Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności etorykoksybu i tramadolu, podawane indywidualnie lub w skojarzeniu

7 września 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie porównawcze biodostępności pomiędzy etorykoksybem 90 mg i tramadolem 50 mg, podawanymi indywidualnie lub w skojarzeniu, w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom obojga płci na czczo

Badanie przeprowadzone w Oddziale Klinicznym i Analitycznym Wydziału Farmakologii i Toksykologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Autonomicznego w Nuevo León, mające na celu porównanie biodostępności (Cmax, AUC) preparatu doustnego zawierającego etorykoksyb 90 mg/ Tramadol 50 mg w skojarzeniu z dwoma preparatami doustnymi, etorykoksybem 90 mg lub tramadolem 50 mg, podawanymi w pojedynczej dawce zdrowym osobom na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania był krzyżowy, 3 x 6 x 3, prowadzony metodą otwartej próby, prospektywny i podłużny, okrojony, z pojedynczą dawką kombinacji etorykoksybu 90 mg / tramadolu 50 mg podawanego doustnie w porównaniu z każdym składnikiem podawanym indywidualnie, z trzema terapiami, trzema okresami. , sześć sekwencji z okresem eliminacji (wymywanie) wynoszącym 14 dni i łącznie 42 zdrowych osobników, obu płci, na czczo. Wśród celów była charakterystyka parametrów farmakokinetycznych, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke i T1/2 etorykoksybu i tramadolu po podaniu doustnym w pojedynczej dawce, w połączeniu: saszetka z granulatem równoważna etorykoksybowi 90 mg/tramadol 50 mg wyprodukowany przez Laboratorios Silanes, SA z C.V. w porównaniu z każdym składnikiem podawanym indywidualnie: Etoricoxib 90 mg tabletka (Arcoxia®) wyprodukowana przez Schering Plough S.A de C.V. i kapsułki Tramadol 50 mg (Tradol®) wyprodukowane przez Grunenthal GMBH (firma prywatna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą zostać zaakceptowane przez bazę rejestracyjną podmiotów badawczych COFEPRIS (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi).
  • Osoby bez podrzędnej relacji z badaczami.
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na piśmie.
  • Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat, Meksykanie. - -Osoby bez tła nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub leki pokrewne.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2.
  • Osoby zdrowe, na podstawie wyników pełnego wywiadu klinicznego, elektrokardiogramu i integracji wyników analiz klinicznych, przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach klinicznych, bez zmian wymagających w konsekwencji interwencji medycznej.
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów immunologicznych (przeciw wirusowi HIV, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i C, VDRL).
  • Osoby z negatywnymi wynikami testów przesiewowych na obecność narkotyków: tetrahydrokannabinoidy, kokaina i amfetaminy.
  • Ujemny (jakościowy) test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym bez obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą one mieć stosowaną metodę antykoncepcji, w tym metody barierowe, niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub obustronną niedrożność jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ostatnim czasie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym potwierdzono choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, dermatologiczne lub hematologiczne, które mogą mieć wpływ na badania farmakokinetyczne produktu objętego badaniami.
  • Osoby, które były narażone na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub które przyjmowały leki potencjalnie toksyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które zostały odrzucone przez rejestr podmiotów badawczych COFEPRIS za udział w badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Osoby, które otrzymywały badane leki w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby uczulone na badany lek lub leki pokrewne.
  • Osoby, które spożyły alkohol lub napoje zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, cola) lub które zjadły jedzenie z grilla lub sok grejpfrutowy co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania lub które paliły tytoń 24 godziny przed do początku okresu internowania.
  • Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z Kryteriami DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Osoby badane, które wykazują zmiany parametrów życiowych zarejestrowane podczas selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: etorykoksyb/tramadol FDC
Postać farmaceutyczna: Saszetka z granulatem do rozcieńczenia w 100 ml wody Formuła: Każda saszetka zawiera 90 mg etorykoksybu / 50 mg tramadolu Dawkowanie: 100 ml Sposób podania: doustnie
Lek: A1: Etorykoksyb / Tramadol Połączenie ustalonej dawki
Saszetka z granulatem (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.). Formuła: 90 mg/ 50 mg Postać farmaceutyczna: Saszetka z granulatem Dawkowanie: 100 ml (90 mg/ 50 mg) Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • E/T
Aktywny komparator: Grupa B: etorykoksyb
Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: Tabletka zawierająca etorykoksyb 90 mg Dawkowanie: 1 tabletka 90 mg Sposób podania: doustnie
Lek: A2: etorykoksyb
Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: 90 mg Dawkowanie: 1 tabletka 90 mg Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • Arcoxia®
Aktywny komparator: Grupa C: Tramadol
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Formuła: Każda kapsułka zawiera 50 mg Tramadolu Dawkowanie: 1 kapsułka po 50 mg Sposób podania: doustnie
Lek: A3: Tramadol
Tradol® firmy Grünenthal GMBH. Postać farmaceutyczna: Kapsułka Formuła: Każda kapsułka zawiera 50 mg Dawkowanie: 1 kapsułka po 50 mg Sposób podania: doustnie
Inne nazwy:
  • Tradol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie po zabiegu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki etorykoksybu/tramadolu, wykorzystując maksymalne obserwowane stężenie po leczeniu (Cmax), uzyskane graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki etorykoksybu/tramadolu, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t), stosując liniową metodę trapezoidalną.
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Pole pod krzywą obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Ocenić profil farmakokinetyczny stałej dawki etorykoksybu/tramadolu, wykorzystując pole pod krzywą obliczone od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf).
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki etorykoksybu/tramadolu, wykorzystując czas maksymalnego zmierzonego stężenia (tmax), uzyskany graficznie z profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu.
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Współczynnik eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki etorykoksybu/tramadolu, stosując szybkość eliminacji (Ke), oszacowaną na podstawie końcowej liniowej części profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu (w skali półlogarytmicznej).
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Eliminacja w połowie meczu (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.
Ocenić profil farmakokinetyczny ustalonej dawki etorykoksybu/tramadolu, stosując półokres eliminacji (t1/2) przez iloraz Ln(2)Ke.
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 i 72,0 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 15 i 29 dni
Oceniono odsetek częstości występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
1, 15 i 29 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 15 i 29 dni
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowano według ciężkości, leczenia i oceniono jego związek z badanym lekiem.
1, 15 i 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD ET-Sil No. 112-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj