Srovnávací studie biologické dostupnosti mezi etorikoxibem a tramadolem, podávaným jednotlivě nebo v kombinaci

Kritéria pro zařazení:

• Předměty musí být akceptovány registrační databází výzkumných subjektů COFEPRIS (Federální komise pro ochranu před sanitárními riziky).
• Subjekty bez podřízeného vztahu k výzkumníkům.
• Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
• Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 55 let, Mexičané. - Subjekty bez pozadí přecitlivělosti nebo alergií na zkoumané léčivo nebo související léčiva.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m2.
• Zdraví jedinci, podle výsledků kompletní klinické anamnézy, elektrokardiogramu a integrace výsledků klinických analýz, provedených v certifikovaných klinických laboratořích, bez úprav, které by v důsledku toho vyžadovaly lékařskou intervenci.
• Subjekty s negativními výsledky imunologických testů (Anti-HIV, Anti-hepatitida B a C, VDRL).
• Subjekty s negativními výsledky ve screeningových testech na zneužívání drog: tetrahydrokanabinoidy, kokain a amfetaminy.
• Negativní (kvalitativní) těhotenský test pro ženy ve fertilním věku bez bilaterální tubární obstrukce nebo hysterektomie.
• V případě žen ve fertilním věku musí mít antikoncepční metodu včetně bariérových metod, nehormonální nitroděložní tělísko nebo oboustrannou tubární obstrukci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nedávnou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením prokázané gastrointestinální, ledvinové, jaterní, endokrinní, respirační, kardiovaskulární, dermatologické nebo hematologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetickou studii produktu ve výzkumu.
• Subjekty, které byly vystaveny lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo které užily léky potenciálně toxické během 30 dnů před začátkem studie.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli medikaci během 7 dnů před začátkem studie.
• Subjekty, které byly hospitalizovány pro jakýkoli problém během tří měsíců před začátkem studie.
• Subjekty, které byly odmítnuty registrační databází výzkumných subjektů COFEPRIS za to, že se účastnily klinické studie během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které dostaly zkoumaná léčiva během předchozích 60 dnů od začátku studie.
• Subjekty alergické na studovaný lék nebo související léky.
• Jedinci, kteří alespoň 10 hodin před začátkem studie požili alkohol nebo nápoje obsahující xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, cola) nebo snědli jídlo grilované na dřevěném uhlí nebo grapefruitový džus nebo kteří kouřili tabák 24 hodin před do začátku internačního období.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během předchozích 60 dnů od začátku studie.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).
• Výzkumné subjekty, které vykazují změny životních funkcí zaznamenané během výběru.