- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05533073
Estudo comparativo de biodisponibilidade entre etoricoxibe e tramadol, administrados individualmente ou em combinação
7 de setembro de 2022 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo Comparativo de Biodisponibilidade entre Etoricoxib 90 mg e Tramadol 50 mg, administrados individualmente ou em combinação, dose única em indivíduos saudáveis de ambos os sexos em jejum
Estudo realizado na Unidade Clínica e Analítica do Departamento de Farmacologia e Toxicologia da Faculdade de Medicina da Universidade Autônoma de Nuevo León, com o objetivo de comparar a biodisponibilidade (Cmax, AUC) de uma formulação oral contendo Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg em combinação com duas formulações orais, Etoricoxibe 90 mg ou Tramadol 50 mg, administrado em dose única, em indivíduos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi cruzado, 3 x 6 x 3, aberto, prospectivo e longitudinal, truncado, combinação de dose única de Etoricoxibe 90 mg / Tramadol 50 mg administrado por via oral versus cada componente administrado individualmente, com três tratamentos, três períodos.
, seis sequências com período de eliminação (washout) de 14 dias e com um total de 42 indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, em jejum.
Entre os objetivos estavam a caracterização dos parâmetros farmacocinéticos, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke e T1/2 de Etoricoxib e Tramadol após administração oral em dose única, em combinação: sachê com granulado equivalente a Etoricoxib 90 mg/ Tramadol 50 mg fabricado pelos Laboratórios Silanes, S.A. de C.V. versus cada componente administrado individualmente: Etoricoxib 90 mg comprimido (Arcoxia®) fabricado por Schering Plough S.A de C.V. e Tramadol 50 mg cápsula (Tradol®) fabricado pela Grunenthal GMBH (empresa privada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter sido aceitos no banco de dados de cadastro de sujeitos de pesquisa da COFEPRIS (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários).
- Sujeitos sem relação de subordinação com os pesquisadores.
- Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.
- Sujeitos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, mexicanos. - -Indivíduos sem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados.
- Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2.
- Indivíduos saudáveis, de acordo com os resultados da história clínica completa, eletrocardiograma e integração dos resultados das análises clínicas, realizados em laboratórios clínicos certificados, sem alterações que requeiram intervenção médica como consequência.
- Indivíduos com testes imunológicos negativos (Anti-HIV, Anti-hepatite B e C, VDRL).
- Indivíduos com resultados negativos em testes de triagem de abuso de drogas: tetrahidrocanabinóides, cocaína e anfetaminas.
- Teste de gravidez negativo (qualitativo) para mulheres com potencial para engravidar sem obstrução tubária bilateral ou histerectomia.
- No caso de mulheres em idade fértil, elas devem ter um método anticoncepcional, incluindo métodos de barreira, dispositivo intrauterino não hormonal ou obstrução tubária bilateral.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico recente ou evidência de exame físico de doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, respiratória, cardiovascular, dermatológica ou hematológica que possa afetar o estudo farmacocinético do produto em pesquisa.
- Indivíduos que foram expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tomaram medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer medicação durante os 7 dias anteriores ao início do estudo.
- Sujeitos que estiveram internados por qualquer problema durante os três meses anteriores ao início do estudo.
- Sujeitos que tenham sido rejeitados pelo banco de cadastro de sujeitos de pesquisa do COFEPRIS, por terem participado de estudo clínico nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que receberam drogas experimentais nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos alérgicos ao medicamento do estudo ou medicamentos relacionados.
- Indivíduos que ingeriram álcool ou bebidas contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, cola) ou que comeram alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja, pelo menos 10 horas antes do início do estudo ou que fumaram tabaco 24 horas antes ao início do período de internamento.
- Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).
- Sujeitos da pesquisa que apresentem alterações nos sinais vitais registrados durante a seleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Etoricoxibe/Tramadol FDC
Forma Farmacêutica: Sachê com grânulo para diluir em 100 mL de água Fórmula: Cada sachê contém Etoricoxibe 90 mg / Tramadol 50 mg Dosagem: 100 mL Modo de administração: oral
|
Sachê com granulado (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.).
