- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532488
Inulina nella resistenza all'insulina indotta da ustioni
L'effetto dell'inulina sulla resistenza all'insulina indotta da ustioni: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come conseguenza della lesione da ustione, una risposta infiammatoria esagerata si sta sviluppando in parallelo con i cambiamenti metabolici, che hanno portato allo sviluppo di iperglicemia e insulino-resistenza. L'insulino-resistenza post-ustione è diversa rispetto ad altre insulino-resistenza indotte da traumi. La differenza principale è la lunghezza. Più precisamente l'insulino-resistenza post-ustione dura più a lungo dell'insulino-resistenza sviluppata dopo altri traumi. La resistenza all'insulina può persistere per anni dopo la guarigione dell'ustione.
L'inulina è una miscela eterogenea di polimeri di fruttosio ampiamente distribuiti in natura come deposito di carboidrati nelle piante. Questa miscela di fruttosio ha valore nutritivo, ma influisce anche sulla salute generale, riducendo il rischio di sviluppare varie malattie. L'inulina previene le complicanze gastrointestinali come la stitichezza, aumenta il riassorbimento dei minerali dal tratto gastrointestinale, stimola il sistema immunitario e funziona come prebiotico, ma può anche influenzare l'insulino-resistenza nei pazienti con sindrome metabolica.
L'ipotesi: l'inulina quotidiana può influenzare l'insulino-resistenza post-ustione.
Per studiare l'effetto dell'inulina su pazienti con insulino-resistenza post-ustione verrà condotto uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Questa prova iniziale è una prova pilota. La sperimentazione pilota verrà eseguita per valutare la sicurezza del trattamento o degli interventi e il potenziale di reclutamento, esaminare il processo di randomizzazione e accecamento, aumentare l'esperienza dei ricercatori con i metodi e gli interventi dello studio e fornire stime per il calcolo della dimensione del campione per lo studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Numero di telefono: 00381601435353
- Email: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
Contatto:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Numero di telefono: 00381601435353
- Email: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e disponibilità alla partecipazione allo studio
- L'età del rispondente maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Ustioni che richiedono un trattamento ospedaliero
- resistenza all'insulina rilevata il quinto giorno di ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Insulino-resistenza preesistente documentata
- PCOS
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Gravidanza
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2
- Sindrome metabolica
- Uso di farmaci che possono influenzare la resistenza all'insulina
- Perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inulina 20 mg
Inulina 20 mg somministrata per via orale ogni 24 ore
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L'inulina può aumentare la conta dei bifidobatteri intestinali.
Bifidobacterium ha effetti benefici sul profilo metabolico e sui biomarcatori di insulino-resistenza.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente ogni 24 ore
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina misurati da HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina nel gruppo placebo e sperimentale misurati da HOMA-IR
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Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamenti nella glicemia plasmatica a digiuno nel gruppo placebo e sperimentale
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Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Variazione del livello di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Variazione del livello di insulina plasmatica nel gruppo placebo e sperimentale
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Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina misurati da QUICKI
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina nel gruppo placebo e sperimentale misurati da QUICKI
|
Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Cambiamenti nel livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
|
Cambiamenti nel livello di HbA1c nel gruppo placebo e sperimentale
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Basale e fine dello studio (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sopravvivenza del paziente nel gruppo placebo e sperimentale
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6 settimane
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Cambiamenti della ferita da ustione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione di diametro, tipo di tessuto e contrazione della ferita nel gruppo placebo e sperimentale
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6 settimane
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Sviluppo di infezione locale e sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo sviluppo di infezione locale e sistemica nel gruppo placebo e sperimentale
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicroModifiER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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