Étude de biodisponibilité comparative entre l'étoricoxib et le tramadol, administrés seuls ou en association
7 septembre 2022 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Étude de biodisponibilité comparative entre l'étoricoxib 90 mg et le tramadol 50 mg, administrés individuellement ou en association, à dose unique chez des sujets sains des deux sexes à jeun
Étude réalisée dans l'unité clinique et analytique du département de pharmacologie et de toxicologie de la faculté de médecine de l'université autonome de Nuevo León, dans le but de comparer la biodisponibilité (Cmax, AUC) d'une formulation orale contenant de l'étoricoxib 90 mg/ Tramadol 50 mg en association avec celle de deux formulations orales, Etoricoxib 90 mg ou Tramadol 50 mg, administrée en dose unique, chez des sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le design de l'étude était une combinaison croisée, 3 x 6 x 3, ouverte, prospective et longitudinale, tronquée, à dose unique d'Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg administré par voie orale versus chaque composant administré individuellement, avec trois traitements, trois périodes.
, six séquences avec une période d'élimination (washout) de 14 jours et avec un total de 42 sujets sains, des deux sexes, à jeun.
Parmi les objectifs figuraient la caractérisation des paramètres pharmacocinétiques, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke et T1/2 de l'Etoricoxib et du Tramadol après administration orale en dose unique, en association : sachet avec granules équivalent à Etoricoxib 90 mg/ Tramadol 50 mg fabriqué par Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. versus chaque composant administré individuellement : Etoricoxib 90 mg comprimé (Arcoxia®) fabriqué par Schering Plough S.A de C.V. et gélule Tramadol 50 mg (Tradol®) fabriquée par Grunenthal GMBH (société privée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mexico City, Mexique, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir été acceptés par la base d'inscription des sujets de recherche COFEPRIS (Commission Fédérale de Protection contre les Risques Sanitaires).
- Sujets sans relation de subordination avec les chercheurs.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans, Mexicains. - -Sujets sans antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2.
- Sujets sains, selon les résultats de l'historique clinique complet, de l'électrocardiogramme et de l'intégration des résultats des analyses cliniques, effectués dans des laboratoires cliniques certifiés, sans altérations nécessitant une intervention médicale en conséquence.
- Sujets ayant des résultats négatifs aux tests immunologiques (Anti-VIH, Anti-hépatite B et C, VDRL).
- Sujets ayant des résultats négatifs aux tests de dépistage de la toxicomanie : tétrahydrocannabinoïdes, cocaïne et amphétamines.
- Test de grossesse négatif (qualitatif) pour les femmes en âge de procréer sans obstruction bilatérale des trompes ni hystérectomie.
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, elles doivent avoir une méthode de contraception, y compris des méthodes de barrière, un dispositif intra-utérin non hormonal ou une obstruction tubaire bilatérale.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents récents ou des preuves d'examen physique de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocriniennes, respiratoires, cardiovasculaires, dermatologiques ou hématologiques qui pourraient affecter l'étude pharmacocinétique du produit dans la recherche.
- Sujets ayant été exposés à des médicaments appelés inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques ou ayant pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets ayant reçu des médicaments au cours des 7 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont été hospitalisés pour tout problème au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont été rejetés par la base de données du registre des sujets de recherche de COFEPRIS, pour avoir participé à une étude clinique dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont reçu des médicaments expérimentaux au cours des 60 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Sujets ayant consommé de l'alcool ou des boissons contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, cola) ou ayant consommé des aliments grillés au charbon de bois ou du jus de pamplemousse, au moins 10 heures avant le début de l'étude ou ayant fumé du tabac 24 heures avant jusqu'au début de la période d'internement.
- Sujets qui ont donné ou perdu 450 ml ou plus de sang au cours des 60 jours précédents le début de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool selon les critères du DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux).
- Sujets de recherche qui présentent des altérations des signes vitaux enregistrés lors de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : association étoricoxib/tramadol
Forme pharmaceutique : Sachet de granulés à diluer dans 100 mL d'eau Formule : Chaque sachet contient Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg Dosage : 100 mL Voie d'administration : orale
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Sachet de granulés (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.).
Formule : 90 mg/ 50 mg Forme pharmaceutique : Sachet à granulés Dosage : 100 mL (90 mg/ 50 mg) Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : étoricoxib
Forme pharmaceutique : Comprimé Formule : Comprimé contenant de l'étoricoxib 90 mg Posologie : 1 comprimé de 90 mg Voie d'administration : orale
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Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2 : Forme pharmaceutique : Comprimé Formule : 90 mg Dosage : 1 comprimé de 90 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C : Tramadol
Forme Pharmaceutique : Gélule Formule : Chaque gélule contient 50 mg de Tramadol Posologie : 1 gélule de 50 mg Voie d'administration : orale
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Tradol®, de Grünenthal GMBH.
Forme pharmaceutique : Gélule Formule : Chaque gélule contient 50 mg Posologie : 1 gélule de 50 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée après le traitement (Cmax)
Délai: Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique de la dose fixe d'Etoricoxib/Tramadol, en utilisant la concentration maximale observée après le traitement (Cmax), obtenue graphiquement, à partir du profil de concentration plasmatique par rapport au temps.
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Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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L'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t)
Délai: Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'Etoricoxib/Tramadol, en utilisant l'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t) en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire.
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Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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L'aire sous la courbe du temps zéro à l'infini calculée (AUC 0-inf),
Délai: Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'Etoricoxib/Tramadol, en utilisant l'aire sous la courbe du temps zéro à l'infini calculée (AUC 0-inf).
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Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Heure de la concentration maximale mesurée (Tmax).
Délai: Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'étoricoxib/tramadol, en utilisant le temps de la concentration maximale mesurée (tmax), obtenu graphiquement, à partir du profil de concentration plasmatique par rapport au temps.
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Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Taux d'élimination (Ke)
Délai: Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe d'Etoricoxib/Tramadol, en utilisant le taux d'élimination (Ke), estimé à partir de la partie linéaire terminale du profil de concentration plasmatique par rapport au temps (sur une échelle semi-logarithmique)
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Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Mi-temps éliminatoire (t1/2)
Délai: Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique de la dose fixe Etoricoxib/Tramadol, en utilisant l'élimination à mi-temps (t1/2) par le quotient de Ln(2)Ke.
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Base de référence, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 et 72,0 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la fréquence d'apparition des événements indésirables
Délai: 1, 15 et 29 jours
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Le pourcentage de fréquence d'apparition de chaque événement indésirable a été évalué.
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1, 15 et 29 jours
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Événements indésirables
Délai: 1, 15 et 29 jours
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Tout événement indésirable a été classé par gravité, traitement et sa relation avec le médicament à l'étude a été évaluée.
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1, 15 et 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosenthal R. An application of the Kolmogorov-Smirnov test for normality with estimated mean and variance. Psychol Rep. 1968 Apr;22(2):570. doi: 10.2466/pr0.1968.22.2.570. No abstract available.
- Hauck WW, Anderson S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. J Pharmacokinet Biopharm. 1984 Feb;12(1):83-91. doi: 10.1007/BF01063612.
- Shohag MH, Islam MS, Ahmed MU, Joti JJ, Islam MS, Hasanuzzaman M, Hasnat A. Pharmacokinetic and bioequivalence study of etoricoxib tablet in healthy Bangladeshi volunteers. Arzneimittelforschung. 2011;61(11):617-21. doi: 10.1055/s-0031-1300564.
- Agrawal NG, Porras AG, Matthews CZ, Rose MJ, Woolf EJ, Musser BJ, Dynder AL, Mazina KE, Lasseter KC, Hunt TL, Schwartz JI, McCrea JB, Gottesdiener KM. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):268-76. doi: 10.1177/0091270003251122.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Tramadol
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- BD ET-Sil No. 112-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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