mikä johtaa lukulasien tarpeeseen. Laajennetun tarkennuksen (EDoF IOL) silmänsisäisten linssien asettaminen kaihileikkauksen aikana voi parantaa heidän lukunäköään ilman lukulaseja.

TECNIS Eyhance ICB00 IOL on uusi EDoF IOL, jolla on parannettu tarkennussyvyys uudenlaisen "tehostetun asfäärisen" muotoilunsa ansiosta. Tämä auttaa hoitamaan presbyopiaa. Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL on vakiintunut IOL, joka antaa hyvän monofokaalisen näön, eli hyvän etäisyys- tai lähinäön, mutta ei molempia.

Kokeilumme tutkii uuden laajennetun syvyystarkennuslinssin vaikutusta näkökykyyn ja vertaa sitä yleisesti käytettyyn monofokaaliseen IOL:iin. Tutkijat värväävät potilaita, joilla on molemminpuolinen kaihi. Näillä potilailla on muuten terveet silmät. Potilaat, jotka on lähetetty St Thomasin sairaalaan kaihiarviointiin, otetaan huomioon tutkimuksessa. Jos he täyttävät tutkimukseen hyväksymisen kriteerit, neuvotteleva lääkäri keskustelee asiasta potilaan kanssa. Jos potilas on kiinnostunut, hänet ohjataan tutkimusosastolle. Kaihitutkija tarkistaa ne ja harkitsee pääsyä tutkimukseen. Tämä tarkistus tapahtuu alkuperäisen vastaanottopäivänä tai potilaalle annetaan toinen vastaanottoaika ja päivämäärä lisäarviointia varten. Jos potilas haluaa lisätietoja tutkimuksesta, mutta ei voi puhua kaihitutkijan kanssa samana päivänä, häntä pyydetään täyttämään Consent to Contact -lomake, jonka avulla tutkimusosasto voi ottaa potilaaseen yhteyttä harkitsemaan pääsyä. tutkimukseen.

Tutkijat rekrytoivat 2 potilasryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 70 potilasta. Tutkijat kohdistavat heidät satunnaisesti joko TECNIS Eyhance ICB00 -ryhmään tai Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL -ryhmään. Potilaille ei kerrota, mihin ryhmään he kuuluvat, ennen kuin tutkimus on valmis. Tämä "naamiointi" auttaa vähentämään harhaa leikkauksen jälkeisessä testauksessa. Vaikka tutkimusosaston lääkärit tietävät, mihin ryhmään potilas kuuluu, jättämällä tätä tietoa potilaalle, tutkijat pyrkivät saamaan tarkemman arvion heidän tyytyväisyydestään näkökykyynsä.

Kaikille potilaille tehdään yhdelle silmälle kaihileikkaus, tapaaminen leikkauksen jälkeisen lopputuloksen arvioimiseksi ja sitten toinen kaihileikkaus. TECNIS Eyhance -ryhmän potilaille laitetaan TECNIS Eyhance ICB00 -linssit molempiin silmiin. Alcon-ryhmän potilaille laitetaan Alcon Acrysof IQ SN60WF -linssit molempiin silmiin. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat täydelliset tiedot tutkimuksen tutkivasta luonteesta ja he saavat suostumuksensa. TECNIS Eyhance ICB00 IOL ei ole käytössä NHS:ssä, mutta sitä käytetään yksityisessä toimistossa Isossa-Britanniassa. Alcon SN60WF IOL on yleisesti käytössä NHS:ssä.

Kun potilaat ovat saaneet suostumuksensa, heille tehdään tavanomainen leikkausta edeltävä arviointi, joka sisältää lääketieteellisen ja silmätutkimuksen, täydellisen näöntarkastuksen, refraktion (samanlainen kuin optikon arvioinnissa), näöntarkastuksen etänä silmälaseilla ja ilman. ja silmänpaineen mittaus (tonometria). Tutkijat suorittavat biometrian (silmän mittauksen) leikkaukseen tarvittavan linssin tehon laskemiseksi. Silmänsisäisiä linssejä on saatavilla eri tehoilla, samalla tavalla silmälasilinssejä on saatavilla eri tehoilla. Tutkijat dokumentoivat myös potilaan käyttämien silmälasien tyypin. Tutkijat suorittavat myös makulan OCT-skannauksen – ei-invasiivisen silmänpohjan, joka on verkkokalvon keskiosa, skannauksen. Tutkijat suorittavat myös endoteelisolujen laskennan, joka on sarveiskalvon sisäkerroksen ei-invasiivinen skannaus.

Kaihileikkaus tehdään NHS:n kaihilistan aikana St Thomasin sairaalassa. Leikkauksen tekevät vanhemmat kaihikirurgit, ja noudatetaan standardiprotokollia. Tutkijat pyrkivät vähentämään astigmatismia käyttämällä akselin suuntaisia ​​viiltoja ja vastakkaisia ​​selkeitä sarveiskalvon viiltoja (OCCI). Nämä ovat tavallisia kaihileikkaustekniikoita.

Tutkijat käyttävät strategiaa nimeltä mikro-monovision. Useimmilla ihmisillä on hallitseva silmä, samalla tavalla kuin heillä on hallitseva käsi. Mikromonovisiossa tutkijat valitsevat silmänsisäisen linssin voiman, joka antaa hallitsevalle silmälle hyvän etäisyysnäön (emmetropia), ja intraokulaarisen linssin voiman, joka antaa ei-dominoivalle silmälle hyvän keskietäisyysnäön. Tutkijat käyttävät tätä strategiaa sekä TECNIS Eyhance ICB00 -ryhmässä että Alcon IQ SN60WF -ryhmässä.

Leikkauksen jälkeen potilaat käsitellään tavanomaisella tavalla laitoksessamme (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Lontoo, Iso-Britannia) kaihileikkaukseen kehitetyn protokollan mukaisesti ja he käyvät avohoidossa 2 viikon ajan.

Tämän käynnin aikana tutkijat arvioivat potilaan näön (ilman laseilla ja neulareiällä), silmänpainetta (tonometria), refraktion (autorefraktiolaitteella), suorittavat täyden silmätutkimuksen, mukaan lukien pupillien laajenemisen ja silmänpohjan tähystyksen. Tutkijat tekevät myös makulan OCT-skannauksen.

Tavallisten sekä pre- ja postoperatiivisten arvioiden lisäksi potilailla on seuraavat lisävaraukset ja -tutkimukset

Potilaita pyydetään palaamaan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua jokaisen silmäleikkauksen jälkeen, yhteensä 4 lisäkäyntiä. Kaihileikkauksen pre- ja postoperatiivisen arvioinnin osana suoritettavien standarditestien lisäksi tutkijat suorittavat seuraavat testit.

Näöntarkkuuden testaus:

On tavallista tallentaa lähi- ja kaukonäkö ennen ja jälkeen kaihileikkauksen. Tutkijat arvioivat myös keskietäisyysnäön 66 cm:llä. Tutkijat arvioivat tämän kaikissa tapaamisissa.

Rakolampun biomikroskopia, tonometria ja laajentunut silmänpohjan tähystys:

6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua jokaisesta silmäleikkauksesta potilaita pyydetään avohoitokäynneille, joiden aikana heille tehdään rakolamppututkimus, tonometria ja dilatoiva silmänpohjan tähystys, kuten he ovat tehneet ilmoittautumisen yhteydessä.

Rakolamppu on mikroskooppi, jota silmälääkäri tai optikko käyttää silmän tutkimiseen. Potilaille laitetaan laajentavia tippoja kumpaankin silmään (kuvattu alla). Nämä aiheuttavat pupillien tilapäistä laajentumista, mikä mahdollistaa silmän takaosan tutkimisen, jota kutsutaan laajentuneeksi fundoscopyksi. Tonometrialla tarkoitetaan silmänpaineen mittaamista.

Endoteelisolujen laskenta Tämä on automatisoitu kosketukseton, ei-invasiivinen, peilimikroskooppi, joka tuottaa kuvan ja solumäärän sarveiskalvon sisäkerroksesta. Se tehdään ennakkoarvioinnissa sekä 6 viikkoa ja 6 kuukautta jokaisen silmäleikkauksen jälkeen.

Laajentavat silmätipat:

1 tippa kumpaakin 1 % Tropicamidia ja 2,5 % fenyyliefriiniä tiputetaan jokaiseen silmään jokaisella tapaamiskerralla silmän täydellisen tutkimisen mahdollistamiseksi.

Lasit:

Ilmoittautumisen yhteydessä tutkijat keräävät tietoa siitä, mitä silmälaseja he tällä hetkellä käyttävät. Tutkijat kysyvät heiltä uudelleen 6 kuukauden kuluttua kunkin silmäleikkauksen jälkeen ja vertaavat tätä leikkausta edeltäviin tietoihin.