Fórmula: 90 mg/ 50 mg Forma Farmacêutica: Sachê com grânulos Dosagem: 100 mL (90 mg/ 50mg) Via de administração: oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Etoricoxibe
Forma Farmacêutica: Comprimido Fórmula: Comprimido contendo Etoricoxibe 90 mg Dosagem: 1 comprimido de 90 mg Modo de administração: oral
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Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Forma Farmacêutica: Comprimido Fórmula: 90 mg Dosagem: 1 comprimido de 90 mg Modo de administração: oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C: Tramadol
Forma Farmacêutica: Fórmula em Cápsula: Cada cápsula contém 50mg de Tramadol Dosagem: 1 cápsula de 50 mg Modo de administração: oral
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Tradol®, da Grünenthal GMBH.
Forma Farmacêutica: Cápsula Fórmula: Cada cápsula contém 50 mg Dosagem: 1 cápsula de 50 mg Modo de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima observada após o tratamento (Cmax)
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
Avaliar o perfil farmacocinético da dose fixa Etoricoxib/Tramadol, empregando a concentração máxima observada após o tratamento (Cmax), obtida graficamente, a partir do perfil de concentração plasmática em relação ao tempo.
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
A área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t)
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
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Avaliar o perfil farmacocinético de dose fixa de Etoricoxib/Tramadol, empregando a área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t) usando o método trapezoidal linear.
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
A área sob a curva do tempo zero ao infinito calculada (AUC 0-inf),
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
Avaliar o perfil farmacocinético de dose fixa de Etoricoxib/Tramadol, empregando a área sob a curva do tempo zero ao infinito calculada (AUC 0-inf).
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
Tempo da concentração máxima medida (Tmax).
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
Avaliar o perfil farmacocinético de dose fixa de Etoricoxib/Tramadol, empregando o tempo da concentração máxima medida (tmax), obtido graficamente, a partir do perfil de concentração plasmática em relação ao tempo.
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
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Taxa de eliminação (Ke)
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
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Avaliar o perfil farmacocinético de dose fixa de Etoricoxib/Tramadol, empregando a taxa de eliminação (Ke), estimada a partir da porção linear terminal do perfil de concentração plasmática em relação ao tempo (em escala semi-log)
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
|
Eliminação ao intervalo (t1/2)
Prazo: Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
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Avaliar o perfil farmacocinético da dose fixa Etoricoxib/Tramadol, empregando a metade do tempo de eliminação (t1/2) pelo quociente de Ln(2)Ke.
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Linha de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 e 72,0 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a frequência de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1, 15 e 29 dias
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Foi avaliada a porcentagem de frequência de aparecimento de cada evento adverso.
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1, 15 e 29 dias
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Eventos adversos
Prazo: 1, 15 e 29 dias
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Qualquer evento adverso foi classificado por gravidade, o tratamento e sua relação com o medicamento do estudo foram avaliados.
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1, 15 e 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosenthal R. An application of the Kolmogorov-Smirnov test for normality with estimated mean and variance. Psychol Rep. 1968 Apr;22(2):570. doi: 10.2466/pr0.1968.22.2.570. No abstract available.
- Hauck WW, Anderson S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. J Pharmacokinet Biopharm. 1984 Feb;12(1):83-91. doi: 10.1007/BF01063612.
- Shohag MH, Islam MS, Ahmed MU, Joti JJ, Islam MS, Hasanuzzaman M, Hasnat A. Pharmacokinetic and bioequivalence study of etoricoxib tablet in healthy Bangladeshi volunteers. Arzneimittelforschung. 2011;61(11):617-21. doi: 10.1055/s-0031-1300564.
- Agrawal NG, Porras AG, Matthews CZ, Rose MJ, Woolf EJ, Musser BJ, Dynder AL, Mazina KE, Lasseter KC, Hunt TL, Schwartz JI, McCrea JB, Gottesdiener KM. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):268-76. doi: 10.1177/0091270003251122.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Tramadol
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- BD ET-Sil No. 112-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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