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個別にまたは組み合わせて投与された、エトリコキシブとトラマドールとの間の比較バイオアベイラビリティ研究

2022年9月7日 更新者:Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

エトリコキシブ 90 mg とトラマドール 50 mg の比較バイオアベイラビリティ研究、単独または組み合わせて投与、絶食条件下で両性の健康な被験者に単回投与

エトリコキシブ 90 mg/トラマドール 50 mg を 2 つの経口製剤、エトリコキシブ 90 mg またはトラマドール 50 mg と組み合わせて、絶食条件下で健康な被験者に単回投与。

調査の概要

詳細な説明

試験デザインは、エトリコキシブ 90 mg / トラマドール 50 mg の経口投与と各成分の個別投与のクロスオーバー、3 x 6 x 3、非盲検、プロスペクティブおよび長期的、切り捨てられた単回投与の組み合わせで、3 回の治療、3 期間でした。 、14 日間の排泄期間 (ウォッシュアウト) を伴う 6 つのシーケンスと、絶食条件下での両方の性別の合計 42 人の健康な被験者。 目的の中には、薬物動態パラメーター、Cmax、AUC 0-72、Tmax、Ke および T1/2 のエトリコキシブとトラマドールを組み合わせた単回用量の経口投与後の特徴付けがありました。 C.V.のLaboratorios Silanes,S.A.によって製造された50mg個別に投与された各成分との比較: Schering Pllow S.A de C.V. 製のエトリコキシブ 90 mg 錠剤 (Arcoxia(登録商標)) Grunenthal GMBH(民間企業)製のトラマドール50mgカプセル(トラドール(登録商標))。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、COFEPRIS (連邦衛生リスク保護委員会) の研究被験者登録データベースに承認されている必要があります。
  • 研究者と従属関係のない被験者。
  • -書面でインフォームドコンセントを与えた被験者。
  • 18 歳から 55 歳までの男女、メキシコ人。 - -研究中の薬物または関連薬物に対する過敏症またはアレルギーの背景がない被験者。
  • 体格指数が 18 から 27 kg/m2 の間。
  • 完全な病歴、心電図、および認定された臨床検査室で実施された臨床分析の結果の統合の結果によると、健康な被験者は、結果として医学的介入を必要とする変更はありません。
  • -免疫学的検査(抗HIV、抗B型およびC型肝炎、VDRL)の結果が陰性の被験者。
  • 薬物乱用スクリーニング検査で陰性の結果が得られた被験者: テトラヒドロカンナビノイド、コカイン、アンフェタミン。
  • 両側卵管閉塞または子宮摘出術のない出産の可能性のある女性に対する陰性(質的)妊娠検査。
  • 出産可能年齢の女性の場合、避妊法、非ホルモン性子宮内避妊器具、両側卵管閉塞などの避妊法が必要です。

除外基準:

  • -研究における製品の薬物動態研究に影響を与える可能性のある胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、呼吸器、心血管、皮膚、または血液の疾患の最近の病歴または身体検査の証拠を持つ被験者。
  • -肝酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬物にさらされた被験者、または研究開始前の30日以内に潜在的に毒性のある薬物を服用した被験者。
  • -研究開始前の7日間に何らかの投薬を受けた被験者。
  • 研究開始前3ヶ月間に何らかの問題で入院した被験者。
  • 研究開始前3ヶ月以内に臨床研究に参加したことを理由に、COFEPRISの研究対象者登録データベースから拒絶された者。
  • -過去60日以内に治験薬を受け取った被験者 研究の開始。
  • -治験薬または関連薬にアレルギーのある被験者。
  • 試験開始10時間前までにアルコールやキサンチンを含む飲料(コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、コーラ)を摂取したり、炭火焼きやグレープフルーツジュースを摂取したり、24時間前にタバコを吸っていた者抑留期間の開始まで。
  • -研究開始から過去60日以内に450 mL以上の血液を寄付または失った被験者。
  • -DSM-IV-TR(精神障害の診断および統計マニュアル)基準による薬物および/またはアルコール乱用の履歴を持つ被験者。
  • 選択中に記録されたバイタルサインの変化を示す研究対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: エトリコキシブ/トラマドール FDC
剤形: 100 mL の水で希釈するための顆粒を含む小袋 処方: 各小袋にはエトリコキシブ 90 mg / トラマドール 50 mg が含まれています 投与量: 100 mL 投与方法: 経口
顆粒入りサシェ (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)。 処方:90mg/50mg 剤形:顆粒入りサシェ 投与量:100mL(90mg/50mg) 投与方法:経口
他の名前:
  • E/T
アクティブコンパレータ:グループB:エトリコキシブ
剤形: 錠剤 処方: エトリコキシブ 90 mg を含む錠剤 投与量: 90 mg を 1 錠 投与方法: 経口
Arcoxia®、Schering Pllow S.A. de C.V. A2: 剤形: 錠剤 処方: 90 mg 投与量: 1 錠 90 mg 投与方法: 経口
他の名前:
  • アルコシア®
アクティブコンパレータ:グループC:トラマドール
薬学的形態: カプセル式: 各カプセルには 50 mg のトラマドールが含まれています 投与量: 1 カプセル 50 mg 投与方法: 経口
Grünenthal GMBH の Tradol®。 剤形: カプセル 処方: 各カプセルには 50 mg が含まれています 投与量: 1 カプセル 50 mg 投与方法: 経口
他の名前:
  • トラドル®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
一定用量のエトリコキシブ/トラマドールの薬物動態プロファイルを評価し、治療後の最大観測濃度 (Cmax) を使用して、時間に対する血漿濃度プロファイルからグラフィカルに取得します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠:ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
線形台形法を使用して、時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC 0-t) までの曲線の下の領域を使用して、エトリコキシブ/トラマドールの固定用量薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
時間ゼロから計算された無限までの曲線下面積 (AUC 0-inf)、
時間枠:ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
エトリコキシブ/トラマドールの固定用量薬物動態プロファイルを評価し、時間ゼロから計算された無限大までの曲線下面積 (AUC 0-inf) を使用します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
最大測定濃度 (Tmax) の時間。
時間枠:ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
エトリコキシブ/トラマドールの固定用量薬物動態プロファイルを評価し、最大測定濃度 (tmax) の時間を採用し、時間に対する血漿濃度プロファイルからグラフで取得します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
消去率(ケ)
時間枠:ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
エトリコキシブ/トラマドールの固定用量薬物動態プロファイルを評価し、消失率 (Ke) を使用して、時間に対する血漿濃度プロファイルの最終線形部分から推定します (片対数スケール)。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
ハーフタイムエリミネーション (t1/2)
時間枠:ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。
Ln(2)Ke の商による半減期 (t1/2) を使用して、固定用量のエトリコキシブ/トラマドールの薬物動態プロファイルを評価します。
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、0、15.0、24.0、30.0、36.0、48.0、および 72.0 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生頻度を決定する
時間枠:1日、15日、29日
各有害事象の出現頻度のパーセンテージを評価しました。
1日、15日、29日
有害事象
時間枠:1日、15日、29日
あらゆる有害事象を重症度、治療によって分類し、治験薬との関係を評価しました。
1日、15日、29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lourdes Garza Ocaña, M.D、Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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