- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532150
Konservativ versus operativ – Erstmalige Schulterluxationen
16. September 2025 aktualisiert von: Columbia University
Konservative versus operative Behandlung von erstmaligen Schulterluxationen
Es besteht kein Konsens darüber, ob Rehabilitation oder chirurgische Stabilisierung zu optimierten Ergebnissen bei der Behandlung von primären vorderen Schulterluxationen führen.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt daher darauf ab, die arthroskopische Bankart-Reparatur mit der physikalischen Therapie zur Behandlung von primären vorderen Schulterluxationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während primäre vordere Schulterluxationen zuvor konservativ behandelt wurden, haben wachsende Bedenken angesichts rezidivierender Schulterinstabilitäten das Interesse an der Behandlung dieser Verletzungen mit einer Operation genährt, um das Risiko zukünftiger Instabilitätsereignisse zu mindern.
Während die umfangreiche Literatur, die die Raten der Schulterinstabilität bei anfänglicher operativer Behandlung untersucht, auf Verbesserungsergebnisse hinweist, gibt es nur begrenzte Evidenz der Stufe 1, um diese Implikationen zu stützen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 21 primären anterioren Schulterluxationen, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur oder -Rehabilitation unterzogen (9 operativ vs. 12 nicht operativ; Durchschnittsalter: 22), fand niedrigere Raten rezidivierender Schulterinstabilitäten (11 % bei operativ vs. 72 % bei nicht -operativ; p=0,004) und höhere Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Scores (88 bei Operativen vs. 57 bei Nicht-Operativen; p<0,002) nach 36 Monaten Nachbeobachtung.
In ähnlicher Weise fand eine andere RCT mit 76 Patienten (37 operativ vs. 39 nicht operativ; Durchschnittsalter: 22) niedrigere Raten rezidivierender Schulterinstabilität (2,7 % bei operativ vs. 53,8 % bei nicht operativ; p < 0,01) und eine höhere Oxford-Bewertung Ergebnisse (70 % mit entweder „ausgezeichneten“ oder „guten“ Ergebnissen in der operativen Gruppe gegenüber 26 % mit entweder „ausgezeichneten“ oder „guten“ Ergebnissen in der nicht-operativen Gruppe) nach 10 Jahren Nachbeobachtung.
Eine RCT mit 31 Patienten (16 operativ vs. 15 nicht operativ; mittleres Alter: 22) ergab niedrigere Raten wiederkehrender Instabilität (19 % operativ vs. 60 % nicht operativ; p=0,02), aber keinen signifikant unterschiedlichen Western Ontario Score Indizes (WOSI) (86 % bei Operativen vs. 75 % bei Nicht-Operativen; p = 0,17) bei einer Nachbeobachtung von 79 Monaten.
Eine RCT mit 91 Patienten (44 operativ vs. 47 nicht operativ; mittleres Alter: 22) fand niedrigere Raten rezidivierender Instabilität (2,3 % bei operativ vs. 19,1 % bei nicht operativ; p = 0,01) und keinen signifikanten Unterschied im WOSI ( 92,7 % bei Operativen vs. 91,5 % bei Nicht-Operativen; p>0,05) nach 2 Jahren Nachbeobachtung.
Eine RCT mit 40 Patienten (20 operativ vs. 20 nicht operativ; mittleres Alter: 21) fand niedrigere Raten rezidivierender Schulterinstabilitäten (10 % bei operativ vs. 70 % bei nicht operativ; p = 0,0001) und einen höheren WOSI (17,1 bei operativ gegenüber 11,5 bei nicht-operativ; p = 0,035) nach 2 Jahren Follow-up.
Die vorherigen 5 RCTs stellen die einzige Evidenz der Ebene 1 inmitten eines viel größeren Anteils von Evidenz der niedrigeren Ebene dar, auf der ein Großteil der Diskussion über chirurgisches vs. nicht operatives Management formuliert wurde.
Darüber hinaus führten nur 2 RCTs Power-Analysen durch, um festzustellen, ob ihre Stichprobengröße angemessen war, und sie zeigten keine übereinstimmenden Ergebnisse mit den oben beschriebenen von Patienten berichteten Ergebnissen.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, die Menge an Evidenz der Stufe 1 zum Thema operative vs. nicht-operative Behandlung von primären Schulterluxationen zu erhöhen, um diese Debatte besser zu informieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz rezidivierender Schulterinstabilitäten und von Patienten berichtete Ergebnisse von Patienten mit primärer anteriorer Schulterluxation zu vergleichen, die chirurgisch behandelt wurden (arthroskopische Bankart-Reparatur), im Vergleich zu nicht-operativer Behandlung (standardisiertes Rehabilitationsprotokoll, Kontrollgruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David P Trofa, MD
- Telefonnummer: 212 305 5974
- E-Mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hauptermittler:
- David P Trofa, MD
-
Kontakt:
- David P Trofa, MD
- Telefonnummer: 212-305-5974
- E-Mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 12 Jahren
- vom Schulter-Ellbogen- und Sportmedizindienst der Columbia University gesehen
- Erstmalige Diagnose einer vorderen Schulterluxation
Ausschlusskriterien:
- Humerusausriss während der Arthroskopie
- Knochendefekt > 25 % der Glenoidoberfläche
- Allgemeinanästhesie Kontraindikation
- vorherige Schulteroperation
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der Studienteilnahme festzuhalten
- verloren zu verfolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operative Gruppe
Die operative Gruppe wird sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unterziehen, einer Art Operation, die zur Reparatur einer ausgerenkten Schulter verwendet wird.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer minimal-invasiven Operation unterziehen, um ihre Schulter mit einer Technik namens Bankart-Reparatur zu reparieren.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht operative Gruppe
Die nicht-operative Gruppe wird nach einem spezifischen Rehabilitationsplan einer Physiotherapie unterzogen.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einem spezifischen Physiotherapie-Rehabilitationsprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Veränderung im Informationssystem für vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) Computeradaptiver Test (CAT) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Änderung des PROMIS Pain Interference (PI) CAT nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Veränderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS PF CAT nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS PI CAT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Änderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des PROMIS PF CAT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Änderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS PI CAT nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des Western-Ontario Shoulder Instability Index Score nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein Fragebogen mit 0 bis 2100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PF CAT nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des PROMIS PI CAT nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Schmerzen eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinflusst wurden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Veränderung des PROMIS Depression CAT nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Ein computergestützter Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten, der angibt, wie die Lebensqualität eines Teilnehmers durch seine Schulterverletzung beeinträchtigt wurde.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender Instabilität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen nach Beginn der Behandlung eine Schulterluxation auftritt, wird zu jedem Zeitpunkt gemessen.
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Constant-Murley-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des Constant-Murley-Scores nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Der Constant-Murley-Score ist ein Fragebogen, der von 0 (schlechteste Schulterfunktion) bis 100 (beste Schulterfunktion) Punkte reicht und Fragen zum funktionellen Zustand und zu Schmerzen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen stellt.
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des subjektiven Schulterwerts nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des subjektiven Schulterwerts nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Einzelfrage, bei der die Teilnehmer ihre Schulter als Prozentsatz ihrer Ausgangswerte vor der Verletzung bewerten
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Änderung des Rowe-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Baseline und 2 Wochen
|
|
Veränderung des Rowe-Scores nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des Rowe-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Veränderung des Rowe-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Veränderung des Rowe-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung des Rowe-Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Grundlinie und 2 Jahre
|
|
Veränderung des Rowe-Scores nach 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Jahre
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Grundlinie und 5 Jahre
|
|
Veränderung des Rowe-Scores nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
|
Fragebogen mit 0 (am schlechtesten) von 100 (am besten) Punkten, der Stabilität, Mobilität und Funktion bewertet
|
Grundlinie und 10 Jahre
|
|
Zeit bis zum Ausgangsfunktionsstatus
Zeitfenster: Einmal pro Patient gemessen, abhängig von der Zeit, die erforderlich ist, um zur vollen Aktivität zurückzukehren (bis zu 10 Jahre
|
Zeit, die benötigt wird, um nach der ersten Verletzung wieder auf das volle Aktivitätsniveau zurückzukehren oder wieder Sport zu treiben, ausgedrückt in Wochen
|
Einmal pro Patient gemessen, abhängig von der Zeit, die erforderlich ist, um zur vollen Aktivität zurückzukehren (bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David P Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, Pauzenberger L, Mullett H, Alaia MJ, Strauss EJ. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020 Sep;36(9):2526-2532. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.046. Epub 2020 May 8.
- Bottoni CR, Wilckens JH, DeBerardino TM, D'Alleyrand JC, Rooney RC, Harpstrite JK, Arciero RA. A prospective, randomized evaluation of arthroscopic stabilization versus nonoperative treatment in patients with acute, traumatic, first-time shoulder dislocations. Am J Sports Med. 2002 Jul-Aug;30(4):576-80. doi: 10.1177/03635465020300041801.
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Kirkley A, Werstine R, Ratjek A, Griffin S. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder: long-term evaluation. Arthroscopy. 2005 Jan;21(1):55-63. doi: 10.1016/j.arthro.2004.09.018.
- Jakobsen BW, Johannsen HV, Suder P, Sojbjerg JO. Primary repair versus conservative treatment of first-time traumatic anterior dislocation of the shoulder: a randomized study with 10-year follow-up. Arthroscopy. 2007 Feb;23(2):118-23. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.004.
- Belk JW, Wharton BR, Houck DA, Bravman JT, Kraeutler MJ, Mayer B, Noonan TJ, Seidl AJ, Frank RM, McCarty EC. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1634-1643. doi: 10.1177/03635465211065403. Epub 2022 Feb 11.
- Minkus M, Konigshausen M, Pauly S, Maier D, Mauch F, Stein T, Greiner S, Moursy M, Scheibel M. Immobilization in External Rotation and Abduction Versus Arthroscopic Stabilization After First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):857-865. doi: 10.1177/0363546520987823. Epub 2021 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU0965
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .