- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532488
Inulin bei Burn-induzierter Insulinresistenz
Die Wirkung von Inulin auf die durch Verbrennungen verursachte Insulinresistenz: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Folge einer Verbrennungsverletzung entwickelt sich parallel zu metabolischen Veränderungen eine übertriebene Entzündungsreaktion, die zur Entwicklung von Hyperglykämie und Insulinresistenz führte. Die Insulinresistenz nach einer Verbrennungsverletzung unterscheidet sich im Vergleich zu anderer traumainduzierter Insulinresistenz. Der Hauptunterschied ist die Länge. Genauer gesagt hält die Insulinresistenz nach einer Verbrennungsverletzung länger an als die Insulinresistenz, die sich nach anderen Traumata entwickelt. Die Insulinresistenz kann noch Jahre nach der Heilung der Verbrennung bestehen bleiben.
Inulin ist eine heterogene Mischung von Fruktosepolymeren, die in der Natur als Kohlenhydratspeicher in Pflanzen weit verbreitet sind. Diese Fruktosemischung hat einen Nährwert, wirkt sich aber auch auf die allgemeine Gesundheit aus und verringert das Risiko, verschiedene Krankheiten zu entwickeln. Inulin beugt gastrointestinalen Komplikationen wie Verstopfung vor, erhöht die Resorption von Mineralien aus dem Magen-Darm-Trakt, stimuliert das Immunsystem und wirkt als Präbiotikum, kann aber auch die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom beeinflussen.
Die Hypothese: Das alltägliche Inulin kann die Insulinresistenz nach einer Verbrennungsverletzung beeinflussen.
Um die Wirkung von Inulin auf Patienten mit postoperativer Insulinresistenz zu untersuchen, wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Dieser erste Versuch ist ein Pilotversuch. Die Pilotstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit der Behandlung oder Interventionen und Rekrutierungspotenziale zu bewerten, den Randomisierungs- und Verblindungsprozess zu untersuchen, die Erfahrung der Forscher mit den Studienmethoden und Interventionen zu erweitern und Schätzungen für die Berechnung der Stichprobengröße für die Hauptstudie bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Telefonnummer: 00381601435353
- E-Mail: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Telefonnummer: 00381601435353
- E-Mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Studienteilnahme
- Das Alter des Befragten größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Verbrennungen, die eine stationäre Behandlung erfordern
- am fünften Tag der Krankenhauseinweisung festgestellte Insulinresistenz
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte vorbestehende Insulinresistenz
- PCOS
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Schwangerschaft
- Zuckerkrankheit Typ 1
- Zuckerkrankheit Typ 2
- Metabolisches Syndrom
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Insulinresistenz beeinflussen können
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inulin 20 mg
Inulin 20 mg oral alle 24 Stunden verabreicht
|
Inulin kann die Anzahl der Bifidobakterien im Darm erhöhen.
Bifidobacterium hat positive Auswirkungen auf das Stoffwechselprofil und die Biomarker der Insulinresistenz.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo q24h
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Insulinresistenz gemessen durch HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderungen der Insulinresistenz in der Placebo- und Versuchsgruppe, gemessen mit HOMA-IR
|
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderung des Plasmaglukosespiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose in der Placebo- und Versuchsgruppe
|
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderung des Plasmainsulinspiegels in der Placebo- und Versuchsgruppe
|
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Mit QUICKI gemessene Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderungen der Insulinresistenz in Placebo- und Versuchsgruppe, gemessen mit QUICKI
|
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Veränderungen des HbA1c-Spiegels in der Placebo- und Versuchsgruppe
|
Baseline und Ende der Studie (6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Überleben des Patienten in der Placebo- und Versuchsgruppe
|
6 Wochen
|
Brandwundenveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Veränderung des Durchmessers, des Gewebetyps und der Kontraktion der Wunde in der Placebo- und Versuchsgruppe
|
6 Wochen
|
Entwicklung einer lokalen und systemischen Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Entwicklung lokaler und systemischer Infektionen in der Placebo- und Versuchsgruppe
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MicroModifiER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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