- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532488
Inulin i forbrændingsinduceret insulinresistens
Inulineffekten på forbrændingsinduceret insulinresistens: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en konsekvens af forbrændingsskader udvikles en overdreven inflammatorisk respons parallelt med metaboliske ændringer, som førte til udvikling af hyperglykæmi og insulinresistens. Insulinresistensen efter forbrændingsskade er anderledes sammenlignet med anden traume-induceret insulinresistens. Den største forskel er længden. Mere præcist varer insulinresistens efter forbrændingsskade længere end insulinresistens udviklet efter andre traumer. Insulinresistens kan vare ved i årevis efter, at forbrændingen er helet.
Inulin er en heterogen blanding af fruktosepolymerer, der er vidt udbredt i naturen som opbevaring af kulhydrater i planter. Denne blanding af fruktose har ernæringsmæssig værdi, men påvirker også den generelle sundhed, hvilket reducerer risikoen for at udvikle forskellige sygdomme. Inulin forebygger gastrointestinale komplikationer som forstoppelse, øger resorptionen af mineraler fra mave-tarmkanalen, stimulerer immunsystemet og fungerer som præbiotikum, men kan også påvirke insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom.
Hypotesen: Det daglige inulin kan påvirke insulinresistens efter forbrændingsskade.
For at undersøge virkningen af inulin på patienter med insulinresistens efter forbrændingsskade vil der blive udført et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg. Dette indledende forsøg er et pilotforsøg. Pilotforsøget vil blive udført for at vurdere sikkerheden ved behandling eller interventioner og rekrutteringspotentialer, undersøge randomiserings- og blindingsprocessen, øge forskernes erfaring med undersøgelsesmetoderne og interventionerne og give estimater for stikprøvestørrelsesberegning for hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Telefonnummer: 00381601435353
- E-mail: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Telefonnummer: 00381601435353
- E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke og vilje til studiedeltagelse
- Respondentens alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Forbrændinger, der kræver behandling på hospitalet
- insulinresistens opdaget på den femte dag efter indlæggelse på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allerede eksisterende insulinresistens
- PCOS
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Graviditet
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2
- Metabolisk syndrom
- Brug af lægemidler, der kan påvirke insulinresistens
- Vægttab større end 10 % inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inulin 20 mg
Inulin 20 mg administreret oralt hver 24 timer
|
Inulin kan øge tarm Bifidobacterium count.
Bifidobacterium har gavnlige virkninger på den metaboliske profil og insulinresistens biomarkører.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo q24h
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i insulinresistens målt med HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
Ændringer i insulinresistens i placebo og eksperimentel gruppe målt ved HOMA-IR
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
Ændringer i fastende plasmaglukose i placebo- og eksperimentel gruppe
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
|
Ændring i plasmainsulinniveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
Ændring i plasmainsulinniveau i placebo og forsøgsgruppe
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
|
Ændringer i insulinresistens målt med QUICKI
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
Ændringer i insulinresistens i placebo og eksperimentel gruppe målt ved QUICKI
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
|
Ændringer i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
Ændringer i HbA1c-niveau i placebo- og forsøgsgruppe
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
Patientens overlevelse i placebo- og forsøgsgruppe
|
6 uger
|
|
Forbrændingssårforandringer
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringen i diameter, vævstype og sammentrækning af sår i placebo- og forsøgsgruppe
|
6 uger
|
|
Udvikling af lokal og systemisk infektion
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af lokal og systemisk infektion i placebo og eksperimentel gruppe
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MicroModifiER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .