Inuliini palovammojen aiheuttamassa insuliiniresistenssissä
Inuliinin vaikutus palovammojen aiheuttamaan insuliiniresistenssiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovamman seurauksena liioiteltu tulehdusreaktio kehittyy samanaikaisesti aineenvaihdunnan muutosten kanssa, mikä johti hyperglykemian ja insuliiniresistenssin kehittymiseen. Polttovaurion jälkeinen insuliiniresistenssi on erilainen verrattuna muuhun trauman aiheuttamaan insuliiniresistenssiin. Suurin ero on pituus. Tarkemmin sanottuna palovamman jälkeinen insuliiniresistenssi kestää kauemmin kuin muiden traumojen jälkeen kehittynyt insuliiniresistenssi. Insuliiniresistenssi voi jatkua vuosia palovamman parantumisen jälkeen.
Inuliini on heterogeeninen seos fruktoosipolymeereja, joita on laajalti luonnossa hiilihydraattien varastoinnissa kasveissa. Tällä fruktoosiseoksella on ravintoarvoa, mutta se vaikuttaa myös yleiseen terveyteen vähentäen erilaisten sairauksien riskiä. Inuliini ehkäisee maha-suolikanavan komplikaatioita, kuten ummetusta, lisää kivennäisaineiden imeytymistä maha-suolikanavasta, stimuloi immuunijärjestelmää ja toimii prebioottina, mutta voi myös vaikuttaa insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Hypoteesi: Päivittäinen inuliini voi vaikuttaa palovamman jälkeiseen insuliiniresistenssiin.
Inuliinin vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on palovamman jälkeinen insuliiniresistenssi, suoritetaan prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämä ensimmäinen kokeilu on pilottikoe. Pilottikokeella arvioidaan hoidon tai interventioiden turvallisuutta ja rekrytointimahdollisuuksia, tarkastellaan satunnaistus- ja sokkoprosessia, lisätään tutkijoiden kokemusta tutkimusmenetelmistä ja interventioista sekä annetaan arvioita päätutkimuksen otoskoon laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00381601435353
- Sähköposti: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00381601435353
- Sähköposti: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ja halukkuus osallistua tutkimukseen
- Vastaajan ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Sairaalahoitoa vaativat palovammat
- insuliiniresistenssi havaittiin viidentenä sairaalahoitopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aiempi insuliiniresistenssi
- PCOS
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Raskaus
- Diabetes tyyppi 1
- Diabetes tyyppi 2
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inuliini 20 mg
Inuliini 20 mg suun kautta 24h
|
Inuliini voi lisätä suoliston bifidobakteerien määrää.
Bifidobakteerilla on suotuisia vaikutuksia metaboliseen profiiliin ja insuliiniresistenssin biomarkkereihin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 24h
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä HOMA-IR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
Muutokset insuliiniresistenssissä lumelääkkeessä ja koeryhmässä HOMA-IR:llä mitattuna
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
Plasman paastoglukoosin muutokset lumeryhmässä ja koeryhmässä
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
|
Muutos plasman insuliinitasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
Muutos plasman insuliinitasossa lumelääkkeessä ja koeryhmässä
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä QUICKI:n mittaamana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
Muutokset insuliiniresistenssissä lumelääkkeessä ja koeryhmässä QUICKI:lla mitattuna
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
|
Muutokset HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
Muutokset HbA1c-tasossa lumelääkeryhmässä ja koeryhmässä
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan eloonjääminen lumelääkeryhmässä ja koeryhmässä
|
6 viikkoa
|
|
Palovamman muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan halkaisijan, kudostyypin ja supistumisen muutos lumelääke- ja koeryhmässä
|
6 viikkoa
|
|
Paikallisen ja systeemisen infektion kehittyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paikallisen ja systeemisen infektion kehittyminen lumelääke- ja koeryhmässä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroModifiER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .