Vertaileva hyötyosuustutkimus etorikoksibin ja tramadolin välillä, annettuna yksittäin tai yhdistelmänä
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus etorikoksibin 90 mg ja tramadoli 50 mg välillä, annettuna yksittäin tai yhdistelmänä, kerta-annoksena molempia sukupuolia oleville terveille koehenkilöille paastotilassa
Nuevo Leónin autonomisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan farmakologian ja toksikologian laitoksen kliinisessä ja analyyttisessä yksikössä suoritettu tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata etorikoksibia 90 mg / 90 mg/ml sisältävän oraalisen formulaation biologista hyötyosuutta (Cmax, AUC). Tramadol 50 mg yhdessä kahden suun kautta otettavan valmisteen, Etoricoxib 90 mg tai Tramadol 50 mg, kanssa kerta-annoksena terveille koehenkilöille paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma oli crossover, 3 x 6 x 3, avoin, prospektiivinen ja pitkittäinen, katkaistu, kerta-annosyhdistelmä, jossa Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg annosteltiin suun kautta verrattuna kuhunkin komponenttiin, joka annettiin erikseen, kolmella hoidolla, kolmella jaksolla.
, kuusi jaksoa, joiden eliminaatiojakso (washout) oli 14 päivää ja yhteensä 42 tervettä henkilöä, molemmista sukupuolista, paastoolosuhteissa.
Tavoitteiden joukossa oli etorikoksibin ja tramadolin farmakokineettisten parametrien Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke ja T1/2 karakterisointi oraalisen kerta-annoksen jälkeen, yhdistelmänä: pussi rakeilla, jotka vastaavat etorikoksibia 90 mg/tramadolia 50 mg valmistaja Laboratorios Silanes, S.A. of C.V. verrattuna kuhunkin erikseen annettuun komponenttiin: Etorikoksibi 90 mg tabletti (Arcoxia®), valmistaja Schering Plough S.A de C.V. ja Tramadol 50 mg kapseli (Tradol®), valmistaja Grunenthal GMBH (yksityinen yritys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheiden on oltava hyväksyttyjä COFEPRIS (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks) -tutkimusaiheiden rekisteröintitietokannassa.
- Kohteet, joilla ei ole alisteista suhdetta tutkijoihin.
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
- Molempia sukupuolia, 18–55-vuotiaat, meksikolaiset. - -Kohteet, joilla ei ole taustalla yliherkkyyttä tai allergioita tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille.
- Painoindeksi 18-27 kg/m2.
- Terveet koehenkilöt, sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritetun täydellisen kliinisen historian, elektrokardiogrammin ja kliinisten analyysien tulosten yhdistämisen mukaan ilman muutoksia, jotka edellyttävät sen seurauksena lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, joiden immunologisten testien tulokset ovat negatiivisia (anti-HIV, anti-hepatiitti B ja C, VDRL).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulontatesteissä: tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja amfetamiinit.
- Negatiivinen (laadullinen) raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole kahdenvälistä munanjohtimien tukkeumaa tai kohdunpoistoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmä, mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa näyttöä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisistä, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksista, dermatologisista tai hematologisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, jotka COFEPRISin tutkimushenkilörekisteritietokanta on hylännyt sen vuoksi, että he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, cola) tai jotka ovat syöneet hiiligrillattua ruokaa tai greippimehua vähintään 10 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat polttaneet tupakkaa 24 tuntia ennen internointijakson alkuun.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta edellisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) -kriteerien mukaisesti.
- Tutkittavat henkilöt, jotka esittävät muutoksia valinnan aikana kirjatuissa elintoiminnoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Etorikoksibi/Tramadol FDC
Lääkemuoto: Pussi rakeilla laimentamiseen 100 ml:aan vettä Kaava: Jokainen pussi sisältää etorikoksibia 90 mg / tramadolia 50 mg. Annostus: 100 ml Antotapa: suun kautta
|
Pussi rakeilla (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.).
Kaava : 90 mg/ 50 mg Lääkemuoto: Pussi rakeilla Annostus: 100 ml (90 mg/ 50 mg) Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Etorikoksibi
Lääkemuoto: Tabletti Kaava: Etorikoksibia 90 mg sisältävä tabletti Annostus: 1 90 mg tabletti Antotapa: suun kautta
|
Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Lääkemuoto: Tabletti Koostumus: 90 mg Annostus: 1 tabletti 90 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Tramadoli
Lääkemuoto: Kapseli Kaava: Jokainen kapseli sisältää 50 mg tramadolia. Annostus: 1 50 mg:n kapseli Antotapa: suun kautta
|
Tradol®, Grünenthal GMBH.
Lääkemuoto: Kapseli Kaava: Jokainen kapseli sisältää 50 mg. Annostus: 1 kapseli 50 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus hoidon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Arvioi kiinteän annoksen etorikoksibi/tramadolin farmakokinetiikka käyttämällä hoidon jälkeistä suurinta havaittua pitoisuutta (Cmax), joka saadaan graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Arvioi etorikoksibin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään laskettu (AUC 0-inf),
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Arvioi etorikoksibin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta nollasta äärettömään laskettuna (AUC 0-inf).
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
|
Suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Arvioi etorikoksibin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä suurimman mitatun pitoisuuden aikaa (tmax). Saatu graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
|
Eliminaatioaste (Ke)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Arvioi etorikoksibin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä eliminaationopeutta (Ke), joka on arvioitu plasman pitoisuusprofiilin terminaalisen lineaarisen osan perusteella ajan suhteen (puolilogaritmisella asteikolla)
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
|
Puolivälierä (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Arvioi kiinteän annoksen etorikoksibi/tramadolin farmakokinetiikka käyttämällä puoliintumisaikaa (t1/2) Ln(2)Ke:n osamäärällä.
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,00 ja 7,00 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 15 ja 29 päivää
|
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
|
1, 15 ja 29 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 15 ja 29 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vaikeusasteen mukaan, ja sen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin.
|
1, 15 ja 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosenthal R. An application of the Kolmogorov-Smirnov test for normality with estimated mean and variance. Psychol Rep. 1968 Apr;22(2):570. doi: 10.2466/pr0.1968.22.2.570. No abstract available.
- Hauck WW, Anderson S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. J Pharmacokinet Biopharm. 1984 Feb;12(1):83-91. doi: 10.1007/BF01063612.
- Shohag MH, Islam MS, Ahmed MU, Joti JJ, Islam MS, Hasanuzzaman M, Hasnat A. Pharmacokinetic and bioequivalence study of etoricoxib tablet in healthy Bangladeshi volunteers. Arzneimittelforschung. 2011;61(11):617-21. doi: 10.1055/s-0031-1300564.
- Agrawal NG, Porras AG, Matthews CZ, Rose MJ, Woolf EJ, Musser BJ, Dynder AL, Mazina KE, Lasseter KC, Hunt TL, Schwartz JI, McCrea JB, Gottesdiener KM. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):268-76. doi: 10.1177/0091270003251122.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Tramadol
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD ET-Sil No. 112-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .