Konzervativní versus Operativní – První luxace ramene
16. září 2025 aktualizováno: Columbia University
Konzervativní versus operativní léčba první luxace ramene
Neexistuje shoda ohledně toho, zda rehabilitace nebo chirurgická stabilizace vede k optimalizovaným výsledkům pro léčbu primárních dislokací předního ramene.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl porovnat artroskopickou Bankartovu opravu versus fyzikální terapie pro léčbu primárních dislokací předního ramene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco primární luxace předního ramene byly dříve léčeny konzervativně, rostoucí obavy v souvislosti s recidivující nestabilitou ramene podnítily zájem o zvládnutí těchto poranění chirurgickým zákrokem, aby se zmírnilo riziko budoucích příhod nestability.
Zatímco významná literatura zkoumající míru nestability ramene při počátečním operačním řízení naznačuje výsledky zlepšení, existují omezené důkazy úrovně 1 na podporu těchto důsledků.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 21 primárními luxacemi předního ramene podstupujícími artroskopickou Bankartovu opravu nebo rehabilitaci (9 operovaných vs. 12 neoperovaných; průměrný věk: 22) zjistila nižší míru recidivující nestability ramene (11 % u operovaných vs. 72 % u neoperovaných -operativní; p=0,004) a vyšší skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) (88 u operovaných vs 57 u neoperovaných; p<0,002) po 36 měsících sledování.
Podobně další RCT 76 pacientů (37 operujících vs 39 neoperujících; průměrný věk: 22) zjistilo nižší míru recidivující nestability ramene (2,7 % u operovaných vs 53,8 % u neoperovaných; p<0,01) a vyšší Oxfordské hodnocení skóre (70 % s „výborným“ nebo „dobrým“ skóre v operativní skupině oproti 26 % s „výborným“ nebo „dobrým“ skóre v neoperativní skupině) po 10 letech sledování.
RCT 31 pacientů (16 operujících vs 15 neoperujících; průměrný věk: 22) zjistilo nižší míru rekurentní nestability (19 % u operovaných vs 60 % u neoperovaných; p=0,02), ale bez signifikantně odlišného skóre Western Ontario Indexy (WOSI) (86 % u operovaných vs 75 % u neoperovaných; p=0,17) při sledování 79 měsíců.
RCT 91 pacientů (44 operujících vs 47 neoperujících; průměrný věk: 22) zjistilo nižší míru rekurentní nestability (2,3 % u operovaných vs 19,1 % u neoperovaných; p=0,01) a žádný významný rozdíl ve WOSI ( 92,7 % u operovaných vs 91,5 % u neoperovaných; p>0,05) při sledování po 2 letech.
RCT 40 pacientů (20 operujících vs 20 neoperujících; průměrný věk: 21) zjistilo nižší míru recidivující nestability ramene (10 % u operujících vs 70 % u neoperovaných; p=0,0001) a vyšší WOSI (17,1 u operativních vs 11,5 u neoperativních; p=0,035) po 2 letech sledování.
Předchozích 5 RCT představuje jediný důkaz úrovně 1 uprostřed mnohem většího podílu důkazů nižší úrovně, na nichž byla formulována velká část diskuse o chirurgickém vs. neoperačním řízení.
Kromě toho pouze 2 RCT provedly analýzy síly, aby určily, zda je jejich velikost vzorku adekvátní, a neprokázaly jednomyslné výsledky s výsledky hlášenými pacienty, jak je popsáno výše.
Je proto zásadní zvýšit množství důkazů úrovně 1 na téma operativní vs neoperativní řešení primárních luxací ramene, aby byla tato debata lépe informovaná.
Tato studie si klade za cíl porovnat incidenci recidivující nestability ramene a pacienty uváděné výsledky u pacientů s primárními luxacemi předního ramene zvládnutými chirurgicky (artroskopická Bankartova oprava) ve srovnání s neoperativním řešením (standardizovaný rehabilitační protokol, kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David P Trofa, MD
- Telefonní číslo: 212 305 5974
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David P Trofa, MD
-
Kontakt:
- David P Trofa, MD
- Telefonní číslo: 212-305-5974
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 12 a více let
- viděno službou pro ramenní loket a sportovní medicínu na Kolumbijské univerzitě
- první diagnóza luxace předního ramene
Kritéria vyloučení:
- avulze humeru při artroskopii
- kostní defekt > 25 % povrchu glenoidu
- kontraindikace celkové anestezie
- předchozí operace ramene
- neschopnost nebo neochota dodržet účast na studiu
- ztratil následovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní skupina
Operační skupina podstoupí artroskopickou Bankartovu opravu, což je typ operace používaný k opravě vykloubeného ramene.
|
Účastníci této skupiny podstoupí minimálně invazivní operaci k opravě ramene technikou zvanou Bankartova oprava.
