Estudio comparativo de biodisponibilidad entre etoricoxib y tramadol, administrados individualmente o en combinación
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio comparativo de biodisponibilidad entre etoricoxib 90 mg y tramadol 50 mg, administrados individualmente o en combinación, dosis única en sujetos sanos de ambos sexos en ayunas
Estudio realizado en la Unidad Clínica y Analítica del Departamento de Farmacología y Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León, con el objetivo de comparar la biodisponibilidad (Cmax, AUC) de una formulación oral que contiene Etoricoxib 90 mg/ Tramadol 50 mg en combinación con el de dos formulaciones orales, Etoricoxib 90 mg o Tramadol 50 mg, administrados en dosis única, en sujetos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue cruzado, 3 x 6 x 3, abierto, prospectivo y longitudinal, truncado, combinación de dosis única de Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg administrado por vía oral versus cada componente administrado individualmente, con tres tratamientos, tres períodos.
, seis secuencias con un período de eliminación (washout) de 14 días y con un total de 42 sujetos sanos, de ambos sexos, en condiciones de ayuno.
Entre los objetivos estuvo la caracterización de los parámetros farmacocinéticos, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke y T1/2 de Etoricoxib y Tramadol luego de la administración oral en dosis única, en combinación: sobre con granulado equivalente a Etoricoxib 90 mg/ Tramadol 50 mg fabricado por Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. versus cada componente administrado individualmente: Etoricoxib 90 mg comprimido (Arcoxia®) fabricado por Schering Plough S.A de C.V. y cápsulas de Tramadol de 50 mg (Tradol®) fabricadas por Grunenthal GMBH (empresa privada).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deberán haber sido aceptados por la base de datos de registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
- Sujetos sin relación de subordinación con los investigadores.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de ambos sexos, con edades entre 18 y 55 años, mexicanos. - -Sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias al fármaco en estudio o fármacos relacionados.
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2.
- Sujetos sanos, según los resultados de la historia clínica completa, electrocardiograma y la integración de los resultados de los análisis clínicos, realizados en laboratorios clínicos certificados, sin alteraciones que requieran como consecuencia una intervención médica.
- Sujetos con resultados negativos en pruebas inmunológicas (Anti-VIH, Anti-hepatitis B y C, VDRL).
- Sujetos con resultados negativos en pruebas de detección de abuso de drogas: tetrahidrocannabinoides, cocaína y anfetaminas.
- Prueba de embarazo negativa (cualitativa) para mujeres en edad fértil sin obstrucción tubárica bilateral o histerectomía.
- En el caso de mujeres en edad fértil, deberán contar con un método anticonceptivo, incluyendo métodos de barrera, dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes recientes o evidencia al examen físico de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, respiratoria, cardiovascular, dermatológica o hematológica que pudiera afectar el estudio farmacocinético del producto en investigación.
- Sujetos que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido alguna medicación durante los 7 días previos al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan sido rechazados por la base de datos del registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS, por haber participado en un estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos alérgicos al fármaco del estudio o fármacos relacionados.
- Sujetos que hayan ingerido alcohol o bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, cola) o que hayan comido alimentos a la brasa de carbón o zumo de pomelo, al menos 10 horas antes del inicio del estudio o que hayan fumado tabaco 24 horas antes al inicio del período de internamiento.
- Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol según los criterios del DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales).
- Sujetos de investigación que presenten alteraciones en los signos vitales registrados durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Etoricoxib/Tramadol FDC
Forma Farmacéutica: Sobre con gránulos para diluir en 100 mL de agua Fórmula: Cada sobre contiene Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg Dosis: 100 mL Vía de Administración: oral
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Sobre con gránulos (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.).
Fórmula: 90 mg/ 50 mg Forma Farmacéutica: Sobre con gránulos Dosis: 100 mL (90 mg/ 50 mg) Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Etoricoxib
Forma Farmacéutica: Comprimido Fórmula: Comprimido que contiene Etoricoxib 90 mg Dosis: 1 comprimido de 90 mg Vía de administración: oral
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Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Forma Farmacéutica: Tableta Fórmula: 90 mg Dosis: 1 tableta de 90 mg Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: Tramadol
Forma Farmacéutica: Cápsula Fórmula: Cada cápsula contiene 50mg de Tramadol Dosis: 1 cápsula de 50 mg Vía de Administración: oral
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Tradol®, de Grünenthal GMBH.
Forma Farmacéutica: Cápsula Fórmula: Cada cápsula contiene 50 mg Dosis: 1 cápsula de 50 mg Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada después del tratamiento (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib/Tramadol, empleando la concentración máxima observada tras el tratamiento (Cmax), obtenida gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo.
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Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de dosis fija de Etoricoxib/Tramadol, empleando el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t) utilizando el método trapezoidal lineal.
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Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito calculada (AUC 0-inf),
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de dosis fija de Etoricoxib/Tramadol, empleando el área bajo la curva calculada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-inf).
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Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Tiempo de la concentración máxima medida (Tmax).
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético a dosis fija de Etoricoxib/Tramadol, empleando el tiempo de la concentración máxima medida (tmax), obtenido gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo.
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Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Tasa de eliminación (Ke)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de dosis fija de Etoricoxib/Tramadol, empleando la tasa de eliminación (Ke), estimada a partir de la porción lineal terminal del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo (en una escala semilogarítmica)
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Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Eliminación del medio tiempo (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib/Tramadol, empleando el medio tiempo de eliminación (t1/2) por el cociente de Ln(2)Ke.
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Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0, 48,0 y 72,0 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la frecuencia de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 15 y 29 días
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Se evaluó el porcentaje de frecuencia de aparición de cada evento adverso.
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1, 15 y 29 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 15 y 29 días
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Cualquier evento adverso se clasificó por severidad, tratamiento y se evaluó su relación con el fármaco en estudio.
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1, 15 y 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Rosenthal R. An application of the Kolmogorov-Smirnov test for normality with estimated mean and variance. Psychol Rep. 1968 Apr;22(2):570. doi: 10.2466/pr0.1968.22.2.570. No abstract available.
- Hauck WW, Anderson S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. J Pharmacokinet Biopharm. 1984 Feb;12(1):83-91. doi: 10.1007/BF01063612.
- Shohag MH, Islam MS, Ahmed MU, Joti JJ, Islam MS, Hasanuzzaman M, Hasnat A. Pharmacokinetic and bioequivalence study of etoricoxib tablet in healthy Bangladeshi volunteers. Arzneimittelforschung. 2011;61(11):617-21. doi: 10.1055/s-0031-1300564.
- Agrawal NG, Porras AG, Matthews CZ, Rose MJ, Woolf EJ, Musser BJ, Dynder AL, Mazina KE, Lasseter KC, Hunt TL, Schwartz JI, McCrea JB, Gottesdiener KM. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etoricoxib, a selective inhibitor of cyclooxygenase-2, in man. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):268-76. doi: 10.1177/0091270003251122.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Tramadol
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- BD ET-Sil No. 112-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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