Сравнительное исследование биодоступности эторикоксиба и трамадола, вводимых по отдельности или в комбинации
7 сентября 2022 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Сравнительное исследование биодоступности между эторикоксибом в дозе 90 мг и трамадолом в дозе 50 мг, вводимых по отдельности или в комбинации однократной дозой у здоровых субъектов обоих полов натощак
Исследование, проведенное в клинико-аналитическом отделе кафедры фармакологии и токсикологии медицинского факультета Автономного университета Нуэво-Леон с целью сравнения биодоступности (Cmax, AUC) пероральной формы, содержащей эторикоксиб 90 мг/сут. Трамадол 50 мг в сочетании с двумя пероральными препаратами, эторикоксибом 90 мг или трамадолом 50 мг, вводимых в виде разовой дозы здоровым субъектам натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представлял собой перекрестное, 3 x 6 x 3, открытое, проспективное и продольное, укороченное, однократную комбинацию эторикоксиба 90 мг / трамадола 50 мг, вводимых перорально, по сравнению с каждым компонентом, вводимым по отдельности, с тремя курсами лечения, тремя периодами.
, шесть последовательностей с периодом элиминации (вымывания) 14 дней и в общей сложности с 42 здоровыми субъектами обоих полов в условиях голодания.
Среди задач была характеристика фармакокинетических параметров, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke и T1/2 эторикоксиба и трамадола после перорального приема в разовой дозе, в комбинации: саше с гранулами, эквивалентными эторикоксибу 90 мг/трамадолу. 50 мг производства Laboratorios Silanes, S.A. of C.V. по сравнению с каждым компонентом, вводимым по отдельности: таблетки эторикоксиба 90 мг (Arcoxia®), производства Schering Plow S.A de C.V. и трамадол 50 мг в капсулах (Tradol®) производства Grunenthal GMBH (частная компания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть внесены в регистрационную базу данных субъектов исследования COFEPRIS (Федеральная комиссия по защите от санитарных рисков).
- Субъекты без подчиненных отношений с исследователями.
- Субъекты, которые дали информированное согласие в письменной форме.
- Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет, мексиканцы. - - Субъекты без гиперчувствительности или аллергии на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
- Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2.
- Здоровые лица, по результатам полного анамнеза, электрокардиограммы и суммирования результатов клинических анализов, проведенных в сертифицированных клинических лабораториях, без изменений, требующих, как следствие, медицинского вмешательства.
- Субъекты с отрицательными результатами иммунологических тестов (Анти-ВИЧ, Анти-гепатиты В и С, VDRL).
- Субъекты с отрицательными результатами скрининг-тестов на употребление наркотиков: тетрагидроканнабиноидов, кокаина и амфетаминов.
- Отрицательный (качественный) тест на беременность для женщин детородного возраста без двусторонней трубной непроходимости или гистерэктомии.
- Что касается женщин детородного возраста, они должны иметь методы контроля над рождаемостью, включая барьерные методы, негормональные внутриматочные спирали или двустороннюю трубную непроходимость.
Критерий исключения:
- Субъекты с недавним анамнезом или данными медицинского осмотра желудочно-кишечных, почечных, печеночных, эндокринных, респираторных, сердечно-сосудистых, дерматологических или гематологических заболеваний, которые могут повлиять на фармакокинетические исследования продукта в исследованиях.
- Субъекты, которые подвергались воздействию препаратов, известных как индукторы или ингибиторы ферментов печени, или которые принимали потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства в течение 7 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые были госпитализированы по какой-либо проблеме в течение трех месяцев до начала исследования.
- Субъекты, которые были отклонены базой данных реестра субъектов исследования COFEPRIS за участие в клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
- Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 60 дней до начала исследования.
- Субъекты с аллергией на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
- Субъекты, которые употребляли алкоголь или напитки, содержащие ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, кола), или которые ели пищу, приготовленную на гриле, или грейпфрутовый сок, по крайней мере, за 10 часов до начала исследования или которые курили табак за 24 часа до к началу периода интернирования.
- Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение предыдущих 60 дней до начала исследования.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
- Исследуемые испытуемые, у которых представлены изменения показателей жизнедеятельности, зафиксированные во время отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: эторикоксиб/трамадол FDC
Лекарственная форма: Пакетик с гранулами для разведения в 100 мл воды Формула: Каждый пакетик содержит эторикоксиба 90 мг / трамадола 50 мг Дозировка: 100 мл Способ применения: пероральный
|
Саше с гранулами (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.).
Формула: 90 мг/ 50 мг Лекарственная форма: Саше с гранулами Дозировка: 100 мл (90 мг/ 50 мг) Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: эторикоксиб
Лекарственная форма: Таблетка Формула: Таблетка, содержащая эторикоксиба 90 мг Дозировка: 1 таблетка 90 мг Способ применения: пероральный
|
Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Лекарственная форма: Таблетки Формула: 90 мг Дозировка: 1 таблетка по 90 мг Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С: Трамадол
Лекарственная форма: Формула капсулы: Каждая капсула содержит 50 мг трамадола. Дозировка: 1 капсула по 50 мг. Способ применения: пероральный.
|
Tradol® от Grünenthal GMBH.
Лекарственная форма: Капсула Формула: Каждая капсула содержит 50 мг Дозировка: 1 капсула по 50 мг Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация после обработки (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы эторикоксиба/трамадола, используя максимальную наблюдаемую концентрацию после лечения (Cmax), полученную графически из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
|
Площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы эторикоксиба/трамадола, используя площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеримой концентрации (AUC 0-t), используя метод линейных трапеций.
|
Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
|
Рассчитана площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC 0-inf),
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы эторикоксиба/трамадола, используя площадь под кривой от нуля до бесконечности, рассчитанную (AUC 0-inf).
|
Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
|
Время максимальной измеряемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Оценить профиль фармакокинетики фиксированной дозы эторикоксиба/трамадола, используя время максимальной измеренной концентрации (tmax), полученное графически из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
|
Скорость элиминации (Ке)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Оценить профиль фармакокинетики фиксированной дозы эторикоксиба/трамадола, используя скорость элиминации (Ke), рассчитанную по конечному линейному участку профиля концентрации в плазме в зависимости от времени (в полулогарифмической шкале).
|
Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
|
Выбывание в перерыве между таймами (t1/2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы эторикоксиба/трамадола, используя время полувыведения (t1/2) как отношение Ln(2)Ke.
|
Базовый уровень, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 и 72,0 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 15 и 29 дней
|
Оценивался процент частоты появления каждого нежелательного явления.
|
1, 15 и 29 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 15 и 29 дней
|
Любое нежелательное явление классифицировали по степени тяжести, оценивали лечение и его связь с исследуемым препаратом.
|
1, 15 и 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosenthal R. An application of the Kolmogorov-Smirnov test for normality with estimated mean and variance. Psychol Rep. 1968 Apr;22(2):570. doi: 10.2466/pr0.1968.22.2.570. No abstract available.
- Hauck WW, Anderson S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. J Pharmacokinet Biopharm. 1984 Feb;12(1):83-91. doi: 10.1007/BF01063612.
- Shohag MH, Islam MS, Ahmed MU, Joti JJ, Islam MS, Hasanuzzaman M, Hasnat A. Pharmacokinetic and bioequivalence study of etoricoxib tablet in healthy Bangladeshi volunteers. Arzneimittelforschung. 2011;61(11):617-21. doi: 10.1055/s-0031-1300564.
- Agrawal NG, Porras AG, Matthews CZ, Rose MJ, Woolf EJ, Musser BJ, Dynder AL, Mazina KE, Lasseter KC, Hunt TL, Schwartz JI, McCrea JB, Gottesdiener KM. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):268-76. doi: 10.1177/0091270003251122.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Трамадол
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- BD ET-Sil No. 112-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .