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Inulin bei Burn-induzierter Insulinresistenz

25. April 2024 aktualisiert von: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Die Wirkung von Inulin auf die durch Verbrennungen verursachte Insulinresistenz: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

In dieser klinischen Studie werden die Forscher die Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Inulin auf die Verringerung der Insulinresistenz testen, die als Folge einer Verbrennungsverletzung entwickelt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Folge einer Verbrennungsverletzung entwickelt sich parallel zu metabolischen Veränderungen eine übertriebene Entzündungsreaktion, die zur Entwicklung von Hyperglykämie und Insulinresistenz führte. Die Insulinresistenz nach einer Verbrennungsverletzung unterscheidet sich im Vergleich zu anderer traumainduzierter Insulinresistenz. Der Hauptunterschied ist die Länge. Genauer gesagt hält die Insulinresistenz nach einer Verbrennungsverletzung länger an als die Insulinresistenz, die sich nach anderen Traumata entwickelt. Die Insulinresistenz kann noch Jahre nach der Heilung der Verbrennung bestehen bleiben.

Inulin ist eine heterogene Mischung von Fruktosepolymeren, die in der Natur als Kohlenhydratspeicher in Pflanzen weit verbreitet sind. Diese Fruktosemischung hat einen Nährwert, wirkt sich aber auch auf die allgemeine Gesundheit aus und verringert das Risiko, verschiedene Krankheiten zu entwickeln. Inulin beugt gastrointestinalen Komplikationen wie Verstopfung vor, erhöht die Resorption von Mineralien aus dem Magen-Darm-Trakt, stimuliert das Immunsystem und wirkt als Präbiotikum, kann aber auch die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom beeinflussen.

Die Hypothese: Das alltägliche Inulin kann die Insulinresistenz nach einer Verbrennungsverletzung beeinflussen.

Um die Wirkung von Inulin auf Patienten mit postoperativer Insulinresistenz zu untersuchen, wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Dieser erste Versuch ist ein Pilotversuch. Die Pilotstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung oder Interventionen und Rekrutierungspotenziale zu bewerten, den Randomisierungs- und Verblindungsprozess zu untersuchen, die Erfahrung der Forscher mit den Studienmethoden und Interventionen zu erweitern und Schätzungen für die Berechnung der Stichprobengröße für die Hauptstudie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • Das Alter des Befragten größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Verbrennungen, die eine stationäre Behandlung erfordern
  • am fünften Tag der Krankenhauseinweisung festgestellte Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte vorbestehende Insulinresistenz
  • PCOS
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Zuckerkrankheit Typ 1
  • Zuckerkrankheit Typ 2
  • Metabolisches Syndrom
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Insulinresistenz beeinflussen können
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin 20 mg
Inulin 20 mg oral alle 24 Stunden verabreicht
Inulin kann die Anzahl der Bifidobakterien im Darm erhöhen. Bifidobacterium hat positive Auswirkungen auf das Stoffwechselprofil und die Biomarker der Insulinresistenz.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo q24h
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Insulinresistenz gemessen durch HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderungen der Insulinresistenz in der Placebo- und Versuchsgruppe, gemessen mit HOMA-IR
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderung des Plasmaglukosespiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose in der Placebo- und Versuchsgruppe
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderung des Plasmainsulinspiegels in der Placebo- und Versuchsgruppe
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Mit QUICKI gemessene Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderungen der Insulinresistenz in Placebo- und Versuchsgruppe, gemessen mit QUICKI
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
Veränderungen des HbA1c-Spiegels in der Placebo- und Versuchsgruppe
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Überleben des Patienten in der Placebo- und Versuchsgruppe
6 Wochen
Brandwundenveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des Durchmessers, des Gewebetyps und der Kontraktion der Wunde in der Placebo- und Versuchsgruppe
6 Wochen
Entwicklung einer lokalen und systemischen Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung lokaler und systemischer Infektionen in der Placebo- und Versuchsgruppe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicroModifiER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Studie veröffentlicht. Alle anderen notwendigen Informationen bezüglich der Studie werden im Zenodo-Repository verfügbar sein, bevor die Daten veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der interessierende Termin wird zu Beginn des Studiums und mindestens drei Jahre nach Beendigung des Studiums verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf verlangt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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