Porównanie dwóch asferycznych soczewek wewnątrzgałkowych do mikromonowizji

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu porównanie efektów wizualnych po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu dwóch różnych soczewek wewnątrzgałkowych. Jak opisano wcześniej, współczesna operacja zaćmy składa się z dwóch głównych elementów: usunięcia zaćmy i wstawienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Rolą soczewki wewnątrzgałkowej jest zastąpienie siły ogniskowania naturalnej soczewki krystalicznej wewnątrz oka. To właśnie ta soczewka staje się zaćmą. Samo usunięcie zaćmy pomaga światłu dostać się do oka, ale nie skupia go dobrze. Przed wynalezieniem soczewek wewnątrzgałkowych pacjenci wymagali niezwykle grubych i mocnych okularów zarówno do widzenia do dali, jak i do bliży.

Obecnie w NHS dostępne są tylko jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe. Można wybrać soczewki o różnej mocy, aby zapewnić pacjentowi dobre widzenie do dali, pośrednie lub bliskie. Oznacza to możliwość skupiania się na przedmiotach znajdujących się w oddali, w średniej odległości lub blisko. Większość pacjentów wybiera dobre widzenie na odległość, umożliwiające im łatwe poruszanie się, oglądanie telewizji i prowadzenie samochodu oraz wymaga okularów do czytania.

Jak opisano powyżej, większość pacjentów w wieku powyżej 50 lat ma pewien element starczowzroczności, czyli niemożności skupienia uwagi na bliskich przedmiotach, co skutkuje koniecznością noszenia okularów do czytania. Wprowadzanie soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi ostrości (EDoF IOL) podczas operacji zaćmy może pomóc poprawić widzenie do czytania bez okularów do czytania.

TECNIS Eyhance ICB00 IOL to nowa soczewka IOL EDoF, która ma zwiększoną głębię ostrości dzięki nowatorskiej „ulepszonej asferycznej” konstrukcji. Pomoże to w leczeniu starczowzroczności. Soczewka Alcon Acrysof IQ SN60WF to uznana soczewka IOL, która zapewnia dobre widzenie jednoogniskowe, tj. dobre widzenie do dali lub bliskiej odległości, ale nie jedno i drugie.

Nasza próba zbada wpływ nowej soczewki o rozszerzonej głębi ostrości na widzenie i porówna ją z powszechnie stosowaną jednoogniskową soczewką IOL. Badacze będą rekrutować pacjentów z obustronną zaćmą. Ci pacjenci będą mieli zdrowe oczy. Pacjenci, którzy zostali skierowani do szpitala St Thomas' Hospital w celu oceny zaćmy, zostaną włączeni do badania. Jeśli spełnią kryteria dopuszczenia do badania, lekarz konsultujący omówi to z pacjentem. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, zostanie skierowany do Działu Badań. Pracownik naukowy zajmujący się zaćmą przejrzy je i rozważy dopuszczenie do procesu. Ta weryfikacja odbędzie się w dniu pierwotnej wizyty lub pacjentowi zostanie wyznaczona inna godzina i data wizyty w celu dalszej oceny. Jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji na temat badania, ale nie może tego samego dnia porozmawiać z pracownikiem naukowym zajmującym się badaniem zaćmy, zostanie poproszony o wypełnienie formularza zgody na kontakt, który umożliwi działowi badawczemu skontaktowanie się z pacjentem w celu rozpatrzenia zgłoszenia do studia.

Badacze zrekrutują 2 grupy pacjentów, po 70 pacjentów w każdej grupie. Badacze losowo przydzielą ich do grupy TECNIS Eyhance ICB00 lub grupy Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL. Pacjenci nie zostaną poinformowani o tym, w jakiej grupie się znajdują, aż do zakończenia badania. To „maskowanie” ma pomóc zmniejszyć błąd systematyczny w badaniach pooperacyjnych. Chociaż lekarze w dziale badawczym będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent, nie przekazując pacjentowi tej informacji, badacze dążą do uzyskania dokładniejszej oceny ich zadowolenia z widzenia.

Wszyscy pacjenci będą mieli operację zaćmy jednego oka, wizytę w celu oceny wyników pooperacyjnych, a następnie drugą operację usunięcia zaćmy. Pacjenci z grupy TECNIS Eyhance otrzymają soczewki TECNIS Eyhance ICB00 włożone do obu oczu. Pacjentom z grupy Alcon zostaną założone soczewki Alcon Acrysof IQ SN60WF w obu oczach. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną w pełni poinformowani o badawczym charakterze badania i wyrażą zgodę. TECNIS Eyhance ICB00 IOL nie jest używana w NHS, ale jest używana w prywatnej praktyce w Wielkiej Brytanii. Soczewka Alcon SN60WF jest powszechnie stosowana w NHS.

Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej, która obejmie zebranie historii medycznej i okulistycznej, pełne badanie wzroku, refrakcję (podobnie jak ocena u optyka), badanie wzroku na odległość w okularach i bez oraz kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (tonometria). Badacze przeprowadzą biometrię (pomiar oka) w celu obliczenia mocy soczewki wymaganej do operacji. Soczewki wewnątrzgałkowe są dostępne w różnych mocach, tak samo jak soczewki okularowe są dostępne w różnych mocach. Badacze będą również dokumentować rodzaj okularów używanych przez pacjenta. Badacze wykonają również badanie Macula OCT – nieinwazyjne badanie plamki żółtej, która jest centralną częścią siatkówki. Badacze wykonają również liczenie komórek śródbłonka, czyli nieinwazyjne badanie wewnętrznej warstwy rogówki.

Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona podczas list zaćmy NHS w szpitalu św. Tomasza. Operacja zostanie przeprowadzona przez starszych chirurgów zajmujących się zaćmą i będą przestrzegane standardowe protokoły. Badacze dołożą wszelkich starań, aby zredukować astygmatyzm za pomocą nacięć w osi i przeciwległych wyraźnych nacięć rogówki (OCCI). Są to standardowe techniki operacji zaćmy.

Badacze będą stosować strategię zwaną mikromonowizją. Większość ludzi ma dominujące oko, w taki sam sposób, w jaki mają dominującą rękę. W mikro-monowizji badacze wybierają moc soczewki wewnątrzgałkowej, która zapewni oku dominującemu dobre widzenie do dali (emmetropia) oraz moc soczewki wewnątrzgałkowej, która zapewni dobre widzenie na pośrednie odległości oku niedominującemu. Badacze będą stosować tę strategię zarówno w grupie TECNIS Eyhance ICB00, jak iw grupie Alcon IQ SN60WF.

Pacjenci pooperacyjni będą traktowani w zwykły sposób, w oparciu o protokół opracowany dla operacji usunięcia zaćmy w naszej placówce (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Londyn, Wielka Brytania) i przejdą wizytę ambulatoryjną za 2 tygodnie.

Podczas tej wizyty badacze ocenią wzrok pacjenta (samodzielnie, w okularach iz otworkami), ciśnienie wewnątrzgałkowe (tonometrię), refrakcję (aparatem autorefrakcyjnym), wykonają pełne badanie wzroku, w tym rozszerzenie źrenic i badanie dna oka. Badacze wykonają również skan OCT plamki żółtej.

Oprócz standardowych i przed- i pooperacyjnych ocen, pacjenci będą mieli następujące dodatkowe Wizyty i badania

Pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 6 tygodniach i 6 miesiącach po każdej operacji oka, łącznie 4 dodatkowe wizyty. Oprócz standardowych badań wykonywanych w ramach oceny przed- i pooperacyjnej operacji usunięcia zaćmy, badacze przeprowadzą następujące badania.

Badanie ostrości wzroku:

Standardem jest rejestracja widzenia do bliży i dali przed i po operacji usunięcia zaćmy. Badacze ocenią również widzenie na średnią odległość z odległości 66 cm. Śledczy będą to oceniać na wszystkich spotkaniach.

Biomikroskopia w lampie szczelinowej, tonometria i dna oka:

Po 6 tygodniach i 6 miesiącach po każdej operacji oka pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się na wizyty ambulatoryjne, podczas których będą mieli wykonywane badanie lampą szczelinową, tonometrię i dno oka z rozstrzeniem, tak jak to robili przy rekrutacji.

Lampa szczelinowa to mikroskop używany przez okulistę lub optyka do badania oka. Pacjenci będą mieli krople rozszerzające stosowane do każdego oka (opisane poniżej). Powodują one czasowe rozszerzenie źrenic, które umożliwiają badanie tylnej części oka, zwane dna oka. Tonometria odnosi się do pomiaru ciśnienia w oku.

Zliczanie komórek śródbłonka Jest to zautomatyzowany, bezkontaktowy, nieinwazyjny mikroskop zwierciadlany, który wytwarza obraz i liczbę komórek wewnętrznej warstwy rogówki. Będzie ono wykonywane przy ocenie wstępnej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po każdej operacji oka.

Rozszerzające krople do oczu:

Podczas każdej wizyty do każdego oka zostanie wkroplona 1 kropla tropikamidu i 2,5% fenylefryny, aby umożliwić pełne badanie oka.

Okulary:

Podczas rejestracji badacze zbiorą informacje na temat okularów, których obecnie używają. Badacze następnie zapytają ich ponownie po 6 miesiącach od każdej operacji oka i porównają to z danymi przedoperacyjnymi.

Czułość kontrastu:

Badacze ocenią wrażliwość na kontrast obu oczu podczas rejestracji, a następnie wrażliwość na kontrast oka operowanego, 6 tygodni i 6 miesięcy po każdej operacji.

Stereoostrość:

Badacze ocenią stereoskopowość podczas rejestracji, a następnie 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji drugiego oka.

Refrakcja:

Badacze wykonają autorefrakcję podczas rejestracji, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji. Badacze przeprowadzą subiektywną refrakcję po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.

Refrakcja to pomiar błędu refrakcji pacjenta. Jest to mierzone w dioptriach i służy do generowania recepty na okulary. Autorefrakcja odnosi się do zautomatyzowanego pomiaru wykonywanego przez maszynę zwaną autorefraktorem. Subiektywna refrakcja jest wykonywana przez optometrystę lub okulistę.

Tomografia/topografia Schiempfluga (Pentacam):

Badacze przeprowadzą to podczas rejestracji, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji oka. Zostanie to wykonane w celu oceny decentracji i pochylenia soczewki IOL.

Plamka OCT:

Jest to rutynowo wykonywane przed i po operacji zaćmy, aby wykluczyć torbielowaty obrzęk plamki żółtej. Badacze przeprowadzą to również po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.

Fotografia cyfrowa:

Po zakropleniu rozszerzających się kropli do oczu badacze wykonają zdjęcie soczewki wewnątrzgałkowej, aby ocenić zmętnienie torebki i połysk soczewki po 6 miesiącach od operacji w każdym oku. Anonimowe obrazy cyfrowe mogą być udostępniane prof. Chrisowi Hullowi z City University, aby pomóc nam ocenić połysk soczewek IOL.

Kwestionariusze:

Podczas rejestracji, wizyt 6-tygodniowych i 6-miesięcznych pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy PROM, a mianowicie EQ-5D-3L, Catquest i Cat-PROM5. Kwestionariusze te oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta i jego stosunek do wzroku.

Zdarzenia niepożądane:

Badacze będą dokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty.

Badacze szacują, że ukończenie rejestracji/zgody na badanie i dodatkowych badań zajmie pacjentom 120 minut

Dane pośrednie zostaną zweryfikowane po 20% zakończeniu leczenia i 6-miesięcznej obserwacji (po drugiej operacji oka). Datą zakończenia badania będzie dzień, w którym Pacjent 140 zakończy swoją 6-miesięczną wizytę (po drugiej operacji oka) plus 14 dni na wprowadzenie danych i blokadę bazy danych.

Badacze testują następujące hipotezy (teorie)

1. Ta dwustronna implantacja mikro-monowizji TECNIS Eyhance® ICB00 IOL pozwoli uzyskać lepsze widzenie pośrednie i prawie bez pomocy w porównaniu z obustronną implantacją mikro-monowizji soczewki Alcon IQ SN60WF, przy zachowaniu podobnych parametrów widzenia do dali, wrażliwości na kontrast i występowania dysfotopsji.
2. Ta dwustronna implantacja mikro-monowizji TECNIS Eyhance® ICB00 IOL pozwoli osiągnąć wyższy wynik satysfakcji pacjenta (PROM) ze względu na lepsze pośrednie i prawie samodzielne widzenie w porównaniu z obustronną implantacją mikro-monowizji jednoogniskowej soczewki IOL Alcon IQ SN60WF.
3. Ta dwustronna implantacja soczewek TECNIS Eyhance® ICB00 z mikromonowizją będzie bardziej opłacalna pod względem wydatków pacjentów na średniozaawansowane i złożone (dwuogniskowe, zmiennoogniskowe) okulary do widzenia do bliży ze względu na lepsze pośrednie i bliskie widzenie bez pomocy w porównaniu z dwustronnymi, mikro- implantacja monowizyjna standardowych asferycznych jednoogniskowych soczewek IOL.