Comparação de Duas Lentes Intraoculares Asféricas para Micromonovisão

Este estudo é um ensaio clínico, projetado para comparar os resultados visuais após a cirurgia de catarata com duas lentes intraoculares diferentes. Conforme descrito anteriormente, a cirurgia de catarata moderna é composta de dois componentes principais: remoção da catarata e inserção de uma lente intraocular (LIO). O papel da lente intraocular é substituir o poder de focagem do cristalino natural dentro do olho. É essa lente que se torna uma catarata. Remover uma catarata sozinho ajuda a luz a entrar no olho, mas não o focaliza bem. Antes da invenção das lentes intraoculares, os pacientes precisavam de óculos extremamente grossos e fortes para visão ao longe e ao perto.

Atualmente, apenas lentes intraoculares monofocais estão disponíveis no NHS. Diferentes intensidades de lentes podem ser escolhidas para dar ao paciente uma boa visão de longe, intermediária ou de perto. Isso significa a capacidade de focar em objetos à distância, meia distância ou perto. A maioria dos pacientes opta por uma boa visão à distância, permitindo-lhes mobilizar-se facilmente, assistir TV e dirigir, além de precisar de óculos para leitura.

Conforme descrito acima, a maioria dos pacientes com mais de 50 anos apresenta algum elemento de presbiopia, que é a incapacidade de focalizar objetos próximos, resultando na necessidade de óculos de leitura. A inserção de lentes intraoculares de profundidade estendida de foco (EDoF IOLs) durante a cirurgia de catarata pode ajudar a melhorar a visão de leitura sem óculos de leitura.

A LIO TECNIS Eyhance ICB00 é uma nova LIO EDoF que possui uma profundidade de foco aprimorada por meio de seu novo design 'asférico aprimorado'. Isso ajudará a tratar a presbiopia. A LIO Acrysof IQ SN60WF da Alcon é uma LIO estabelecida que oferece boa visão monofocal, ou seja, boa visão de longe ou de perto, mas não ambas.

Nosso estudo investigará o efeito de uma nova lente de profundidade de foco estendida na visão e a comparará com uma LIO monofocal comumente usada. Os investigadores recrutarão pacientes com catarata bilateral. Esses pacientes terão olhos saudáveis. Os pacientes encaminhados ao St Thomas' Hospital para avaliação de catarata serão considerados para o estudo. Se eles preencherem os critérios para aceitação no estudo, o médico consultor discutirá isso com o paciente. Caso o paciente manifeste interesse, será encaminhado ao setor de Pesquisa. O pesquisador de catarata irá analisá-los e considerá-los para admissão no estudo. Essa revisão acontecerá no dia da consulta original, ou o paciente receberá outro horário e data para avaliação posterior. Se um paciente quiser mais informações sobre o estudo, mas não puder falar com o Cataract Research Fellow no mesmo dia, ele será solicitado a preencher um formulário de consentimento para contato, que permitirá que o departamento de pesquisa entre em contato com o paciente para consideração de entrada ao estudo.

Os investigadores recrutarão 2 grupos de pacientes, com 70 pacientes em cada grupo. Os investigadores irão atribuí-los aleatoriamente ao grupo TECNIS Eyhance ICB00 ou ao grupo Alcon Acrysof IQ SN60WF IOL. Os pacientes não serão informados de qual grupo eles estão, até a conclusão do estudo. Este 'mascaramento' é para ajudar a reduzir o viés nos testes pós-operatórios. Embora os médicos do departamento de pesquisa saibam em que grupo o paciente está, ao não fornecer essa informação ao paciente, os investigadores visam obter uma avaliação mais precisa de sua satisfação com a visão.

Todos os pacientes farão cirurgia de catarata em um olho, uma consulta para revisar o resultado pós-operatório e, em seguida, a segunda operação de catarata. Os pacientes do grupo TECNIS Eyhance terão lentes TECNIS Eyhance ICB00 inseridas em ambos os olhos. Os pacientes do grupo Alcon terão lentes Alcon Acrysof IQ SN60WF inseridas em ambos os olhos. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão totalmente informados sobre a natureza investigativa do estudo e consentidos. A LIO TECNIS Eyhance ICB00 não é usada no NHS, mas é usada em consultório particular no Reino Unido. A LIO Alcon SN60WF é comumente usada no NHS.

Após o consentimento dos pacientes, eles farão uma avaliação pré-operatória padrão que incluirá um histórico médico e oftalmológico, um exame oftalmológico completo, refração (semelhante a uma avaliação com um oftalmologista), teste de visão à distância com e sem óculos , e uma verificação da pressão intraocular (tonometria). Os investigadores realizarão uma biometria (medição do olho) para calcular a potência da lente necessária para a cirurgia. As lentes intraoculares estão disponíveis em diferentes potências, da mesma forma que as lentes oftálmicas estão disponíveis em diferentes potências. Os investigadores também documentarão o tipo de óculos que o paciente usa. Os investigadores também realizarão uma varredura OCT da mácula - uma varredura não invasiva da mácula, que é a parte central da retina. Os investigadores também realizarão uma contagem de células endoteliais, que é uma varredura não invasiva da camada interna da córnea.

A cirurgia de catarata será realizada durante as listas de catarata do NHS no St Thomas' Hospital. A cirurgia será realizada por cirurgiões de catarata experientes e os protocolos padrão serão seguidos. Os investigadores se esforçarão para reduzir o astigmatismo usando incisões no eixo e incisões de córnea transparente opostas (OCCIs). Estas são técnicas padrão de cirurgia de catarata.

Os investigadores usarão uma estratégia chamada micro-monovisão. A maioria das pessoas tem um olho dominante, da mesma forma que tem uma mão dominante. Na micromonovisão, os investigadores escolhem uma potência de lente intraocular que dará ao olho dominante boa visão de distância (emetropia) e uma potência de lente intraocular que dará ao olho não dominante boa visão de distância intermediária. Os investigadores usarão essa estratégia tanto no grupo TECNIS Eyhance ICB00 quanto no grupo Alcon IQ SN60WF.

Os pacientes no pós-operatório serão processados ​​da maneira usual com base no protocolo desenvolvido para cirurgia de catarata em nossa instituição (Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido) e serão submetidos a uma consulta ambulatorial por 2 semanas.

Durante esta consulta, os investigadores avaliarão a visão do paciente (sem auxílio, com óculos e com pinhole), pressão intra-ocular (tonometria), refração (com uma máquina de autorrefração), realizarão um exame oftalmológico completo, incluindo dilatação das pupilas e fundoscopia. Os investigadores também realizarão uma OCT de mácula.

Além das avaliações padrão e pré e pós-operatórias, os pacientes terão as seguintes consultas e investigações adicionais

Os pacientes serão solicitados a retornar em 6 semanas e 6 meses após cada operação oftalmológica, um total de 4 consultas extras. Além dos testes padrão realizados como parte da avaliação pré e pós-operatória para cirurgia de catarata, os investigadores realizarão os seguintes testes.

Teste de acuidade visual:

É padrão registrar a visão de perto e de longe antes e depois da cirurgia de catarata. Os investigadores também avaliarão a visão de média distância a 66 cm. Os investigadores avaliarão isso em todas as consultas.

Biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria e fundoscopia dilatada:

Às 6 semanas e 6 meses após cada cirurgia ocular, os pacientes serão solicitados a comparecer a consultas ambulatoriais durante as quais farão exame de lâmpada de fenda, tonometria e fundoscopia dilatada, como fizeram no momento da inscrição.

Uma lâmpada de fenda é o microscópio que um oftalmologista ou oftalmologista usa para examinar o olho. Os pacientes terão gotas dilatadoras aplicadas em cada olho (descrito abaixo). Estes causam dilatação temporária das pupilas que permitem o exame da parte de trás do olho, chamada fundoscopia dilatada. Tonometria refere-se à medição da pressão do olho.

Contagem de células endoteliais Este é um microscópio especular automatizado, sem contato e não invasivo, que produz uma imagem e contagem de células da camada interna da córnea. Será realizado na pré-avaliação, bem como 6 semanas e 6 meses após cada operação ocular.

Colírios dilatadores:

1 gota de 1% de Tropicamida e 2,5% de fenilefrina será instilada em cada olho em cada consulta para permitir um exame completo do olho.

Copos:

No ato da inscrição, os investigadores coletarão informações sobre os óculos que usam atualmente. Os investigadores perguntarão novamente 6 meses após cada operação ocular e compararão isso com os dados pré-operatórios.

Sensibilidade de contraste:

Os investigadores avaliarão a sensibilidade ao contraste de ambos os olhos no momento da inscrição e, em seguida, a sensibilidade ao contraste do olho operado, 6 semanas e 6 meses após cada operação.

Estereoacuidade:

Os investigadores avaliarão a estereoacuidade na inscrição e 6 semanas e 6 meses após a operação do segundo olho.

Refração:

Os investigadores realizarão autorrefração no momento da inscrição, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os investigadores realizarão refração subjetiva em 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.

A refração é uma medida do erro refrativo de um paciente. Isso é medido em dioptrias e é usado para gerar uma receita de óculos. Autorrefração refere-se a uma medição automatizada realizada por uma máquina chamada autorrefrator. A refração subjetiva é realizada por um optometrista ou oftalmologista.

Tomografia/topografia Schiempflug (Pentacam):

Os investigadores farão isso no momento da inscrição, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia ocular. Isso será realizado para avaliar a descentralização e a inclinação da LIO.

Mácula OCT:

Isso é realizado rotineiramente antes e depois da cirurgia de catarata, para excluir o edema da mácula cistóide. Os investigadores também farão isso 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.

Fotografia digital:

Após a instilação de colírios dilatadores, os investigadores realizarão fotografias com lentes intraoculares para avaliar a opacificação capsular e o brilho das lentes 6 meses após a cirurgia em qualquer um dos olhos. Imagens digitais anônimas podem ser compartilhadas com o professor Chris Hull da City University para nos ajudar a avaliar o brilho das LIOs.

Questionários:

Na inscrição, visitas de 6 semanas e 6 meses, os pacientes serão solicitados a preencher os questionários PROM, ou seja, EQ-5D-3L, Catquest e Cat-PROM5. Esses questionários avaliam a saúde geral do paciente e as atitudes em relação à sua visão.

Eventos adversos:

Os investigadores documentarão quaisquer eventos adversos em cada consulta.

Os investigadores estimam que os pacientes levarão 120 minutos para concluir a inscrição/consentimento deste estudo e investigações extras

Os dados provisórios serão revisados ​​após 20% da conclusão do tratamento e 6 meses de acompanhamento (após a segunda cirurgia ocular). A data de conclusão do estudo será quando o Paciente 140 tiver concluído sua visita de 6 meses (após a segunda cirurgia ocular) mais 14 dias para entrada de dados e bloqueio do banco de dados.

Os investigadores estão testando as seguintes hipóteses (teorias)

1. Essa implantação bilateral de micromonovisão TECNIS Eyhance® ICB00 IOL alcançará um desempenho visual intermediário e próximo sem auxílio superior em comparação com a implantação bilateral de micromonovisão da lente Alcon IQ SN60WF, mantendo desempenho semelhante de visão à distância, sensibilidade ao contraste e ocorrências de disfotopsia.
2. O implante bilateral de micromonovisão TECNIS Eyhance® ICB00 alcançará pontuações mais altas de satisfação do paciente (PROMs) devido ao desempenho visual intermediário superior e quase sem auxílio em comparação com o implante bilateral de micromonovisão da LIO monofocal Alcon IQ SN60WF.
3. O implante bilateral de micromonovisão TECNIS Eyhance® ICB00 IOL será mais econômico em termos de gastos do paciente em óculos de visão de perto intermediários e complexos (bifocais, varifocais) devido ao desempenho visual intermediário superior e quase sem auxílio em comparação com os microbilaterais bilaterais implantação de monovisão de LIOs monofocais asféricas padrão.