Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inulina w insulinooporności wywołanej oparzeniami

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Wpływ inuliny na insulinooporność wywołaną oparzeniami: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z placebo

W tym badaniu klinicznym badacze przetestują wpływ suplementu diety inuliny na zmniejszenie insulinooporności powstałej w wyniku oparzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W następstwie oparzenia rozwija się nadmierna odpowiedź zapalna, równolegle ze zmianami metabolicznymi, które prowadzą do rozwoju hiperglikemii i insulinooporności. Insulinooporność po oparzeniach różni się od insulinooporności wywołanej innymi urazami. Główną różnicą jest długość. Mówiąc dokładniej, insulinooporność po oparzeniach trwa dłużej niż insulinooporność rozwinięta po innych urazach. Insulinooporność może utrzymywać się przez lata po wygojeniu oparzenia.

Inulina jest heterogeniczną mieszaniną polimerów fruktozy, które są szeroko rozpowszechnione w przyrodzie jako magazyn węglowodanów w roślinach. Ta mieszanka fruktozy ma wartość odżywczą, ale także wpływa na ogólny stan zdrowia, zmniejszając ryzyko rozwoju różnych chorób. Inulina zapobiega powikłaniom żołądkowo-jelitowym, takim jak zaparcia, zwiększa resorpcję składników mineralnych z przewodu pokarmowego, stymuluje układ odpornościowy, działa jako prebiotyk, ale może również wpływać na insulinooporność u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Hipoteza: Codzienna inulina może wpływać na oporność na insulinę po oparzeniach.

Aby zbadać wpływ inuliny na pacjentów z opornością na insulinę po oparzeniach, zostanie przeprowadzone prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne. Ta wstępna próba jest próbą pilotażową. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia lub interwencji oraz potencjału rekrutacji, zbadania procesu randomizacji i zaślepiania, zwiększenia doświadczenia badaczy z metodami badawczymi i interwencjami oraz oszacowania wielkości próby dla badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda i chęć udziału w badaniu
  • Wiek respondenta większy lub równy 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Oparzenia wymagające leczenia szpitalnego
  • insulinooporność wykryta w piątej dobie przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana istniejąca wcześniej insulinooporność
  • PCOS
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ciąża
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2
  • Syndrom metabliczny
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na insulinooporność
  • Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inulina 20mg
Inulina 20 mg podawana doustnie co 24h
Inulina może zwiększać liczbę Bifidobacterium w jelitach. Bifidobacterium korzystnie wpływa na profil metaboliczny i biomarkery insulinooporności.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo co 24 godziny
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany insulinooporności mierzone metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiany insulinooporności w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej mierzone metodą HOMA-IR
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiana poziomu insuliny w osoczu w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiany insulinooporności mierzone metodą QUICKI
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiany insulinooporności w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej mierzone metodą QUICKI
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiany poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)
Zmiany poziomu HbA1c w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
Punkt początkowy i koniec badania (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeżycie pacjenta w grupie placebo i grupie eksperymentalnej
6 tygodni
Zmiany w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana średnicy, rodzaju tkanki i skurczu rany w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
6 tygodni
Rozwój zakażenia miejscowego i ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozwój zakażenia miejscowego i ogólnoustrojowego w grupie placebo iw grupie eksperymentalnej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MicroModifiER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie opublikowany przed rozpoczęciem badania. Wszystkie inne niezbędne informacje dotyczące badania będą dostępne w repozytorium Zenodo przed opublikowaniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Interesująca data będzie dostępna na początku studiów i co najmniej trzy lata po ich zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj