Porovnání dvou asférických nitroočních čoček pro mikromonovizi

Tato studie je klinická studie navržená tak, aby porovnala vizuální výsledky po operaci katarakty se dvěma různými nitroočními čočkami. Jak již bylo popsáno, moderní operace šedého zákalu se skládá ze dvou hlavních složek: odstranění šedého zákalu a vložení nitrooční čočky (IOL). Úlohou nitrooční čočky je nahradit zaostřovací schopnost přirozené krystalické čočky uvnitř oka. Právě tato čočka se stává šedým zákalem. Samotné odstranění šedého zákalu pomáhá světlu proniknout do oka, ale špatně ho zaostřuje. Před vynálezem nitroočních čoček potřebovali pacienti extrémně silné a pevné brýle pro vidění do dálky i na blízko.

V současné době jsou na NHS k dispozici pouze monofokální nitrooční čočky. Lze zvolit různé síly čočky, aby pacient viděl dobře na dálku, na střední vzdálenost nebo na blízko. To znamená schopnost zaostřit na objekty v dálce, na střední nebo blízko. Většina pacientů volí dobré vidění na dálku, které jim umožňuje snadnou mobilizaci, sledování televize a řízení a vyžadují brýle na čtení.

Jak je popsáno výše, většina pacientů ve věku nad 50 let má nějaký prvek presbyopie, což je neschopnost zaostřit na blízké předměty, což má za následek potřebu brýlí na čtení. Vložení nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDoF IOL) během operace šedého zákalu může pomoci zlepšit jejich vidění na čtení bez brýlí na čtení.

IOL TECNIS Eyhance ICB00 je nová IOL EDoF, která má zvýšenou hloubku ostrosti díky novému „vylepšenému asférickému“ designu. To pomůže léčit presbyopii. IOL Alcon Acrysof IQ SN60WF je zavedená IOL, která poskytuje dobré monofokální vidění, tj. dobré vidění na dálku nebo na blízko, ale ne obojí.

Naše studie bude zkoumat účinek nové čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti na vidění a porovná ji s běžně používanou monofokální čočkou. Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří mají bilaterální kataraktu. Tito pacienti budou mít jinak zdravé oči. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli odesláni do nemocnice St Thomas' Hospital k posouzení šedého zákalu. Pokud splňují kritéria pro přijetí do studie, konzultující lékař to s pacientem prodiskutuje. Pokud pacient projeví zájem, bude postoupen na oddělení výzkumu. Výzkumník šedého zákalu je zkontroluje a zváží je pro přijetí ke zkoušce. Toto přezkoumání proběhne v den původní schůzky nebo bude pacientovi poskytnut jiný čas a datum schůzky k dalšímu posouzení. Pokud by si pacient přál další informace o studii, ale nemůže tentýž den hovořit s pracovníkem pro výzkum katarakty, bude požádán, aby vyplnil formulář Souhlas s kontaktováním, který umožní výzkumnému oddělení kontaktovat pacienta za účelem zvážení vstupu. do studia.

Výzkumníci přijmou 2 skupiny pacientů, v každé skupině bude 70 pacientů. Vyšetřovatelé je náhodně přiřadí buď skupině TECNIS Eyhance ICB00 nebo skupině IOL Alcon Acrysof IQ SN60WF. Pacienti nebudou informováni o tom, ve které skupině jsou, až do dokončení studie. Toto „maskování“ má pomoci snížit zkreslení v pooperačním testování. Přestože lékaři ve výzkumném oddělení budou vědět, do které skupiny pacient patří, tím, že tyto informace pacientovi neposkytnou, se vyšetřovatelé snaží získat přesnější hodnocení jejich spokojenosti se svým zrakem.

Všichni pacienti podstoupí operaci šedého zákalu na jednom oku, schůzku ke kontrole jejich pooperačního výsledku a poté druhou operaci šedého zákalu. Pacientům ve skupině TECNIS Eyhance budou čočky TECNIS Eyhance ICB00 vloženy do obou očí. Pacientům ve skupině Alcon budou do obou očí vloženy čočky Alcon Acrysof IQ SN60WF. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou plně informováni o vyšetřovací povaze studie a budou souhlasit. IOL TECNIS Eyhance ICB00 se nepoužívá v NHS, ale používá se v soukromé praxi ve Spojeném království. IOL Alcon SN60WF se běžně používá v NHS.

Jakmile pacienti získají souhlas, absolvují standardní předoperační vyšetření, které bude zahrnovat odebrání lékařské a oftalmologické anamnézy, kompletní oční vyšetření, refrakci (podobně jako vyšetření u optika), vyšetření zraku na dálku s brýlemi i bez nich. a kontrola nitroočního tlaku (tonometrie). Vyšetřovatelé provedou biometrii (měření oka), aby vypočítali výkon čočky potřebný pro operaci. Nitrooční čočky jsou dostupné v různých výkonech, stejně jako brýlové čočky jsou dostupné v různých výkonech. Vyšetřovatelé také zdokumentují typ brýlí, které pacient používá. Vyšetřovatelé také provedou makuly OCT sken – neinvazivní sken makuly, což je centrální část sítnice. Vyšetřovatelé také provedou počítání endoteliálních buněk, což je neinvazivní skenování vnitřní vrstvy rohovky.

Operace šedého zákalu bude provedena během seznamů katarakty NHS v nemocnici St Thomas' Hospital. Operaci budou provádět starší chirurgové šedého zákalu a bude se postupovat podle standardních protokolů. Vyšetřovatelé se budou snažit snížit astigmatismus pomocí incizí na ose a opačných jasných incizí rohovky (OCCI). Jedná se o standardní techniky operace katarakty.

Vyšetřovatelé budou používat strategii zvanou mikromonovize. Většina lidí má dominantní oko, stejně jako mají dominantní ruku. Při mikromonovizi si vyšetřovatelé vyberou výkon nitrooční čočky, který dominantnímu oku poskytne dobré vidění na dálku (emetropie), a výkon nitrooční čočky, který poskytne nedominantnímu oku dobré vidění na střední vzdálenost. Vyšetřovatelé budou tuto strategii používat jak ve skupině TECNIS Eyhance ICB00, tak ve skupině Alcon IQ SN60WF.

Pooperační pacienti budou zpracováni obvyklým způsobem na základě protokolu vyvinutého pro operaci šedého zákalu v naší instituci (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Londýn, Velká Británie) a budou ambulantně ambulantně ambulantně objednáni na 2 týdny.

Při této schůzce vyšetřovatelé zhodnotí pacientovo vidění (bez pomoci, s brýlemi a s dírkou), nitrooční tlak (tonometrie), refrakci (autorefrakčním přístrojem), provedou kompletní oční vyšetření včetně rozšíření zornic a fundoskopii. Vyšetřovatelé také provedou OCT sken makuly.

Kromě standardních a předoperačních a pooperačních vyšetření budou pacienti absolvovat následující další schůzky a vyšetření

Pacienti budou požádáni, aby se vrátili 6 týdnů a 6 měsíců po každé operaci oka, celkem tedy 4 další schůzky. Kromě standardních testů prováděných jako součást před- a pooperačního hodnocení pro operaci katarakty provedou vyšetřovatelé následující testy.

Testování zrakové ostrosti:

Standardní záznam vidění na blízko a na dálku před a po operaci šedého zákalu. Vyšetřovatelé také posoudí vidění na střední vzdálenost na 66 cm. Vyšetřovatelé to budou posuzovat při všech schůzkách.

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou, tonometrie a dilatační funduskopie:

6 týdnů a 6 měsíců po každé oční operaci budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili ambulantních návštěv, během kterých jim bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, tonometrie a dilatační fundoskopie, jak to dělali při zápisu.

Štěrbinová lampa je mikroskop, který oftalmolog nebo optik používá k vyšetření oka. Pacientům budou do každého oka aplikovány dilatační kapky (popsáno níže). Ty způsobují dočasné rozšíření zornic, které umožňuje vyšetření zadní části oka, nazývané dilatační fundoskopie. Tonometrie se týká měření tlaku oka.

Počet endotelových buněk Jedná se o automatizovaný bezkontaktní, neinvazivní, zrcadlový mikroskop, který vytváří obraz a počet buněk vnitřní vrstvy rohovky. Bude se provádět při předběžném posouzení a také 6 týdnů a 6 měsíců po každé operaci oka.

Dilatační oční kapky:

1 kapka 1% tropikamidu a 2,5% fenylefrinu bude vkapána do každého oka při každé návštěvě, aby bylo možné provést kompletní vyšetření oka.

Brýle:

Při zápisu vyšetřovatelé shromáždí informace o tom, jaké brýle aktuálně používají. Vyšetřovatelé se jich pak znovu zeptají 6 měsíců po každé operaci oka a porovnají to s předoperačními údaji.

Citlivost na kontrast:

Vyšetřovatelé vyhodnotí kontrastní citlivost obou očí při zápisu a poté kontrastní citlivost operovaného oka 6 týdnů a 6 měsíců po každé operaci.

Stereoacuita:

Vyšetřovatelé posoudí stereoacuitu při zařazení a poté 6 týdnů a 6 měsíců po operaci druhého oka.

Lom světla:

Vyšetřovatelé provedou autorefrakci při zařazení, 2 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé provedou subjektivní refrakci 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.

Refrakce je měření refrakční vady pacienta. Měří se v dioptriích a používá se k vytvoření předpisu na brýle. Autorefrakcí se rozumí automatizované měření prováděné strojem zvaným autorefraktor. Subjektivní refrakci provádí optometrista nebo oftalmolog.

Schiempflugova tomografie/topografie (Pentacam):

Vyšetřovatelé to provedou při zápisu, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci oka. To bude provedeno za účelem posouzení decentrace a sklonu IOL.

Makula OCT:

To se rutinně provádí před a po operaci katarakty, aby se vyloučil edém cystoidní makuly. Vyšetřovatelé to provedou také 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.

Digitální fotografie:

Po nakapání dilatačních očních kapek vyšetřovatelé provedou fotografii nitrooční čočky k posouzení kapsulárního zakalení a lesku čočky 6 měsíců po operaci v každém oku. Anonymizované digitální snímky mohou být sdíleny s profesorem Chrisem Hullem na City University, aby nám pomohly posoudit lesk IOL.

Dotazníky:

Při zápisu, 6týdenních a 6měsíčních návštěvách budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků PROM, jmenovitě EQ-5D-3L, Catquest a Cat-PROM5. Tyto dotazníky hodnotí celkový zdravotní stav pacienta a postoje k jeho vizi.

Nežádoucí události:

Vyšetřovatelé budou dokumentovat jakékoli nežádoucí příhody při každé schůzce.

Vyšetřovatelé odhadují, že dokončení této studie registrace / souhlasu a dalších vyšetřování bude pacientům trvat 120 minut

Průběžné údaje budou přezkoumány po 20% dokončení léčby a 6měsíčním sledování (po operaci druhého oka). Datum dokončení studie bude, když pacient 140 dokončí svou 6měsíční návštěvu (po operaci druhého oka) plus 14 dní na zadávání dat a uzamčení databáze.

Vyšetřovatelé testují následující hypotézy (teorie)

1. Tato bilaterální, mikromonovizní implantace nitrooční čočky TECNIS Eyhance® ICB00 IOL dosáhne vynikajícího středního a blízkého zrakového výkonu ve srovnání s bilaterální, mikromonovizní implantací čočky Alcon IQ SN60WF, při zachování podobného výkonu vidění na dálku, kontrastní citlivosti a výskytu dysfotopsie.
2. Tato bilaterální, mikromonovizní implantace nitrooční čočky TECNIS Eyhance® ICB00 IOL dosáhne vyššího skóre spokojenosti pacienta (PROMs) díky vynikajícímu střednímu a téměř bezpomocnému zrakovému výkonu ve srovnání s bilaterální mikromonovizní implantací monofokální IOL Alcon IQ SN60WF.
3. Tato bilaterální, mikromonovizní implantace IOL TECNIS Eyhance® ICB00 bude nákladově efektivnější, pokud jde o výdaje pacienta na střední a komplexní (bifokální, varifokální) brýle pro vidění na blízko díky vynikajícímu zrakovému výkonu na blízko a na blízko ve srovnání s bilaterálními, mikro- monovizní implantace standardních asférických monofokálních IOL.