Inulina en la resistencia a la insulina inducida por quemaduras
El efecto de la inulina sobre la resistencia a la insulina inducida por quemaduras: un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como consecuencia de la lesión por quemadura, se está desarrollando una respuesta inflamatoria exagerada en paralelo con los cambios metabólicos, lo que condujo al desarrollo de hiperglucemia y resistencia a la insulina. La resistencia a la insulina posterior a una lesión por quemadura es diferente en comparación con otras resistencias a la insulina inducidas por traumatismos. La principal diferencia es la longitud. Más precisamente, la resistencia a la insulina después de una lesión por quemadura dura más que la resistencia a la insulina desarrollada después de otros traumas. La resistencia a la insulina puede persistir durante años después de que sane la quemadura.
La inulina es una mezcla heterogénea de polímeros de fructosa que se encuentran ampliamente distribuidos en la naturaleza como almacenamiento de carbohidratos en las plantas. Esta mezcla de fructosa tiene valor nutricional, pero también afecta la salud en general, reduciendo el riesgo de desarrollar diversas enfermedades. La inulina previene complicaciones gastrointestinales como el estreñimiento, aumenta la reabsorción de minerales del tracto gastrointestinal, estimula el sistema inmunológico y funciona como un prebiótico, pero también puede afectar la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico.
La hipótesis: la inulina diaria puede afectar la resistencia a la insulina después de una lesión por quemadura.
Para investigar el efecto de la inulina en pacientes con resistencia a la insulina después de una lesión por quemadura, se realizará un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Esta prueba inicial es una prueba piloto. El ensayo piloto se realizará para evaluar la seguridad del tratamiento o las intervenciones y los potenciales de reclutamiento, examinar el proceso de aleatorización y cegamiento, aumentar la experiencia de los investigadores con los métodos e intervenciones del estudio y proporcionar estimaciones para el cálculo del tamaño de la muestra para el estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marko A Stojanović, MD, PhD
- Número de teléfono: 00381601435353
- Correo electrónico: stojanovic.dr.marko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Medicine; Clinical Center of Serbia, Clinic for Burns, Plastic and Reconstructive Surgery
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Contacto:
- Marko A Stojanović, MD, PhD
- Número de teléfono: 00381601435353
- Correo electrónico: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y voluntad en la participación en el estudio
- La edad del informante mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Quemaduras que requieren tratamiento en el hospital
- resistencia a la insulina detectada el quinto día de ingreso en el hospital
Criterio de exclusión:
- Resistencia a la insulina preexistente documentada
- SOP
- IMC ≥ 30 kg/m2
- El embarazo
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- Síndrome metabólico
- Uso de medicamentos que pueden afectar la resistencia a la insulina.
- Pérdida de peso superior al 10% en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inulina 20 mg
Inulina 20 mg administrada por vía oral cada 24 h
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La inulina puede aumentar el recuento de Bifidobacterium intestinal.
Bifidobacterium tiene efectos beneficiosos sobre el perfil metabólico y los biomarcadores de resistencia a la insulina.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente cada 24 horas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resistencia a la insulina medidos por HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambios en la resistencia a la insulina en el grupo placebo y experimental medidos por HOMA-IR
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Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas en el grupo placebo y experimental
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Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambio en el nivel de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambio en el nivel de insulina plasmática en el grupo placebo y experimental
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Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambios en la resistencia a la insulina medidos por QUICKI
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambios en la resistencia a la insulina en el grupo placebo y experimental medidos por QUICKI
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Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambios en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Cambios en el nivel de HbA1c en el grupo placebo y experimental
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Línea de base y final del estudio (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La supervivencia del paciente en el grupo placebo y experimental.
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6 semanas
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Cambios en la herida por quemadura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el diámetro, el tipo de tejido y la contracción de la herida en el grupo placebo y experimental
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6 semanas
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Desarrollo de infección local y sistémica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El desarrollo de infección local y sistémica en el grupo placebo y experimental.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko A Stojanović, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Belgrade
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicroModifiER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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