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화상 유발 인슐린 저항성의 이눌린

2024년 4월 25일 업데이트: Marko Stojanovic, University of Belgrade

화상 유발 인슐린 저항성에 대한 이눌린 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 임상 시험에서 조사관은 화상 손상의 결과로 발생하는 인슐린 저항성 감소에 대한 식이 보충제 이눌린의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

화상 손상의 결과로 대사 변화와 병행하여 과도한 염증 반응이 발생하여 고혈당증 및 인슐린 저항성이 발생합니다. 화상 후 인슐린 저항성은 다른 외상 유발 인슐린 저항성과는 다릅니다. 주요 차이점은 길이입니다. 보다 정확하게는 화상 후 인슐린 저항성은 다른 외상 후에 발생한 인슐린 저항성보다 오래 지속됩니다. 인슐린 저항성은 화상이 치유된 후에도 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.

이눌린은 식물의 탄수화물 저장소로 자연계에 널리 분포되어 있는 과당 중합체의 이종 혼합물입니다. 이 과당 혼합물은 영양가가 있지만 일반적인 건강에도 영향을 미쳐 다양한 질병이 발생할 위험을 줄입니다. 이눌린은 변비와 같은 위장관 합병증을 예방하고, 위장관에서 미네랄의 재흡수를 증가시키며, 면역체계를 자극하고, 프리바이오틱스로서의 기능을 하지만, 대사증후군 환자의 인슐린 저항성에 영향을 줄 수도 있다.

가설: 일상적인 이눌린은 화상 후 인슐린 저항성에 영향을 줄 수 있습니다.

화상 후 인슐린 저항성이 있는 환자에 대한 이눌린의 효과를 조사하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 임상 시험이 수행될 것입니다. 이 초기 시험은 파일럿 시험입니다. 파일럿 시험은 치료 또는 개입의 안전성과 모집 가능성을 평가하고, 무작위화 및 눈가림 과정을 조사하고, 연구 방법 및 개입에 대한 연구원의 경험을 늘리고, 본 연구를 위한 표본 크기 계산을 위한 추정치를 제공하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 및 의지
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 응답자의 나이가 18세 이상
  • 병원 치료가 필요한 화상
  • 입원 5일차에 인슐린 저항성이 확인된 경우

제외 기준:

  • 문서화된 기존 인슐린 저항성
  • PCOS
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • 임신
  • 당뇨병 1형
  • 당뇨병 유형 2
  • 대사 증후군
  • 인슐린 저항성에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이눌린 20mg
이눌린 20 mg 경구 투여 q24h
이눌린은 장내 비피도박테리움 수를 증가시킬 수 있습니다. Bifidobacterium은 대사 프로필과 인슐린 저항성 바이오마커에 유익한 효과가 있습니다.
위약 비교기: 위약
매칭 위약 q24h
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
HOMA-IR로 측정한 위약군과 실험군의 인슐린 저항성 변화
기준선 및 연구 종료(6주)
공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
위약군과 실험군의 공복혈당 변화
기준선 및 연구 종료(6주)
혈장 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
플라시보 및 실험군에서의 혈장 인슐린 레벨의 변화
기준선 및 연구 종료(6주)
QUICKI로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
QUICKI로 측정한 위약 및 실험군의 인슐린 저항성 변화
기준선 및 연구 종료(6주)
HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(6주)
위약군과 실험군의 HbA1c 수치 변화
기준선 및 연구 종료(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6주
위약군과 실험군의 환자 생존율
6주
화상 상처 변화
기간: 6주
위약과 실험군의 상처 직경, 조직 유형 및 수축의 변화
6주
국소 및 전신 감염의 발달
기간: 6주
위약 및 실험군에서의 국소 및 전신 감염의 발생
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MicroModifiER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 연구가 시작되기 전에 게시됩니다. 연구에 관한 다른 모든 필요한 정보는 데이터를 게시하기 전에 Zenodo 저장소에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

관심 날짜는 연구 시작 시점과 연구가 종료된 후 최소 3년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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