Kontrastiherkkyys:

Tutkijat arvioivat molempien silmien kontrastiherkkyyden rekisteröinnin yhteydessä ja sitten leikatun silmän kontrastiherkkyyden 6 viikkoa ja 6 kuukautta kunkin leikkauksen jälkeen.

Stereotarkkuus:

Tutkijat arvioivat stereotarkkuuden ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten 6 viikkoa ja 6 kuukautta toisen silmän leikkauksen jälkeen.

Taittuminen:

Tutkijat suorittavat autorefraktion ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat suorittavat subjektiivisen refraktion 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Taittuminen on potilaan taittovirheen mittaus. Tämä mitataan dioptereina, ja sitä käytetään silmälasireseptin laatimiseen. Autorefraktiolla tarkoitetaan automaattista mittausta, jonka suorittaa autorefraktioksi kutsuttu kone. Subjektiivisen refraktion suorittaa optometristi tai silmälääkäri.

Schiempflug-tomografia/topografia (Pentacam):

Tutkijat tekevät tämän ilmoittautumisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 6 kuukautta silmäleikkauksen jälkeen. Tämä suoritetaan IOL:n hajauttamisen ja kallistuksen arvioimiseksi.

Makula OCT:

Tämä tehdään rutiininomaisesti ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen kystoidisen makulan turvotuksen poissulkemiseksi. Tutkijat tekevät tämän myös 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Digitaalinen valokuvaus:

Laajentavien silmätippojen tiputtamisen jälkeen tutkijat ottavat silmänsisäisen linssin valokuvauksen arvioidakseen kapselin sameutta ja linssin kiiltoa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kummassakin silmässä. Anonymisoituja digitaalisia kuvia voidaan jakaa Professori Chris Hullin kanssa City Universitystä, jotta voimme arvioida IOL:ien kiiltoa.

Kyselylomakkeet:

Ilmoittautuessa, 6 viikon ja 6 kuukauden käynneillä potilaita pyydetään täyttämään PROM-kyselylomakkeet, nimittäin EQ-5D-3L, Catquest ja Cat-PROM5. Kyselyillä arvioidaan potilaan yleistä terveyttä ja asenteita näkemykseensä.

Vastoinkäymiset:

Tutkijat dokumentoivat kaikki haittatapahtumat jokaisella tapaamisella.

Tutkijat arvioivat, että tämän tutkimukseen ilmoittautumisen/suostumuksen ja lisätutkimusten suorittaminen vie potilailta 120 minuuttia

Väliaikaiset tiedot tarkistetaan 20 %:n hoidon päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa (toisen silmän leikkauksen jälkeen). Tutkimuksen päättymispäivä on, kun potilas 140 on suorittanut 6 kuukauden käyntinsä (toisen silmän leikkauksen jälkeen) sekä 14 päivää tietojen syöttämistä ja tietokannan lukitusta varten.

Tutkijat testaavat seuraavia hypoteeseja (teorioita)

1. Tämä kahdenvälinen, mikro-monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-implantaatio saavuttaa ylivertaisen keskitason ja lähes ilman apua visuaalisen suorituskyvyn verrattuna Alcon IQ SN60WF -linssin kahdenväliseen mikro-monovision implantaatioon, säilyttäen samalla samanlaisen etäisyysnäön suorituskyvyn, kontrastiherkkyyden ja dysfotopsiat.
2. Tämä kahdenvälinen, mikro-monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-implantaatio saavuttaa korkeammat potilastyytyväisyyspisteet (PROM) erinomaisen keskitasoisen ja lähes ilman apua tarjoavan visuaalisen suorituskyvyn ansiosta verrattuna Alcon IQ SN60WF monofokaalisen IOL:n kahdenväliseen mikromonovision implantaatioon.
3. Kahdenvälinen, mikro-monovision TECNIS Eyhance® ICB00 IOL-implantaatio on kustannustehokkaampi, kun potilas kuluu keskitasoisiin ja monimutkaisiin (bifokaalisiin, varifokaalisiin) lähinäkölaseihin ylivertaisen keskitasoisen ja lähes aputtoman visuaalisen suorituskyvyn ansiosta verrattuna kahdenvälisiin, mikro- tavallisten asfääristen monofokaalisten IOL:ien monovision implantointi.