Inulina na resistência à insulina induzida por queimadura
O efeito da inulina na resistência à insulina induzida por queimaduras: um estudo piloto randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como consequência da lesão por queimadura, desenvolve-se uma resposta inflamatória exagerada paralelamente às alterações metabólicas, que levam ao desenvolvimento de hiperglicemia e resistência à insulina. A resistência à insulina pós-lesão por queimadura é diferente em comparação com outras resistências à insulina induzidas por trauma. A principal diferença é o comprimento. Mais precisamente, a resistência à insulina pós-queimadura dura mais tempo do que a resistência à insulina desenvolvida após outros traumas. A resistência à insulina pode persistir por anos após a cura da queimadura.
A inulina é uma mistura heterogênea de polímeros de frutose que são amplamente distribuídos na natureza como armazenamento de carboidratos nas plantas. Essa mistura de frutose tem valor nutricional, mas também afeta a saúde geral, reduzindo o risco de desenvolver várias doenças. A inulina previne complicações gastrointestinais como constipação, aumenta a reabsorção de minerais do trato gastrointestinal, estimula o sistema imunológico e funciona como prebiótico, mas também pode afetar a resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica.
A hipótese: a inulina diária pode afetar a resistência à insulina pós-lesão por queimadura.
Para investigar o efeito da inulina em pacientes com resistência à insulina após queimaduras, será realizado um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Este ensaio inicial é um ensaio piloto. O ensaio piloto será realizado para avaliar a segurança do tratamento ou intervenções e potenciais de recrutamento, examinar o processo de randomização e cegamento, aumentar a experiência dos pesquisadores com os métodos e intervenções do estudo e fornecer estimativas para o cálculo do tamanho da amostra para o estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Número de telefone: 00381601435353
- E-mail: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
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Contato:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Número de telefone: 00381601435353
- E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e vontade de participar do estudo
- A idade do entrevistado maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Queimaduras que requerem tratamento hospitalar
- resistência à insulina detectada no quinto dia de internação
Critério de exclusão:
- Resistência à insulina pré-existente documentada
- SOP
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Gravidez
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- Síndrome metabólica
- Uso de drogas que podem afetar a resistência à insulina
- Perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inulina 20 mg
Inulina 20 mg por via oral a cada 24h
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A inulina pode aumentar a contagem de Bifidobacterium intestinal.
Bifidobacterium tem efeitos benéficos sobre o perfil metabólico e biomarcadores de resistência à insulina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente q24h
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resistência à insulina medidas por HOMA-IR
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alterações na resistência à insulina no placebo e no grupo experimental medidos por HOMA-IR
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Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alteração no nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alterações na glicose plasmática em jejum no grupo placebo e experimental
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Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alteração no nível de insulina plasmática
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alteração no nível de insulina plasmática no grupo placebo e experimental
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Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alterações na resistência à insulina medidas pelo QUICKI
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alterações na resistência à insulina no placebo e no grupo experimental medidos pelo QUICKI
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Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alterações no nível de HbA1c
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Alterações no nível de HbA1c no grupo placebo e experimental
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Linha de base e final do estudo (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 6 semanas
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A sobrevida do paciente no grupo placebo e experimental
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6 semanas
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Alterações na ferida por queimadura
Prazo: 6 semanas
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A mudança no diâmetro, tipo de tecido e contração da ferida no placebo e no grupo experimental
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6 semanas
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Desenvolvimento de infecção local e sistêmica
Prazo: 6 semanas
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O desenvolvimento de infecção local e sistêmica no grupo placebo e experimental
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicroModifiER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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