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保守的対手術的 - フリストタイム肩関節脱臼

2025年9月16日 更新者:Columbia University

初めての肩関節脱臼の保存的管理と手術的管理

リハビリテーションまたは外科的安定化が原発性肩関節前方脱臼の治療の最適な結果につながるかどうかについては、コンセンサスがありません。 したがって、この前向き無作為対照試験は、原発性肩関節前方脱臼の治療のための鏡視下バンカート修復と理学療法を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

原発性肩関節前方脱臼は以前は保守的に治療されていましたが、肩の不安定性が再発する中で懸念が高まり、将来の不安定性イベントのリスクを軽減するために手術でこれらの損傷を管理することに関心が高まっています. 初期の手術管理による肩の不安定性の割合を調査した重要な文献は改善結果を示唆していますが、これらの意味を裏付けるレベル 1 の証拠は限られています。 鏡視下バンカート修復またはリハビリテーションを受けている 21 例の原発性肩関節前方脱臼のランダム化比較試験 (RCT) (手術 9 例 vs 非手術 12 例、平均年齢 22 歳) では、肩の不安定性の再発率が低いことがわかりました (手術で 11% 対 非手術で 72%)。 -手術; p=0.004) およびより高い単一評価数値評価 (SANE) スコア (手術で 88 vs 非手術で 57; p<0.002) 36 か月の追跡調査後。 同様に、76 人の患者 (手術 37 人 vs 非手術 39 人、平均年齢 22 歳) の別の RCT では、再発性肩関節不安定症の発生率が低く (手術で 2.7% vs 非手術で 53.8%; p<0.01)、Oxford 評価が高かった。 10年間のフォローアップ後のスコア(手術群の「優れた」または「良い」スコアの70%対非手術群の「優れた」または「良い」スコアの26%)。 31 人の患者 (手術 16 人 vs 非手術 15 人; 平均年齢: 22 歳) の RCT では、再発性不安定性の低い率 (手術で 19% vs 非手術で 60%; p=0.02) が見つかりましたが、西部オンタリオスコアに有意差はありませんでしたインデックス (WOSI) (手術で 86% vs 非手術で 75%; p=0.17) 79 ヶ月のフォローアップで。 91 人の患者 (手術 44 人 vs 非手術 47 人; 平均年齢: 22 歳) の RCT では、不安定性の再発率が低いことがわかりました (手術で 2.3% vs 非手術で 19.1%; p=0.01)。手術で 92.7% vs 非手術で 91.5%; p>0.05) 2 年間のフォローアップで。 40 人の患者 (手術 20 人 vs 非手術 20 人; 平均年齢: 21 歳) の RCT では、再発性肩不安定症の割合が低く (手術で 10% vs 非手術で 70%; p=0.0001)、高い WOSI (17.1手術中 vs 非手術中 11.5; p=0.035) 2 年間のフォローアップで。 以前の 5 つの RCT は、外科的管理と非手術的管理の議論の多くが定式化された低レベルのエビデンスのはるかに大きな割合の中で、唯一のレベル 1 のエビデンスを表しています。 さらに、サンプルサイズが適切かどうかを判断するために検出力分析を行った RCT は 2 つだけであり、上記のように患者から報告されたアウトカムと一致する結果を示していませんでした。 したがって、この議論をよりよく知らせるために、原発性肩関節脱臼の手術と非手術の管理に関するレベル 1 の証拠の量を増やすことが重要です。 この研究の目的は、再発性肩関節不安定症の発生率と、手術 (鏡視下バンカート修復) で管理された原発性肩関節前方脱臼患者の患者報告の転帰を、非手術管理 (標準化されたリハビリテーション プロトコル、対照群) と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者:
          • David P Trofa, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳以上の患者
  • コロンビア大学肩肘とスポーツ医学サービスによって見られます
  • 初めての肩前脱臼診断

除外基準:

  • 関節鏡検査中の上腕骨剥離
  • 骨欠損 > 関節窩表面の 25%
  • 全身麻酔禁忌
  • 以前の肩の手術
  • 研究への参加を順守できない、または不本意
  • フォローに負けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:作業班
手術グループは、脱臼した肩を修復するために使用される手術の一種である鏡視下バンカート修復を受けます。
このグループの参加者は、バンカート修復と呼ばれる手法で肩を修復する低侵襲手術を受けます。
アクティブコンパレータ:非手術群
非手術グループは、特定のリハビリテーション スケジュールに従って理学療法を受けます。
このグループの参加者は、特定の理学療法リハビリテーション プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 2 週間
2 週間での患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) コンピューター適応テスト (CAT) の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 2 週間
2 週間での PROMIS 疼痛干渉 (PI) CAT の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 2 週間
2週間でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 2 週間
6週間での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週間
6週でのPROMIS PF CATの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週間
6週でのPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週間
6週間でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週間
3か月での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
3ヶ月でのPROMIS PF CATの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
3ヶ月でのPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
3ヶ月でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
6か月での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月
PROMIS PF CAT の 6 か月での変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月
6ヶ月でのPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月
6ヶ月でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと 6 か月
西オンタリオ肩不安定性指数スコアの 1 年での変化
時間枠:ベースラインと1年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと1年
1年でのPROMIS PF CATの変化
時間枠:ベースラインと1年
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと1年
1年でのPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと1年
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと1年
1年でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと1年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと1年
2年での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと2年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと2年
2年でのPROMIS PF CATの変化
時間枠:ベースラインと2年
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと2年
2年でのPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと2年
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと2年
2年でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと2年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと2年
5年での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと5年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと5年
PROMIS PF CATの5年における変化
時間枠:ベースラインと5年
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと5年
5年後のPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと5年
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと5年
5年でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと5年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと5年
10歳での西オンタリオ肩不安定性指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと10年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 2100 ポイントの範囲のアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと10年
10年後のPROMIS PF CATの変化
時間枠:ベースラインと10年
参加者の身体機能能力が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと10年
10年後のPROMIS PI CATの変化
時間枠:ベースラインと10年
参加者の痛みが肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピュータ化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと10年
10年でのPROMISうつ病CATの変化
時間枠:ベースラインと10年
参加者の生活の質が肩の怪我によってどのように影響を受けたかを示す、0 から 100 ポイントの範囲のコンピューター化されたアンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと10年
反復性不安定症の参加者の割合
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
治療開始後に肩の脱臼を経験した各グループの参加者の割合は、各時点で測定されます。
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間でのコンスタント マーリー スコアの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと 2 週間
6週間でのConstant-Murleyスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと 6 週間
3 か月でのコンスタント マーリー スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと 3 か月
6 か月でのコンスタント マーリー スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと 6 か月
1年におけるコンスタント・マーリー・スコアの変化
時間枠:ベースラインと1年
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと1年
2 年間のコンスタント マーリー スコアの変化
時間枠:ベースラインと2年
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと2年
5 年間のコンスタント マーリー スコアの変化
時間枠:ベースラインと5年
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと5年
10年におけるコンスタント・マーリー・スコアの変化
時間枠:ベースラインと10年
コンスタント マーリー スコアは、0 (肩の機能が最も悪い) から 100 (肩の機能が最も良い) までの範囲の質問票で、肩の損傷の状況における機能状態と痛みに関連する質問をします。
ベースラインと10年
2週間での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと 2 週間
6週間での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと 6 週間
3か月での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと 3 か月
6か月での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと 6 か月
1年での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと1年
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと1年
主観的肩値スコアの 2 年での変化
時間枠:ベースラインと2年
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと2年
5年での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと5年
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと5年
10 歳での主観的肩値スコアの変化
時間枠:ベースラインと10年
参加者が負傷前のベースラインのパーセンテージとして肩を評価する単一項目の質問
ベースラインと10年
2 週間での Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと 2 週間
6 週間での Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと 6 週間
3 か月での Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと 3 か月
6 か月での Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと 6 か月
1 年での Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと1年
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと1年
2 年での Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと2年
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと2年
5 年間の Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと5年
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと5年
10 年間の Rowe スコアの変化
時間枠:ベースラインと10年
安定性、可動性、および機能を評価する 100 (最高) ポイントの 0 (最悪) からの範囲のアンケート
ベースラインと10年
ベースライン機能ステータスまでの時間
時間枠:完全な活動に戻るのに必要な時間に応じて、患者ごとに 1 回測定 (最大 10 年)
最初の怪我から完全な活動レベルに戻る、またはスポーツに戻るのに必要な時間 (週単位)
完全な活動に戻るのに必要な時間に応じて、患者ごとに 1 回測定 (最大 10 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David P Trofa, MD、Associate Professor of Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2032年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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