Studio comparativo di biodisponibilità tra etoricoxib e tramadolo, somministrati singolarmente o in combinazione
7 settembre 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studio comparativo di biodisponibilità tra etoricoxib 90 mg e tramadolo 50 mg, somministrati singolarmente o in combinazione, dose singola in soggetti sani di entrambi i sessi a digiuno
Studio condotto nell'Unità Clinica e Analitica del Dipartimento di Farmacologia e Tossicologia della Facoltà di Medicina dell'Università Autonoma di Nuevo León, con l'obiettivo di confrontare la biodisponibilità (Cmax, AUC) di una formulazione orale contenente Etoricoxib 90 mg/ Tramadolo 50 mg in associazione a quello di due formulazioni orali, Etoricoxib 90 mg o Tramadolo 50 mg, somministrati in dose singola, in soggetti sani a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio era una combinazione crossover, 3 x 6 x 3, in aperto, prospettica e longitudinale, troncata, monodose di Etoricoxib 90 mg/Tramadolo 50 mg somministrati per via orale rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente, con tre trattamenti, tre periodi.
, sei sequenze con un periodo di eliminazione (washout) di 14 giorni e con un totale di 42 soggetti sani, di entrambi i sessi, a digiuno.
Tra gli obiettivi c'era la caratterizzazione dei parametri farmacocinetici, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke e T1/2 di Etoricoxib e Tramadolo dopo somministrazione orale in singola dose, in associazione: bustina con granulato equivalente a Etoricoxib 90 mg/Tramadolo 50 mg prodotto da Laboratorios Silanes, S.A. di C.V. rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente: Etoricoxib 90 mg compresse (Arcoxia®) prodotto da Schering Plough S.A de C.V. e Tramadol 50 mg capsule (Tradol®) prodotto da Grunenthal GMBH (società privata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Mexico City, Messico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere stati accettati dalla banca dati di registrazione dei soggetti di ricerca della COFEPRIS (Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari).
- Soggetti senza rapporto di subordinazione con i ricercatori.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato per iscritto.
- Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 55 anni, messicani. - -Soggetti senza precedenti di ipersensibilità o allergie al farmaco in studio o farmaci correlati.
- Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2.
- Soggetti sani, secondo i risultati della storia clinica completa, dell'elettrocardiogramma e dell'integrazione dei risultati delle analisi cliniche, effettuate in laboratori clinici certificati, senza alterazioni che richiedano un conseguente intervento medico.
- Soggetti con esito negativo ai test immunologici (Anti-HIV, Anti-epatite B e C, VDRL).
- Soggetti con esito negativo ai test di screening per abuso di droghe: tetraidrocannabinoidi, cocaina e anfetamine.
- Test di gravidanza negativo (qualitativo) per donne in età fertile senza ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia.
- Nel caso di donne in età fertile, devono avere un metodo di controllo delle nascite, inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi recente o evidenza di esame fisico di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, respiratorie, cardiovascolari, dermatologiche o ematologiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in ricerca.
- Soggetti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto farmaci nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati respinti dal database del registro dei soggetti di ricerca di COFEPRIS, per aver partecipato a uno studio clinico entro i tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti allergici al farmaco in studio o farmaci correlati.
- Soggetti che hanno ingerito alcolici o bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, cola) o che hanno mangiato cibi grigliati o succo di pompelmo, almeno 10 ore prima dell'inizio dello studio o che hanno fumato tabacco 24 ore prima all'inizio del periodo di internamento.
- Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei precedenti 60 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol secondo i criteri del DSM-IV-TR (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
- Soggetti di ricerca che presentino alterazioni dei segni vitali registrati durante la selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: Etoricoxib/Tramadol FDC
Forma Farmaceutica: Bustina con granulato da diluire in 100 mL di acqua Formula: Ogni bustina contiene Etoricoxib 90 mg / Tramadolo 50 mg Dosaggio: 100 mL Modalità di somministrazione: orale
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Bustina con granuli (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.).
Formula: 90 mg/ 50 mg Forma farmaceutica: bustina con granuli Dosaggio: 100 mL (90 mg/ 50 mg) Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: etoricoxib
Forma Farmaceutica: Compresse Formula: Compresse contenenti Etoricoxib 90 mg Dosaggio: 1 compressa da 90 mg Modalità di somministrazione: orale
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Arcoxia®, Schering Plough SA de C.V. A2: Forma farmaceutica: Formula in compresse: 90 mg Dosaggio: 1 compressa da 90 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C: tramadolo
Forma farmaceutica: Capsule Formula: Ogni capsula contiene 50 mg di tramadolo Dosaggio: 1 capsula da 50 mg Modalità di somministrazione: orale
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Tradol®, di Grünenthal GMBH.
Forma farmaceutica: Capsule Formula: Ogni capsula contiene 50 mg Dosaggio: 1 capsula da 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata dopo il trattamento (Cmax)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib/Tramadolo, utilizzando la massima concentrazione osservata dopo il trattamento (Cmax), ottenuta graficamente dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
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Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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L'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di etoricoxib/tramadolo, utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
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Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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L'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf),
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di Etoricoxib/Tramadolo, utilizzando l'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf).
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Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Tempo della massima concentrazione misurata (Tmax).
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di etoricoxib/tramadolo, impiegando il tempo della concentrazione massima misurata (tmax), ottenuto graficamente dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
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Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Tasso di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di Etoricoxib/Tramadolo, utilizzando il tasso di eliminazione (Ke), stimato dalla porzione lineare terminale del profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (su una scala semi-log)
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Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Eliminazione a metà tempo (t1/2)
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di etoricoxib/tramadolo, impiegando l'emivita di eliminazione (t1/2) per il quoziente di Ln(2)Ke.
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Basale, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la frequenza di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 15 e 29 giorni
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È stata valutata la percentuale di frequenza di comparsa di ciascun evento avverso.
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1, 15 e 29 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 15 e 29 giorni
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Qualsiasi evento avverso è stato classificato per gravità, trattamento e la sua relazione con il farmaco in studio è stata valutata.
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1, 15 e 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosenthal R. An application of the Kolmogorov-Smirnov test for normality with estimated mean and variance. Psychol Rep. 1968 Apr;22(2):570. doi: 10.2466/pr0.1968.22.2.570. No abstract available.
- Hauck WW, Anderson S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. J Pharmacokinet Biopharm. 1984 Feb;12(1):83-91. doi: 10.1007/BF01063612.
- Shohag MH, Islam MS, Ahmed MU, Joti JJ, Islam MS, Hasanuzzaman M, Hasnat A. Pharmacokinetic and bioequivalence study of etoricoxib tablet in healthy Bangladeshi volunteers. Arzneimittelforschung. 2011;61(11):617-21. doi: 10.1055/s-0031-1300564.
- Agrawal NG, Porras AG, Matthews CZ, Rose MJ, Woolf EJ, Musser BJ, Dynder AL, Mazina KE, Lasseter KC, Hunt TL, Schwartz JI, McCrea JB, Gottesdiener KM. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):268-76. doi: 10.1177/0091270003251122.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Tramadolo
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD ET-Sil No. 112-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su A1: Etoricoxib/Tramadolo Combinazione a dose fissa
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Completato