- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05532488
화상 유발 인슐린 저항성의 이눌린
화상 유발 인슐린 저항성에 대한 이눌린 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
화상 손상의 결과로 대사 변화와 병행하여 과도한 염증 반응이 발생하여 고혈당증 및 인슐린 저항성이 발생합니다. 화상 후 인슐린 저항성은 다른 외상 유발 인슐린 저항성과는 다릅니다. 주요 차이점은 길이입니다. 보다 정확하게는 화상 후 인슐린 저항성은 다른 외상 후에 발생한 인슐린 저항성보다 오래 지속됩니다. 인슐린 저항성은 화상이 치유된 후에도 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.
이눌린은 식물의 탄수화물 저장소로 자연계에 널리 분포되어 있는 과당 중합체의 이종 혼합물입니다. 이 과당 혼합물은 영양가가 있지만 일반적인 건강에도 영향을 미쳐 다양한 질병이 발생할 위험을 줄입니다. 이눌린은 변비와 같은 위장관 합병증을 예방하고, 위장관에서 미네랄의 재흡수를 증가시키며, 면역체계를 자극하고, 프리바이오틱스로서의 기능을 하지만, 대사증후군 환자의 인슐린 저항성에 영향을 줄 수도 있다.
가설: 일상적인 이눌린은 화상 후 인슐린 저항성에 영향을 줄 수 있습니다.
화상 후 인슐린 저항성이 있는 환자에 대한 이눌린의 효과를 조사하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 임상 시험이 수행될 것입니다. 이 초기 시험은 파일럿 시험입니다. 파일럿 시험은 치료 또는 개입의 안전성과 모집 가능성을 평가하고, 무작위화 및 눈가림 과정을 조사하고, 연구 방법 및 개입에 대한 연구원의 경험을 늘리고, 본 연구를 위한 표본 크기 계산을 위한 추정치를 제공하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marko A Stojanović, MD, PhD
- 전화번호: 00381601435353
- 이메일: stojanovic.dr.marko@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
연락하다:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- 전화번호: 00381601435353
- 이메일: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 및 의지
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 응답자의 나이가 18세 이상
- 병원 치료가 필요한 화상
- 입원 5일차에 인슐린 저항성이 확인된 경우
제외 기준:
- 문서화된 기존 인슐린 저항성
- PCOS
- BMI ≥ 30kg/m2
- 임신
- 당뇨병 1형
- 당뇨병 유형 2
- 대사 증후군
- 인슐린 저항성에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이눌린 20mg
이눌린 20 mg 경구 투여 q24h
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이눌린은 장내 비피도박테리움 수를 증가시킬 수 있습니다.
Bifidobacterium은 대사 프로필과 인슐린 저항성 바이오마커에 유익한 효과가 있습니다.
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 q24h
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
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HOMA-IR로 측정한 위약군과 실험군의 인슐린 저항성 변화
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기준선 및 연구 종료(6주)
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공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
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위약군과 실험군의 공복혈당 변화
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기준선 및 연구 종료(6주)
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혈장 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
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플라시보 및 실험군에서의 혈장 인슐린 레벨의 변화
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기준선 및 연구 종료(6주)
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QUICKI로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
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QUICKI로 측정한 위약 및 실험군의 인슐린 저항성 변화
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기준선 및 연구 종료(6주)
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HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
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위약군과 실험군의 HbA1c 수치 변화
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기준선 및 연구 종료(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 6주
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위약군과 실험군의 환자 생존율
|
6주
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화상 상처 변화
기간: 6주
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위약과 실험군의 상처 직경, 조직 유형 및 수축의 변화
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6주
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국소 및 전신 감염의 발달
기간: 6주
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위약 및 실험군에서의 국소 및 전신 감염의 발생
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로