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再発性高悪性度星状細胞グリオーマにおける ex vivo 薬物併用最適化プラットフォームの評価

2025年9月21日 更新者：National University Hospital, Singapore
これは介入的で無作為化されていない非盲検試験です。 脳腫瘍サンプルは、オルガノイド生成のために患者から収集され、パネル薬物スクリーニングと QPOP 分析の対象となり、最初の高悪性度星状細胞グリオーマ再発時の治療に最適な薬物の組み合わせを導き出します。 研究者らは、患者由来オルガノイド (PDO) が高度な星状細胞グリオーマの生物学的特性を模倣し、薬物感受性の評価のための理想的なプラットフォームとして機能し、薬物に対する患者の治療反応を正確に反映していると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、最初に臨床的に関連する高悪性度星状細胞神経膠腫オルガノイドモデルを確立し、続いて高悪性度星状細胞神経膠腫におけるQPOP由来の薬物の組み合わせの有用性を確立することにより、高悪性度星状細胞神経膠腫における二次表現型最適化プラットフォーム（QPOP）アプリケーションの実現可能性をテストすることです。

具体的な目的 1: プライマリおよび対応するテモゾロミド/放射線療法 (TMZ/RT) 耐性の高悪性度アストロ サイト グリオーマ患者由来オルガノイドを確立します。

特定の目的 2: 再発性高悪性度星状細胞グリオーマの治療における QPOP (二次表現型最適化プラットフォーム) 由来の薬物の組み合わせの有用性を判断すること。

特定の目的 3: 非侵襲的イメージング ツール (Ga68-NEB PET/MRI および DCE-MRI) の使用を評価して、高悪性度アストロ サイト グリオーマ患者の経時的な BBB 透過性を追跡し、これを病理学的バイオマーカーと相関させ、標準的な MRI と臨床転帰をフォローアップします。

高悪性度星状細胞性神経膠腫が疑われる21歳以上の男性および女性被験者 手術/生検とそれに続く補助化学放射線療法が計画されています 事前スクリーニング研究に参加するよう招待されます。 被験者は、高悪性度星状細胞グリオーマが病理学的に確認され、テモゾロミドおよび放射線療法が続く手術/生検による標準治療を含む補助治療を受けた場合にのみ、主な研究に登録されます。

事前スクリーニング段階:

事前スクリーニング段階では、高悪性度星状細胞グリオーマの最初の疑いのある診断時に患者に事前スクリーニングの同意を求め、PDOの生成のための最初の手術/生検時に腫瘍を採取します。 高悪性度星状細胞グリオーマの組織学的診断が確認され、患者がアジュバント テモゾロミドと放射線療法を計画されると、計画された放射線療法シミュレーション日から 1 週間以内にベースライン標準 MRI と Ga68-NEB PET/MRI および DCE-MRI イメージングが行われます。 その後、患者は高悪性度星状細胞性グリオーマの標準治療を受け、アジュバント併用テモゾロミドと放射線療法 (TMZ/RT)1 が行われ、臨床検査、臨床検査、定期的な神経画像検査により、主任腫瘍医によって定期的に評価されます。 高グレードの星状細胞神経膠腫オルガノイドは、切除された腫瘍サンプルから生成され、QPOP分析が実行されて、最初の再発時の臨床管理を導く特定の薬物の組み合わせが特定されます。

主な研究:

文書化された腫瘍の再発の時点で、適格な患者は、主な研究に参加するための適合性について再評価され、研究のこの段階に入るためのインフォームドコンセントが求められます。 主な研究中、患者は再発した高悪性度神経膠腫の治療のためにQPOPガイド下の全身療法を受け、この療法の安全性と有効性について定期的に評価されます。 さらに、患者は標準的な MRI に加えて、QPOP ガイド下の全身療法の前および 8 週間後 (+/- 1 週間) に、治験用 Ga68-NEB PET/MRI および DCE-MRI イメージングを受けます。 これに続いて、彼らの病気の放射線評価は、通常の標準的な MRI 画像による標準的な臨床プロトコルに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、609606
        • まだ募集していません
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • コンタクト：
          • Shiong Wen Low
          • 電話番号：+65 6908 2222
        • 主任研究者：
          • Shiong Wen Low
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Wong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

事前審査:

  1. 21 歳以上の患者で、ECOG パフォーマンスステータスが 0 から 2 で、高悪性度星状細胞グリオーマが疑われる平均余命が 3 か月を超える患者。高悪性度星状細胞腫の診断が病理学的に確認されています。

  2. -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られました。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。

    • 患者は最初の手術時に登録されますが、その後患者が組織学的基準を満たさないことが判明した場合、または標準的なアジュバントテモゾロミド/放射線療法を受けないことが判明した場合、研究画像化およびさらなるPDO生成は行われません。

以降のすべての基準は、主な調査のみに適用されます。

  1. 21 歳以上で、ECOG パフォーマンスステータスが 0～2 で、平均余命が 3 か月以上で、病理学的に確認された高悪性度星状細胞グリオーマで、手術/生検を伴う第一選択の標準治療を受け、その後テモゾロミドが投与された患者そして放射線療法。 切除されたアジュバント化学放射線療法を受けた被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
  2. -標準的な臨床的、放射線学的、または組織学的基準に基づいて腫瘍の進行が記録されており、二次全身療法に適していると見なされている。
  3. ベースラインでの PDO 生成に十分な腫瘍組織があり、QPOP の結果が少なくとも 1 つ利用可能または保留中。
  4. 以下によって定義される適切な臓器機能：

1. 骨髄機能 i.ヘモグロビン≧9g/dl ii. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L iii. 血小板数≧100×109/L。 2. 肝機能 i.ビリルビン＜正常上限の２．５倍（ＵＬＮ） ｉｉ． アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）< 2.5x ULNまたは肝転移が存在する場合は< 5x ULN iii. -施設の正常範囲内のプロトロンビン時間（PT）。 3. 腎機能 i.血漿クレアチニン <1.5x 機関 ULN 5) 錠剤を飲み込むことができる。 6) 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 グレード 0 または 1 (脱毛症を除く)、または以前の治療前のベースラインへの以前の薬物または手順に関連する毒性からの回復。

除外基準（事前スクリーニング/本調査の両方）

  1. -研究登録から2週間以内の化学療法、放射線療法、手術、免疫療法またはその他の治療。
  2. 全身抗がん療法が開始される時点での妊娠または授乳。 出産の可能性のある女性は、全身抗がん療法が開始される時点で妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります 抗がん治療中および最後の治験薬投与から少なくとも3か月後まで。
  3. -原発部位または組織学がこの研究で評価されているがんとは異なる同時がん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、または5年未満前に治癒的に治療されたがんを除く勉強エントリー。
  4. 疾患の軟髄膜播種および/または純粋な脊髄の高悪性度神経膠腫を有する患者は除外されます。
  5. -ガドリニウム造影剤を使用した連続MRIスキャンから臨床的に被験者を失格させる腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QPOPガイド下化学療法
研究に登録された被験者は、再発性高悪性度星状細胞神経膠腫で以前に評価された抗がん剤を含む in vitro 薬物スクリーニングパネルに基づく QPOP 分析に由来する化学療法の組み合わせを投与されます。
薬：QPOPカテゴリー1
神経膠腫の設定で公開されたデータとの併用レジメン
薬：QPOPカテゴリー2
単剤療法として、または他の薬剤と組み合わせた個々の薬剤の頭蓋内活性および抗神経膠腫効果に関する公開データがあり、組み合わせに関する安全性データが公開されている併用レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の無増悪生存期間（PFS 6）
時間枠：6ヶ月まで
研究治療の開始から、疾患または死亡の進行が記録されるまでの時間として定義されます。 PFS6 は、生後 6 か月で高悪性度星状細胞性神経膠腫の進行がない患者の割合を指します。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップMRIでの放射線反応
時間枠：6ヶ月まで
X 線写真による反応の判定は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に従って行われます。
6ヶ月まで
12 か月の全生存期間 (OS12)
時間枠：12ヶ月まで
OS は、疾患と診断された患者がまだ生きている研究治療の開始からの時間の長さとして定義されます。 OS12 は、12 か月の時点で生存している患者の割合を指します。
12ヶ月まで
血液学的および非血液学的毒性に関連する治療を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 で定義
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Wong、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QP/25/05/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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