|
|
Aktivní komparátor: Neoperativní skupina
Neoperativní skupina podstoupí fyzikální terapii podle specifického rehabilitačního plánu.
|
Účastníci této skupiny se budou řídit specifickým rehabilitačním protokolem fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu nestability ramene západního Ontaria po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna v informačním systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) Fyzická funkce (PF) Počítačový adaptivní test (CAT) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna v PROMIS Interference bolesti (PI) CAT po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna skóre indexu nestability ramene západního Ontaria po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v PROMIS PF CAT po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v PROMIS PI CAT v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre indexu indexu nestability ramen západního Ontaria po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna PROMIS PF CAT po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v PROMIS PI CAT po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna skóre indexu nestability ramene západního Ontaria po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna PROMIS PF CAT po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v PROMIS PI CAT po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre indexu indexu nestability ramen západního Ontaria po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna PROMIS PF CAT po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna v PROMIS PI CAT po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna indexu indexu nestability ramen v západním Ontariu po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna PROMIS PF CAT po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna v PROMIS PI CAT po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna indexu indexu nestability ramen v západním Ontariu po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna PROMIS PF CAT po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna v PROMIS PI CAT po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna v PROMIS Depression CAT po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna indexu indexu nestability ramen v západním Ontariu po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Dotazník v rozsahu od 0 do 2100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníků ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Změna PROMIS PF CAT po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla fyzická funkční kapacita účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Změna v PROMIS PI CAT po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla bolest účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Změna v PROMIS Deprese CAT po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Počítačový dotazník v rozsahu od 0 do 100 bodů, který se zabývá tím, jak byla kvalita života účastníka ovlivněna zraněním ramene.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Procento účastníků s opakující se nestabilitou
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
|
V každém časovém bodě bude měřeno procento účastníků v každé skupině, u kterých došlo po zahájení léčby k vykloubení ramene.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Constant-Murley skóre po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna v Constant-Murley skóre po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre Constant-Murley po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna v Constant-Murley skóre po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre Constant-Murley za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre Constant-Murley po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna skóre Constant-Murley po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna skóre Constant-Murley po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Constant-Murley Score je dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší funkce ramene) do 100 bodů (nejlepší funkce ramene), který klade otázky související s funkčním stavem a bolestí v souvislosti s poraněním ramene.
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna skóre subjektivní hodnoty ramene po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Otázka s jednou položkou, kde účastník hodnotí rameno jako procento výchozí hodnoty před zraněním
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Změna skóre Rowe po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna v Rowe skóre po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre Rowe po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna skóre Rowe po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre Rowe za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre Rowe po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změna skóre Rowe po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a 5 let
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 5 let
|
|
Změna skóre Rowe po 10 letech
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
|
Dotazník, který se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepších) bodů, který hodnotí stabilitu, pohyblivost a funkci
|
Výchozí stav a 10 let
|
|
Čas do základního funkčního stavu
Časové okno: Měřeno jednou u pacienta v závislosti na době potřebné k návratu k plné aktivitě (až 10 let
|
Doba potřebná k návratu k plné aktivitě nebo návratu ke sportu po počátečním zranění, vyjádřená v týdnech
|
Měřeno jednou u pacienta v závislosti na době potřebné k návratu k plné aktivitě (až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Trofa, MD, Associate Professor of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, Pauzenberger L, Mullett H, Alaia MJ, Strauss EJ. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020 Sep;36(9):2526-2532. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.046. Epub 2020 May 8.
- Bottoni CR, Wilckens JH, DeBerardino TM, D'Alleyrand JC, Rooney RC, Harpstrite JK, Arciero RA. A prospective, randomized evaluation of arthroscopic stabilization versus nonoperative treatment in patients with acute, traumatic, first-time shoulder dislocations. Am J Sports Med. 2002 Jul-Aug;30(4):576-80. doi: 10.1177/03635465020300041801.
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Kirkley A, Werstine R, Ratjek A, Griffin S. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder: long-term evaluation. Arthroscopy. 2005 Jan;21(1):55-63. doi: 10.1016/j.arthro.2004.09.018.
- Jakobsen BW, Johannsen HV, Suder P, Sojbjerg JO. Primary repair versus conservative treatment of first-time traumatic anterior dislocation of the shoulder: a randomized study with 10-year follow-up. Arthroscopy. 2007 Feb;23(2):118-23. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.004.
- Belk JW, Wharton BR, Houck DA, Bravman JT, Kraeutler MJ, Mayer B, Noonan TJ, Seidl AJ, Frank RM, McCarty EC. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1634-1643. doi: 10.1177/03635465211065403. Epub 2022 Feb 11.
- Minkus M, Konigshausen M, Pauly S, Maier D, Mauch F, Stein T, Greiner S, Moursy M, Scheibel M. Immobilization in External Rotation and Abduction Versus Arthroscopic Stabilization After First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):857-865. doi: 10.1177/0363546520987823. Epub 2021 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU0965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .