- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532150
Conservador versus operativo - luxações do ombro pela primeira vez
31 de agosto de 2023 atualizado por: David P. Trofa, MD, Columbia University
Manejo conservador versus operatório de luxações de ombro pela primeira vez
Não há consenso sobre se a reabilitação ou estabilização cirúrgica leva a resultados otimizados para o tratamento de luxações anteriores primárias do ombro.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado, portanto, visa comparar o reparo artroscópico de Bankart versus fisioterapia para o tratamento de luxações anteriores primárias do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as luxações anteriores primárias do ombro tenham sido previamente tratadas de forma conservadora, preocupações crescentes em meio à instabilidade recorrente do ombro alimentaram o interesse em lidar com essas lesões com cirurgia para mitigar o risco de futuros eventos de instabilidade.
Embora a literatura significativa que investiga as taxas de instabilidade do ombro com o manejo cirúrgico inicial sugira resultados de melhora, há evidências limitadas de nível 1 para apoiar essas implicações.
Um estudo controlado randomizado (RCT) de 21 luxações anteriores primárias do ombro submetidas a reparo ou reabilitação artroscópica de Bankart (9 operatórios vs 12 não operatórios; idade média: 22), encontrou taxas mais baixas de instabilidade recorrente do ombro (11% em operatórios vs 72% em não operatórios). -operativo; p=0,004) e pontuações mais altas da Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) (88 no operatório vs 57 no não operatório; p<0,002) após 36 meses de acompanhamento.
Da mesma forma, outro ECR de 76 pacientes (37 operatórios versus 39 não operatórios; idade média: 22), encontrou taxas mais baixas de instabilidade recorrente do ombro (2,7% no operatório versus 53,8% no não operatório; p<0,01) e maior avaliação de Oxford (70% com pontuações 'excelentes' ou 'boas' no grupo operatório versus 26% com pontuações 'excelentes' ou 'boas' no grupo não operatório) após 10 anos de acompanhamento.
Um RCT de 31 pacientes (16 operatórios versus 15 não operatórios; idade média: 22), encontrou taxas mais baixas de instabilidade recorrente (19% em operatórios versus 60% em não operatórios; p = 0,02), mas nenhuma diferença significativa no Western Ontario Score Índices (WOSI) (86% no operatório vs 75% no não operatório; p=0,17) num seguimento de 79 meses.
Um RCT de 91 pacientes (44 operatórios versus 47 não operatórios; idade média: 22), encontrou taxas mais baixas de instabilidade recorrente (2,3% no operatório versus 19,1% no não operatório; p = 0,01) e nenhuma diferença significativa no WOSI ( 92,7% no operatório vs 91,5% no não operatório; p>0,05) em 2 anos de acompanhamento.
Um RCT de 40 pacientes (20 operatórios versus 20 não operatórios; idade média: 21), encontrou taxas mais baixas de instabilidade recorrente do ombro (10% em operatórios versus 70% em não operatórios; p = 0,0001) e um WOSI mais alto (17,1 no operatório vs 11,5 no não operatório; p=0,035) aos 2 anos de seguimento.
Os 5 RCTs anteriores representam a única evidência de nível 1 em meio a uma proporção muito maior de evidências de nível inferior sobre as quais grande parte da discussão sobre tratamento cirúrgico versus não operatório foi formulada.
Além disso, apenas 2 RCTs realizaram análises de poder para determinar se o tamanho da amostra era adequado e não demonstraram resultados unânimes com os resultados relatados pelos pacientes, conforme descrito acima.
Portanto, é fundamental aumentar a quantidade de evidências de nível 1 sobre o tema do manejo cirúrgico versus não cirúrgico das luxações primárias do ombro para melhor informar este debate.
Este estudo tem como objetivo comparar a incidência de instabilidade recorrente do ombro e os resultados relatados pelos pacientes com luxações anteriores primárias do ombro tratados com cirurgia (reparo artroscópico de Bankart) em comparação com o tratamento não cirúrgico (protocolo de reabilitação padronizado, grupo controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian A Pearsall, BS, BA
- Número de telefone: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Christian A Pearsall, BS, BA
- Número de telefone: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- David P Trofa, MD
- Número de telefone: 914-787-2279
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- David P Trofa, MD
-
Subinvestigador:
- Christian A Pearsall, BS, BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 12 anos ou mais
- visto pelo Columbia University Shoulder Elbow and Sports Medicine Service
- diagnóstico de luxação anterior do ombro pela primeira vez
Critério de exclusão:
- avulsão umeral durante artroscopia
- defeito ósseo > 25% da superfície glenoidal
- contraindicação anestesia geral
- cirurgia de ombro anterior
- incapacidade ou falta de vontade de aderir ao estudo participar
- perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo operativo
O grupo operativo passará por um reparo artroscópico de Bankart, que é o tipo de cirurgia usada para reparar um ombro deslocado.
|
Os participantes deste grupo serão submetidos a uma cirurgia minimamente invasiva para reparar o ombro com uma técnica chamada reparo de Bankart.
|
Comparador Ativo: Grupo não operativo
O grupo não operatório será submetido a fisioterapia seguindo um cronograma específico de reabilitação.
|
Os participantes deste grupo seguirão um protocolo específico de reabilitação fisioterapêutica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 semanas
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Alteração no Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função física (PF) Teste Adaptativo de Computador (CAT) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 semanas
|
Alteração no CAT de interferência de dor (PI) do PROMIS em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 semanas
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 semanas
|
Alteração na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Alteração no PROMIS PI CAT às 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Alteração na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança no PROMIS PI CAT em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 3 meses
|
Alteração na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração no PROMIS PI CAT aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração no CAT de Depressão PROMIS aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança no PROMIS PI CAT em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança no PROMIS PI CAT em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança no PROMIS PI CAT em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança na pontuação do índice de instabilidade do ombro em Western-Ontário em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário variando de 0 a 2100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Mudança no PROMIS PF CAT em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a capacidade funcional física de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Mudança no PROMIS PI CAT em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a dor de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Mudança no CAT de Depressão PROMIS em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Um questionário computadorizado variando de 0 a 100 pontos que aborda como a qualidade de vida de um participante foi impactada por sua lesão no ombro.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Linha de base e 10 anos
|
Porcentagem de Participantes com Instabilidade Recorrente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
A porcentagem de participantes em cada grupo que apresentam luxação do ombro após o início do tratamento será medida em cada ponto de tempo.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de Constant-Murley em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
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Linha de base e 2 semanas
|
Mudança na pontuação de Constant-Murley em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança na Pontuação de Constant-Murley em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança na pontuação de Constant-Murley em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança na Pontuação de Constant-Murley em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança na Pontuação de Constant-Murley em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança na Pontuação de Constant-Murley em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança na Pontuação de Constant-Murley em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
O Constant-Murley Score é um questionário que varia de 0 (pior função do ombro) a 100 (melhor função do ombro) pontos que faz perguntas relacionadas ao estado funcional e dor no contexto de lesões do ombro.
|
Linha de base e 10 anos
|
Alteração na pontuação subjetiva do valor do ombro em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 2 semanas
|
Alteração na pontuação subjetiva do valor do ombro em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 6 semanas
|
Alteração na pontuação subjetiva do valor do ombro em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 3 meses
|
Alteração na pontuação subjetiva do valor do ombro em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração na pontuação subjetiva do valor do ombro em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança na pontuação subjetiva do valor do ombro em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança na pontuação subjetiva do valor do ombro em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança na pontuação subjetiva do valor do ombro em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Pergunta de item único em que o participante avalia seu ombro como uma porcentagem de sua linha de base pré-lesão
|
Linha de base e 10 anos
|
Mudança no Rowe Score em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 2 semanas
|
Mudança no Rowe Score em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 6 semanas
|
Mudança no Rowe Score em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 3 meses
|
Mudança no Rowe Score em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança no Rowe Score em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 1 ano
|
Mudança no Rowe Score em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 2 anos
|
Mudança no Rowe Score em 5 anos
Prazo: Linha de base e 5 anos
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 5 anos
|
Mudança no Rowe Score em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
|
Questionário que varia de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos que avalia estabilidade, mobilidade e função
|
Linha de base e 10 anos
|
Tempo para o status funcional da linha de base
Prazo: Medido uma vez por paciente, dependendo do tempo necessário para retornar à atividade plena (até 10 anos
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Tempo necessário para retornar ao nível de atividade total ou retornar ao esporte após a lesão inicial, expresso em semanas
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Medido uma vez por paciente, dependendo do tempo necessário para retornar à atividade plena (até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Trofa, MD, Assistant Professor of Orthopedic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, Pauzenberger L, Mullett H, Alaia MJ, Strauss EJ. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020 Sep;36(9):2526-2532. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.046. Epub 2020 May 8.
- Bottoni CR, Wilckens JH, DeBerardino TM, D'Alleyrand JC, Rooney RC, Harpstrite JK, Arciero RA. A prospective, randomized evaluation of arthroscopic stabilization versus nonoperative treatment in patients with acute, traumatic, first-time shoulder dislocations. Am J Sports Med. 2002 Jul-Aug;30(4):576-80. doi: 10.1177/03635465020300041801.
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Minkus M, Konigshausen M, Pauly S, Maier D, Mauch F, Stein T, Greiner S, Moursy M, Scheibel M. Immobilization in External Rotation and Abduction Versus Arthroscopic Stabilization After First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):857-865. doi: 10.1177/0363546520987823. Epub 2021 Feb 17. Erratum In: Am J Sports Med. 2022 Aug 11;:3635465221119998.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU0965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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