Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inulin i forbrændingsinduceret insulinresistens

25. april 2024 opdateret af: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Inulineffekten på forbrændingsinduceret insulinresistens: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret pilotforsøg

I dette kliniske forsøg vil efterforskere teste virkningerne af kosttilskud inulin på reduktionen af ​​insulinresistens udviklet som følge af forbrændingsskader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som en konsekvens af forbrændingsskader udvikles en overdreven inflammatorisk respons parallelt med metaboliske ændringer, som førte til udvikling af hyperglykæmi og insulinresistens. Insulinresistensen efter forbrændingsskade er anderledes sammenlignet med anden traume-induceret insulinresistens. Den største forskel er længden. Mere præcist varer insulinresistens efter forbrændingsskade længere end insulinresistens udviklet efter andre traumer. Insulinresistens kan vare ved i årevis efter, at forbrændingen er helet.

Inulin er en heterogen blanding af fruktosepolymerer, der er vidt udbredt i naturen som opbevaring af kulhydrater i planter. Denne blanding af fruktose har ernæringsmæssig værdi, men påvirker også den generelle sundhed, hvilket reducerer risikoen for at udvikle forskellige sygdomme. Inulin forebygger gastrointestinale komplikationer som forstoppelse, øger resorptionen af ​​mineraler fra mave-tarmkanalen, stimulerer immunsystemet og fungerer som præbiotikum, men kan også påvirke insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom.

Hypotesen: Det daglige inulin kan påvirke insulinresistens efter forbrændingsskade.

For at undersøge virkningen af ​​inulin på patienter med insulinresistens efter forbrændingsskade vil der blive udført et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg. Dette indledende forsøg er et pilotforsøg. Pilotforsøget vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved behandling eller interventioner og rekrutteringspotentialer, undersøge randomiserings- og blindingsprocessen, øge forskernes erfaring med undersøgelsesmetoderne og interventionerne og give estimater for stikprøvestørrelsesberegning for hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke og vilje til studiedeltagelse
  • Respondentens alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forbrændinger, der kræver behandling på hospitalet
  • insulinresistens opdaget på den femte dag efter indlæggelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allerede eksisterende insulinresistens
  • PCOS
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Graviditet
  • Diabetes type 1
  • Diabetes type 2
  • Metabolisk syndrom
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke insulinresistens
  • Vægttab større end 10 % inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inulin 20 mg
Inulin 20 mg administreret oralt hver 24 timer
Inulin kan øge tarm Bifidobacterium count. Bifidobacterium har gavnlige virkninger på den metaboliske profil og insulinresistens biomarkører.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo q24h
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens målt med HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændringer i insulinresistens i placebo og eksperimentel gruppe målt ved HOMA-IR
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændringer i fastende plasmaglukose i placebo- og eksperimentel gruppe
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændring i plasmainsulinniveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændring i plasmainsulinniveau i placebo og forsøgsgruppe
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændringer i insulinresistens målt med QUICKI
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændringer i insulinresistens i placebo og eksperimentel gruppe målt ved QUICKI
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændringer i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
Ændringer i HbA1c-niveau i placebo- og forsøgsgruppe
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 uger
Patientens overlevelse i placebo- og forsøgsgruppe
6 uger
Forbrændingssårforandringer
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i diameter, vævstype og sammentrækning af sår i placebo- og forsøgsgruppe
6 uger
Udvikling af lokal og systemisk infektion
Tidsramme: 6 uger
Udviklingen af ​​lokal og systemisk infektion i placebo og eksperimentel gruppe
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MicroModifiER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort inden studiets begyndelse. Alle andre nødvendige oplysninger vedrørende undersøgelsen vil være tilgængelige på Zenodo-depotet, før dataene offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Interessedatoen vil være tilgængelig ved studiestart og mindst tre år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

På efterspurgt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner