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Inulina nella resistenza all'insulina indotta da ustioni

25 aprile 2024 aggiornato da: Marko Stojanovic, University of Belgrade

L'effetto dell'inulina sulla resistenza all'insulina indotta da ustioni: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio clinico, i ricercatori testeranno gli effetti dell'integratore alimentare inulina, sulla riduzione della resistenza all'insulina sviluppata a seguito di ustioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come conseguenza della lesione da ustione, una risposta infiammatoria esagerata si sta sviluppando in parallelo con i cambiamenti metabolici, che hanno portato allo sviluppo di iperglicemia e insulino-resistenza. L'insulino-resistenza post-ustione è diversa rispetto ad altre insulino-resistenza indotte da traumi. La differenza principale è la lunghezza. Più precisamente l'insulino-resistenza post-ustione dura più a lungo dell'insulino-resistenza sviluppata dopo altri traumi. La resistenza all'insulina può persistere per anni dopo la guarigione dell'ustione.

L'inulina è una miscela eterogenea di polimeri di fruttosio ampiamente distribuiti in natura come deposito di carboidrati nelle piante. Questa miscela di fruttosio ha valore nutritivo, ma influisce anche sulla salute generale, riducendo il rischio di sviluppare varie malattie. L'inulina previene le complicanze gastrointestinali come la stitichezza, aumenta il riassorbimento dei minerali dal tratto gastrointestinale, stimola il sistema immunitario e funziona come prebiotico, ma può anche influenzare l'insulino-resistenza nei pazienti con sindrome metabolica.

L'ipotesi: l'inulina quotidiana può influenzare l'insulino-resistenza post-ustione.

Per studiare l'effetto dell'inulina su pazienti con insulino-resistenza post-ustione verrà condotto uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Questa prova iniziale è una prova pilota. La sperimentazione pilota verrà eseguita per valutare la sicurezza del trattamento o degli interventi e il potenziale di reclutamento, esaminare il processo di randomizzazione e accecamento, aumentare l'esperienza dei ricercatori con i metodi e gli interventi dello studio e fornire stime per il calcolo della dimensione del campione per lo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e disponibilità alla partecipazione allo studio
  • L'età del rispondente maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Ustioni che richiedono un trattamento ospedaliero
  • resistenza all'insulina rilevata il quinto giorno di ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Insulino-resistenza preesistente documentata
  • PCOS
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Gravidanza
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2
  • Sindrome metabolica
  • Uso di farmaci che possono influenzare la resistenza all'insulina
  • Perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inulina 20 mg
Inulina 20 mg somministrata per via orale ogni 24 ore
L'inulina può aumentare la conta dei bifidobatteri intestinali. Bifidobacterium ha effetti benefici sul profilo metabolico e sui biomarcatori di insulino-resistenza.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente ogni 24 ore
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella resistenza all'insulina misurati da HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
Cambiamenti nella resistenza all'insulina nel gruppo placebo e sperimentale misurati da HOMA-IR
Basale e fine dello studio (6 settimane)
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
Cambiamenti nella glicemia plasmatica a digiuno nel gruppo placebo e sperimentale
Basale e fine dello studio (6 settimane)
Variazione del livello di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
Variazione del livello di insulina plasmatica nel gruppo placebo e sperimentale
Basale e fine dello studio (6 settimane)
Cambiamenti nella resistenza all'insulina misurati da QUICKI
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
Cambiamenti nella resistenza all'insulina nel gruppo placebo e sperimentale misurati da QUICKI
Basale e fine dello studio (6 settimane)
Cambiamenti nel livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (6 settimane)
Cambiamenti nel livello di HbA1c nel gruppo placebo e sperimentale
Basale e fine dello studio (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 settimane
La sopravvivenza del paziente nel gruppo placebo e sperimentale
6 settimane
Cambiamenti della ferita da ustione
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione di diametro, tipo di tessuto e contrazione della ferita nel gruppo placebo e sperimentale
6 settimane
Sviluppo di infezione locale e sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sviluppo di infezione locale e sistemica nel gruppo placebo e sperimentale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicroModifiER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato prima dell'inizio dello studio. Tutte le altre informazioni necessarie riguardanti lo studio saranno disponibili presso il repository Zenodo prima della pubblicazione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

La data di interesse sarà disponibile all'inizio dello studio e almeno tre anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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