- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532488
Inulina w insulinooporności wywołanej oparzeniami
Wpływ inuliny na insulinooporność wywołaną oparzeniami: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W następstwie oparzenia rozwija się nadmierna odpowiedź zapalna, równolegle ze zmianami metabolicznymi, które prowadzą do rozwoju hiperglikemii i insulinooporności. Insulinooporność po oparzeniach różni się od insulinooporności wywołanej innymi urazami. Główną różnicą jest długość. Mówiąc dokładniej, insulinooporność po oparzeniach trwa dłużej niż insulinooporność rozwinięta po innych urazach. Insulinooporność może utrzymywać się przez lata po wygojeniu oparzenia.
Inulina jest heterogeniczną mieszaniną polimerów fruktozy, które są szeroko rozpowszechnione w przyrodzie jako magazyn węglowodanów w roślinach. Ta mieszanka fruktozy ma wartość odżywczą, ale także wpływa na ogólny stan zdrowia, zmniejszając ryzyko rozwoju różnych chorób. Inulina zapobiega powikłaniom żołądkowo-jelitowym, takim jak zaparcia, zwiększa resorpcję składników mineralnych z przewodu pokarmowego, stymuluje układ odpornościowy, działa jako prebiotyk, ale może również wpływać na insulinooporność u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Hipoteza: Codzienna inulina może wpływać na oporność na insulinę po oparzeniach.
Aby zbadać wpływ inuliny na pacjentów z opornością na insulinę po oparzeniach, zostanie przeprowadzone prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne. Ta wstępna próba jest próbą pilotażową. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia lub interwencji oraz potencjału rekrutacji, zbadania procesu randomizacji i zaślepiania, zwiększenia doświadczenia badaczy z metodami badawczymi i interwencjami oraz oszacowania wielkości próby dla badania głównego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Numer telefonu: 00381601435353
- E-mail: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Numer telefonu: 00381601435353
- E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda i chęć udziału w badaniu
- Wiek respondenta większy lub równy 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Oparzenia wymagające leczenia szpitalnego
- insulinooporność wykryta w piątej dobie przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana istniejąca wcześniej insulinooporność
- PCOS
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Ciąża
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na insulinooporność
- Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inulina 20mg
Inulina 20 mg podawana doustnie co 24h
|
Inulina może zwiększać liczbę Bifidobacterium w jelitach.
Bifidobacterium korzystnie wpływa na profil metaboliczny i biomarkery insulinooporności.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo co 24 godziny
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany insulinooporności mierzone metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
Zmiany insulinooporności w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej mierzone metodą HOMA-IR
|
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
|
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
|
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
|
Zmiany insulinooporności mierzone metodą QUICKI
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
Zmiany insulinooporności w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej mierzone metodą QUICKI
|
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
|
Zmiany poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
Zmiany poziomu HbA1c w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
|
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie pacjenta w grupie placebo i grupie eksperymentalnej
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana średnicy, rodzaju tkanki i skurczu rany w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
|
6 tygodni
|
|
Rozwój zakażenia miejscowego i ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rozwój zakażenia miejscowego i ogólnoustrojowego w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroModifiER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .