Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie mellom etorikoksib og tramadol, administrert individuelt eller i kombinasjon

7. september 2022 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie mellom etoricoxib 90 mg og tramadol 50 mg, administrert individuelt eller i kombinasjon, enkeltdose hos friske personer av begge kjønn under fastende betingelser

Studie utført i den kliniske og analytiske enheten ved Institutt for farmakologi og toksikologi ved Det medisinske fakultet ved det autonome universitetet i Nuevo León, med mål om å sammenligne biotilgjengeligheten (Cmax, AUC) til en oral formulering som inneholder Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg i kombinasjon med to orale formuleringer, Etoricoxib 90 mg eller Tramadol 50 mg, administrert som en enkeltdose, til friske personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet var en crossover, 3 x 6 x 3, åpen, prospektiv og longitudinell, avkortet, enkeltdosekombinasjon av Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg administrert oralt versus hver komponent administrert individuelt, med tre behandlinger, tre perioder. , seks sekvenser med en eliminasjonsperiode (utvasking) på 14 dager og med totalt 42 friske forsøkspersoner, av begge kjønn, under fastende forhold. Blant målene var karakterisering av de farmakokinetiske parametrene, Cmax, AUC 0-72, Tmax, Ke og T1/2 for Etoricoxib og Tramadol etter oral administrering i en enkelt dose, i kombinasjon: pose med granulat tilsvarende Etoricoxib 90 mg/ Tramadol 50 mg produsert av Laboratorios Silanes, S.A. av C.V. versus hver komponent administrert individuelt: Etoricoxib 90 mg tablett (Arcoxia®) produsert av Schering Plough S.A. de C.V. og Tramadol 50 mg kapsel (Tradol®) laget av Grunenthal GMBH (privat selskap).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnene må ha blitt akseptert av COFEPRIS (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks) registreringsdatabasen for forskningsemner.
  • Forsøkspersoner uten et underordnet forhold til forskerne.
  • Forsøkspersoner som skriftlig har gitt informert samtykke.
  • Emner av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 55 år, meksikanere. - -Forsøkspersoner uten bakgrunn av overfølsomhet eller allergi mot legemidlet som studeres eller relaterte legemidler.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2.
  • Friske individer, i henhold til resultatene av den fullstendige kliniske historien, elektrokardiogram og integrering av resultatene av de kliniske analysene, utført i sertifiserte kliniske laboratorier, uten endringer som krever en medisinsk intervensjon som en konsekvens.
  • Personer med negative resultater for immunologiske tester (Anti-HIV, Anti-hepatitt B og C, VDRL).
  • Personer med negative resultater i screeningtester for narkotikamisbruk: tetrahydrocannabinoider, kokain og amfetamin.
  • Negativ (kvalitativ) graviditetstest for kvinner i fertil alder uten bilateral tubal obstruksjon eller hysterektomi.
  • Når det gjelder kvinner i fertil alder, må de ha en prevensjonsmetode, inkludert barrieremetoder, ikke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nyere historie eller fysisk undersøkelse bevis på gastrointestinal, nyre, lever, endokrin, respiratorisk, kardiovaskulær, dermatologisk eller hematologisk sykdom som kan påvirke den farmakokinetiske studien av produktet i forskning.
  • Personer som har blitt eksponert for legemidler kjent som leverenzymindusere eller -hemmere eller som har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har mottatt medisiner i løpet av de 7 dagene før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har vært innlagt på sykehus for problemer i løpet av de tre månedene før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har blitt avvist av registerdatabasen over forskningsobjekter til COFEPRIS, for å ha deltatt i en klinisk studie innen tre måneder før studiestart.
  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 60 dagene etter starten av studien.
  • Personer som er allergiske mot studiemedikamentet eller relaterte legemidler.
  • Personer som har inntatt alkohol eller drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, cola) eller som har spist kullgrillet mat eller grapefruktjuice, minst 10 timer før studiestart eller som har røykt tobakk 24 timer før til starten av interneringsperioden.
  • Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 60 dagene etter begynnelsen av studien.
  • Personer med en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Forskere som presenterer endringer i vitale tegn registrert under utvalget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Etoricoxib/Tramadol FDC
Farmasøytisk form: Pose med granulat til fortynning i 100 mL vann Formel: Hver pose inneholder Etoricoxib 90 mg / Tramadol 50 mg Dosering: 100 ml Administrasjonsmåte: oral
Legemiddel: A1: Etorikoksib / Tramadol Fast dosekombinasjon
Pose med granulat (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.). Formel: 90 mg/50 mg Farmasøytisk form: Pose med granulat Dosering: 100 ml (90 mg/50 mg) Administrasjonsmåte: oral
Andre navn:
  • E/T
Aktiv komparator: Gruppe B: Etorikoksib
Farmasøytisk form: Tablett Formel: Tablett som inneholder Etoricoxib 90 mg Dosering: 1 tablett á 90 mg Administrasjonsmåte: oral
Legemiddel: A2: Etorikoksib
Arcoxia®, Schering Plough S.A. de C.V. A2: Farmasøytisk form: Tablettformel: 90 mg Dosering: 1 tablett á 90 mg Administrasjonsmåte: oral
Andre navn:
  • Arcoxia®
Aktiv komparator: Gruppe C: Tramadol
Farmasøytisk form: Kapselformel: Hver kapsel inneholder 50 mg Tramadol. Dosering: 1 kapsel á 50 mg Administrasjonsmåte: oralt
Legemiddel: A3: Tramadol
Tradol®, fra Grünenthal GMBH. Farmasøytisk form: Kapselformel: Hver kapsel inneholder 50 mg. Dosering: 1 kapsel á 50 mg Administrasjonsmåte: oralt
Andre navn:
  • Tradol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon etter behandlingen (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Etoricoxib/Tramadol, ved å bruke den maksimale observerte konsentrasjonen etter behandlingen (Cmax), oppnådd grafisk, fra plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid.
Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Etoricoxib/Tramadol, bruk arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t) ved å bruke den lineære trapesformede metoden.
Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Arealet under kurven fra tid null til uendelig beregnet (AUC 0-inf),
Tidsramme: Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Etoricoxib/Tramadol, bruk arealet under kurven fra tid null til uendelig beregnet (AUC 0-inf).
Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Tid for maksimal målt konsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til etorikoksib/tramadol, ved å bruke tiden for maksimal målt konsentrasjon (tmax), oppnådd grafisk, fra plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid.
Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Elimineringsrate (Ke)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Evaluer den faste dose farmakokinetikkprofilen til Etoricoxib/Tramadol, ved å bruke eliminasjonshastigheten (Ke), estimert fra den terminale lineære delen av plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid (på en semi-log skala)
Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Halvtid eliminering (t1/2)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Etoricoxib/Tramadol, ved å bruke halvtidselimineringen (t1/2) med kvotienten av Ln(2)Ke.
Grunnlinje, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 15,0, 24,0, 30,0, 36,0 og 48,0 timer, 48,0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hyppigheten av forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 15 og 29 dager
Prosentandelen av frekvensen av hver bivirkning ble evaluert.
1, 15 og 29 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 15 og 29 dager
Enhver bivirkning ble klassifisert etter alvorlighetsgrad, behandling og dets forhold til studiemedikamentet ble evaluert.
1, 15 og 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD ET-Sil No. 112-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere