Ex Vivo -lääkeyhdistelmän optimointialustan arviointi toistuvassa korkea-asteisessa astrosyyttisessä glioomassa

Sisällyttämiskriteerit:

Esitarkastus:

1. 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2 ja joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta ja joilla epäillään korkea-asteista astrosyyttistä glioomaa ja jotka sopivat hoitoon, joka sisältää tavanomaisen hoidon temotsolomidin adjuvanttihoidolla ja sädehoidon, jos korkealaatuisen astrosytooman diagnoosi vahvistetaan patologisesti.

2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

   • Potilaat otetaan mukaan ensimmäisen leikkauksen yhteydessä, mutta tutkimuskuvausta ja PDO:n jatkokehitystä ei tapahdu, jos potilas ei myöhemmin täytä histologisia kriteerejä tai hän ei saa tavallista adjuvanttia temotsolomidi/sädehoitoa.

Kaikki myöhemmät kriteerit koskevat vain päätutkimusta:

1. 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–2 ja elinajanodote yli 3 kuukautta, joilla on patologisesti vahvistettu korkealaatuinen astrosyyttinen gliooma, joille on tehty ensilinjan standardihoitohoito leikkauksella/biopsialla ja sen jälkeen temotsolomidia ja sädehoitoa. Potilaita, joilla on typistetty adjuvanttisädehoitoa, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.
2. Dokumentoitu kasvaimen eteneminen standardien kliinisten, radiologisten tai histologisten kriteerien perusteella ja katsottu sopivaksi toisen linjan systeemiseen hoitoon.
3. Riittävä kasvainkudos saatavilla PDO:n luomiseen lähtötilanteessa ja vähintään yksi saatavilla oleva tai odottava QPOP-tulos.
4. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

1. Luuytimen toiminta i. Hemoglobiini ≥ 9g/dl ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l iii. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l. 2. Maksan toiminta i. Bilirubiini < 2,5x normaalin yläraja (ULN) ii. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy iii. Protrombiiniaika (PT) on laitoksen normaalilla alueella. 3. Munuaisten toiminta i. Plasman kreatiniini < 1,5 x laitoksen ULN 5) Pystyy nielemään tabletteja. 6) Toipuminen aikaisemmasta lääkkeeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versioon 5.0, Grade 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö), tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötasoon.

Poissulkemiskriteerit (molemmat esiseulonta/päätutkimus)

1. Kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia tai muu hoito 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
2. Raskaus tai imetys vaiheessa, jossa systeeminen syövän vastainen hoito aloitetaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti siinä vaiheessa, kun systeeminen syöpähoito aloitetaan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) syöpähoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
3. Samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, joka on hoidettu parantavasti alle 5 vuotta ennen opiskelupaikka.
4. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen taudin leviäminen ja/tai puhtaita selkärangan korkealaatuisia glioomia, suljetaan pois.
5. Munuaissairaus, joka hylkää potilaan kliinisesti magneettikuvauksen sarjasta gadoliniumvarjoaineella.