Inulin u inzulinové rezistence vyvolané popáleninami
Vliv inulinu na inzulinovou rezistenci vyvolanou popáleninami: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku popáleninového poranění se paralelně s metabolickými změnami rozvíjí přehnaná zánětlivá reakce, která vedla k rozvoji hyperglykémie a inzulinové rezistence. Inzulinová rezistence po popáleninovém poranění je odlišná ve srovnání s jinou inzulinovou rezistencí vyvolanou traumatem. Hlavním rozdílem je délka. Přesněji řečeno, inzulinová rezistence po popáleninovém poranění trvá déle než inzulinová rezistence vyvinutá po jiných traumatech. Inzulinová rezistence může přetrvávat roky poté, co se popálenina zahojí.
Inulin je heterogenní směs polymerů fruktózy, které jsou v přírodě široce distribuovány jako zásobárna sacharidů v rostlinách. Tato směs fruktózy má nutriční hodnotu, ale také ovlivňuje celkové zdraví a snižuje riziko rozvoje různých onemocnění. Inulin zabraňuje gastrointestinálním komplikacím, jako je zácpa, zvyšuje resorpci minerálů z gastrointestinálního traktu, stimuluje imunitní systém a funguje jako prebiotikum, ale může také ovlivnit inzulínovou rezistenci u pacientů s metabolickým syndromem.
Hypotéza: Každodenní podávání inulinu může ovlivnit inzulinovou rezistenci po poranění.
Ke zkoumání účinku inulinu na pacienty s inzulinovou rezistencí po poranění po popáleninách bude provedena prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie. Tato počáteční zkouška je pilotní. Pilotní pokus bude proveden s cílem posoudit bezpečnost léčby nebo intervencí a potenciál náboru, prozkoumat proces randomizace a zaslepení, zvýšit zkušenosti výzkumníků s metodami studie a intervencemi a poskytnout odhady pro výpočet velikosti vzorku pro hlavní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00381601435353
- E-mail: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00381601435353
- E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas a ochota účastnit se studie
- Věk respondenta vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
- Popáleniny vyžadující ošetření v nemocnici
- inzulinová rezistence zjištěna pátý den přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná již existující inzulínová rezistence
- PCOS
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Těhotenství
- Diabetes typu 1
- Diabetes typu 2
- Metabolický syndrom
- Užívání léků, které mohou ovlivnit inzulínovou rezistenci
- Úbytek hmotnosti větší než 10 % za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin 20 mg
Inulin 20 mg podávaný perorálně každých 24 hodin
|
Inulin může zvýšit počet střevních bifidobakterií.
Bifidobacterium má příznivé účinky na metabolický profil a biomarkery inzulínové rezistence.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo q24h
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny inzulinové rezistence měřené pomocí HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
Změny inzulinové rezistence u placeba a experimentální skupiny měřené pomocí HOMA-IR
|
Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
Změny plazmatické glukózy nalačno u placeba a experimentální skupiny
|
Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
|
Změna hladiny inzulínu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
Změna hladiny inzulínu v plazmě u placeba a experimentální skupiny
|
Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
|
Změny inzulinové rezistence měřené pomocí QUICKI
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
Změny inzulinové rezistence u placeba a experimentální skupiny měřené pomocí QUICKI
|
Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
|
Změny hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
Změny hladiny HbA1c u placeba a experimentální skupiny
|
Výchozí stav a konec studie (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 6 týdnů
|
Přežití pacienta v placebové a experimentální skupině
|
6 týdnů
|
|
Změny popálenin
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna průměru, typu tkáně a kontrakce rány u placeba a experimentální skupiny
|
6 týdnů
|
|
Rozvoj lokální a systémové infekce
Časové okno: 6 týdnů
|
Vývoj lokální a systémové infekce u placeba a experimentální skupiny
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroModifiER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .