熱傷誘発インスリン抵抗性におけるイヌリン
火傷誘発性インスリン抵抗性に対するイヌリン効果：無作為二重盲検プラセボ対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
熱傷の結果として、過剰な炎症反応が代謝の変化と並行して進行し、高血糖とインスリン抵抗性の発生につながります。 火傷後のインスリン抵抗性は、他の外傷によるインスリン抵抗性とは異なります。 主な違いは長さです。 より正確には、火傷後のインスリン抵抗性は、他の外傷後に発生したインスリン抵抗性よりも長く続きます。 インスリン抵抗性は、やけどが治った後も何年も続くことがあります。
イヌリンは、植物の炭水化物の貯蔵庫として自然界に広く分布しているフルクトース ポリマーの異種混合物です。 このフルクトースの混合物には栄養価がありますが、一般的な健康にも影響を与え、さまざまな病気を発症するリスクを減らします. イヌリンは、便秘などの胃腸の合併症を予防し、胃腸管からのミネラルの吸収を高め、免疫系を刺激し、プレバイオティクスとして機能しますが、メタボリック シンドローム患者のインスリン抵抗性にも影響を与える可能性があります。
仮説: 毎日のイヌリンは、火傷後のインスリン抵抗性に影響を与える可能性があります。
熱傷後のインスリン抵抗性を有する患者に対するイヌリンの効果を調査するために、前向き、二重盲検、無作為化、およびプラセボ対照臨床試験が実施されます。 この最初の試行はパイロット試行です。 パイロット試験は、治療または介入の安全性と募集の可能性を評価し、無作為化と盲検化プロセスを調べ、研究方法と介入に関する研究者の経験を増やし、主要研究のサンプルサイズ計算の見積もりを提供するために実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marko A Stojanović, MD, PhD
- 電話番号：00381601435353
- メール：stojanovic.dr.marko@gmail.com
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
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コンタクト：
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- 電話番号：00381601435353
- メール：marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究参加におけるインフォームドコンセントと意欲
- -インフォームドコンセントに署名した時点での回答者の年齢が18歳以上
- 入院治療が必要な火傷
- 入院5日目にインスリン抵抗性を発見
除外基準:
- 文書化された既存のインスリン抵抗性
- PCOS
- BMI≧30kg/m2
- 妊娠
- 糖尿病1型
- 糖尿病2型
- メタボリック・シンドローム
- インスリン抵抗性に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヌリン 20mg
イヌリン 20 mg 経口投与 q24h
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イヌリンは腸のビフィズス菌数を増やすことができます。
ビフィズス菌は、代謝プロファイルとインスリン抵抗性バイオマーカーに有益な効果をもたらします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ q24h
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IRで測定したインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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HOMA-IR で測定したプラセボ群と実験群のインスリン抵抗性の変化
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ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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プラセボ群と実験群における空腹時血漿グルコースの変化
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ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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血漿インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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プラセボ群と実験群の血漿インスリンレベルの変化
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ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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QUICKIで測定したインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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QUICKIで測定したプラセボ群と実験群のインスリン抵抗性の変化
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ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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HbA1c値の推移
時間枠：ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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プラセボ群と実験群のHbA1c値の変化
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ベースラインと研究の終了 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：6週間
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プラセボおよび実験群における患者の生存率
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6週間
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火傷の変化
時間枠：6週間
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プラセボ群と実験群における創傷の直径、組織タイプ、および収縮の変化
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6週間
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局所感染症および全身感染症の発症
時間枠：6週間
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プラセボおよび実験群における局所および全身感染症の発症
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marko A Stojanović, MD, PhD、Faculty of Medicine, University of Belgrade
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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