- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532150
Konserwatywni kontra operatywni – pierwsze zwichnięcia barku
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David P. Trofa, MD, Columbia University
Konserwatywne kontra operacyjne zarządzanie zwichnięciami barku po raz pierwszy
Nie ma zgody co do tego, czy rehabilitacja lub stabilizacja chirurgiczna prowadzi do optymalnych wyników leczenia pierwotnych zwichnięć przedniego barku.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma zatem na celu porównanie artroskopowej naprawy Bankarta z fizjoterapią w leczeniu pierwotnych zwichnięć przedniego barku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy pierwotne zwichnięcia przedniego odcinka barku były wcześniej leczone zachowawczo, rosnące obawy związane z nawracającą niestabilnością barku podsyciły zainteresowanie leczeniem tych urazów za pomocą operacji, aby złagodzić ryzyko przyszłych zdarzeń niestabilnych.
Podczas gdy znacząca literatura badająca wskaźniki niestabilności stawu ramiennego przy początkowym leczeniu operacyjnym sugeruje poprawę wyników, istnieje ograniczona liczba dowodów poziomu 1 potwierdzających te implikacje.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) 21 pierwotnych zwichnięć przedniego stawu ramiennego poddawanych artroskopowej naprawie lub rehabilitacji metodą Bankarta (9 operowanych vs 12 nieoperacyjnych; średni wiek: 22 lata) stwierdzono niższy odsetek nawracających niestabilności barku (11% u operowanych vs 72% u nieoperacyjnych) -operacyjne; p=0,004) i wyższe wyniki Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) (88 w operacyjnym vs 57 w nieoperacyjnym; p<0,002) po 36 miesiącach obserwacji.
Podobnie, inny RCT obejmujący 76 pacjentów (37 operowanych vs 39 nieoperacyjnych; średni wiek: 22 lata) wykazał niższy odsetek nawracających niestabilności stawu barkowego (2,7% u operowanych vs 53,8% u nieoperacyjnych; p<0,01) i wyższą ocenę Oxford wyniki (70% z „doskonałymi” lub „dobrymi” wynikami w grupie operacyjnej vs 26% z „doskonałymi” lub „dobrymi” wynikami w grupie nieoperacyjnej) po 10 latach obserwacji.
Badanie RCT obejmujące 31 pacjentów (16 operowanych vs 15 nieoperowanych; średni wiek: 22 lata) wykazało niższy odsetek nawracających niestabilności (19% w grupie operacyjnej w porównaniu z 60% w grupie nieoperacyjnej; p=0,02), ale nie stwierdzono znamiennej różnicy w skali Western Ontario Wskaźniki (WOSI) (86% w grupie operacyjnej vs 75% w grupie nieoperacyjnej; p=0,17) po 79 miesiącach obserwacji.
RCT obejmujące 91 pacjentów (44 operowanych vs 47 nieoperacyjnych; średni wiek: 22 lata) wykazało niższy odsetek nawracających niestabilności (2,3% w grupie operacyjnej w porównaniu z 19,1% w grupie nieoperacyjnej; p=0,01) i brak istotnej różnicy w WOSI ( 92,7% w grupie operacyjnej vs 91,5% w grupie nieoperacyjnej; p>0,05) po 2 latach obserwacji.
RCT obejmujące 40 pacjentów (20 operowanych vs 20 nieoperacyjnych; średni wiek: 21 lat) wykazało niższy odsetek nawracających niestabilności barku (10% u operowanych vs 70% u nieoperacyjnych; p=0,0001) i wyższy wskaźnik WOSI (17,1 w grupie operacyjnej vs 11,5 w grupie nieoperacyjnej; p=0,035) po 2 latach obserwacji.
Poprzednie 5 RCT stanowi jedyny dowód poziomu 1 pośród znacznie większej liczby dowodów niższego poziomu, na podstawie których sformułowano większość dyskusji na temat postępowania chirurgicznego i nieoperacyjnego.
Ponadto tylko 2 RCT przeprowadziły analizy mocy w celu ustalenia, czy ich wielkość próby była odpowiednia, i nie wykazały one jednomyślnych wyników z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, jak opisano powyżej.
Dlatego niezwykle ważne jest zwiększenie liczby dowodów poziomu 1 na temat operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia pierwotnych zwichnięć stawu ramiennego, aby uzyskać lepsze informacje w tej debacie.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania nawracającej niestabilności stawu ramiennego i wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z pierwotnymi zwichnięciami przedniego odcinka stawu ramiennego leczonych chirurgicznie (artroskopowa naprawa Bankarta) w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym (standaryzowany protokół rehabilitacji, grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian A Pearsall, BS, BA
- Numer telefonu: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Christian A Pearsall, BS, BA
- Numer telefonu: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- David P Trofa, MD
- Numer telefonu: 914-787-2279
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- David P Trofa, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian A Pearsall, BS, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 12 lat i starsi
- widziane przez Columbia University Shoulder Elbow and Sports Medicine Service
- pierwsza diagnostyka przedniego zwichnięcia barku
Kryteria wyłączenia:
- zwichnięcie kości ramiennej podczas artroskopii
- ubytek kostny > 25% powierzchni panewki
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- poprzednia operacja barku
- niemożność lub niechęć do przystąpienia do udziału w badaniu
- stracił nadążanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa operacyjna
Grupa operacyjna przejdzie artroskopową naprawę Bankarta, która jest rodzajem operacji stosowanej do naprawy zwichniętego barku.
|
Uczestnicy tej grupy przejdą minimalnie inwazyjną operację naprawy barku techniką zwaną naprawą Bankarta.
|
Aktywny komparator: Grupa nieoperacyjna
Grupa nieoperacyjna zostanie poddana fizjoterapii według określonego harmonogramu rehabilitacji.
|
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać określonego protokołu rehabilitacji fizjoterapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacyjny (PROMIS) Funkcje fizyczne (PF) Komputerowy test adaptacyjny (CAT) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana w badaniu PROMIS Pain Interference (PI) CAT po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana w PROMIS Depression CAT po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w PROMIS PI CAT w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w PROMIS Depression CAT po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w PROMIS PI CAT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w PROMIS Depression CAT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w PROMIS PI CAT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w PROMIS Depresja CAT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w PROMIS PI CAT po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w PROMIS Depression CAT po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w PROMIS PI CAT po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w PROMIS Depresja CAT po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana w PROMIS PI CAT po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana w PROMIS Depresja CAT po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana wyniku wskaźnika niestabilności barku Western-Ontario po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Kwestionariusz od 0 do 2100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Zmiana w PROMIS PF CAT po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który określa, w jaki sposób kontuzja barku wpłynęła na sprawność fizyczną uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Zmiana w PROMIS PI CAT po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na ból uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Zmiana w PROMIS Depresja CAT po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Skomputeryzowany kwestionariusz o zakresie od 0 do 100 punktów, który dotyczy wpływu urazu barku na jakość życia uczestnika.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Odsetek uczestników z nawracającą niestabilnością
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło zwichnięcie barku po rozpoczęciu leczenia, będzie mierzony w każdym punkcie czasowym.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana wyniku Constanta-Murleya po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Wynik Constanta-Murleya to kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorsza funkcja barku) do 100 (najlepsza funkcja barku), który zawiera pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i bólu w kontekście urazów barku.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana subiektywnej oceny wartości barków po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Pytanie z pojedynczą pozycją, w którym uczestnik ocenia swój bark jako procent swojej linii bazowej przed kontuzją
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Zmiana wyniku Rowe po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku Rowe po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wyniku Rowe po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wyniku Rowe po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku Rowe po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana wyniku Rowe po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana wyniku Rowe po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana wyniku Rowe po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Kwestionariusz o zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów, który ocenia stabilność, mobilność i funkcjonalność
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Czas do podstawowego stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Mierzone raz na pacjenta, w zależności od czasu potrzebnego do powrotu do pełnej aktywności (do 10 lat
|
Czas potrzebny do powrotu do pełnej aktywności lub powrotu do sportu po początkowej kontuzji, wyrażony w tygodniach
|
Mierzone raz na pacjenta, w zależności od czasu potrzebnego do powrotu do pełnej aktywności (do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Trofa, MD, Assistant Professor of Orthopedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, Pauzenberger L, Mullett H, Alaia MJ, Strauss EJ. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020 Sep;36(9):2526-2532. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.046. Epub 2020 May 8.
- Bottoni CR, Wilckens JH, DeBerardino TM, D'Alleyrand JC, Rooney RC, Harpstrite JK, Arciero RA. A prospective, randomized evaluation of arthroscopic stabilization versus nonoperative treatment in patients with acute, traumatic, first-time shoulder dislocations. Am J Sports Med. 2002 Jul-Aug;30(4):576-80. doi: 10.1177/03635465020300041801.
- Pouges C, Hardy A, Vervoort T, Amouyel T, Duriez P, Lalanne C, Szymanski C, Deken V, Chantelot C, Upex P, Maynou C. Arthroscopic Bankart Repair Versus Immobilization for First Episode of Anterior Shoulder Dislocation Before the Age of 25: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Apr;49(5):1166-1174. doi: 10.1177/0363546521996381. Epub 2021 Mar 11.
- Minkus M, Konigshausen M, Pauly S, Maier D, Mauch F, Stein T, Greiner S, Moursy M, Scheibel M. Immobilization in External Rotation and Abduction Versus Arthroscopic Stabilization After First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):857-865. doi: 10.1177/0363546520987823. Epub 2021 Feb 17. Erratum In: Am J Sports Med. 2022 Aug 11;:3635465221119998.
- Kirkley A, Werstine R, Ratjek A, Griffin S. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder: long-term evaluation. Arthroscopy. 2005 Jan;21(1):55-63. doi: 10.1016/j.arthro.2004.09.018.
- Jakobsen BW, Johannsen HV, Suder P, Sojbjerg JO. Primary repair versus conservative treatment of first-time traumatic anterior dislocation of the shoulder: a randomized study with 10-year follow-up. Arthroscopy. 2007 Feb;23(2):118-23. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.004.
- Belk JW, Wharton BR, Houck DA, Bravman JT, Kraeutler MJ, Mayer B, Noonan TJ, Seidl AJ, Frank RM, McCarty EC. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023 May;51(6):1634-1643. doi: 10.1177/03635465211065403. Epub 2022 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU0965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroskopowa naprawa Bankarta
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare Hamilton i inni współpracownicyRekrutacyjnyZwichnięcie barku | Urazy sportowe | Ramię | Zwichnięcie przednieKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyUraz sportowy | Zwichnięcie barku | Zwichnięcie przednieKanada
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyZwichnięcie barku | Urazy sportowe | Zwichnięcie przednieKanada
-
Turku University HospitalNieznanyNiestabilność barkuFinlandia
-
University of PittsburghWalter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyZwichnięcie barku | Zwichnięcie przedniego barku | Zwichnięcie stawu ramiennegoStany Zjednoczone
-
La Tour HospitalZakończonyBól ramienia | Zwichnięcie barku | Syndrom niestabilności stawów
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny