両側性強直間代発作の有無にかかわらず焦点性発作を有する未治療の参加者におけるペランパネル単剤療法の有効性と安全性を評価する研究
2025年3月6日 更新者：Eisai Korea Inc.
両側性強直間代発作の有無にかかわらず焦点性発作を伴う未治療の被験者におけるペランパネル単剤療法の有効性と安全性を評価するための延長フェーズを伴う多施設非盲検前向き研究
この研究の主な目的は、局所性強壮剤または両側強壮剤の有無にかかわらず、焦点開始発作（FOS）を有する未治療の参加者における治療段階の維持期間（24週間）中の無発作率によって測定されるペランパネル単剤療法の有効性を評価することです-間代発作（FBTCS）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コア研究 (36 週間) と延長段階 (24 週間) で構成されます。
コア スタディは、4 週間の治療前フェーズまたはベースラインと 32 週間の治療フェーズ (8 週間の滴定期間と 24 週間の維持期間) で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju、大韓民国
- Eisai Site #9
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Daegu、大韓民国
- Eisai Site #4
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Daegu、大韓民国
- Eisai Site #8
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Daejeon、大韓民国
- Eisai Site #3
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Jeonju、大韓民国
- Eisai Site #10
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Seoul、大韓民国
- Eisai Site #1
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Seoul、大韓民国
- Eisai Site #6
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Seoul、大韓民国
- Eisai Site #7
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Seoul、大韓民国
- Eisai Site #2
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Seoul、大韓民国
- Eisai Site #5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳以上の男女
- FBTCS を伴うまたは伴わない FOS を伴うてんかんの診断は、国際抗てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作の分類 (2017) に基づいており、病歴および脳波 (EEG) によって確立されています。
- -新たに診断された、または再発性てんかんで、少なくとも2回の非誘発性発作（局所的な非運動発作を除く）は、訪問1の1年前に最低24時間間隔を空けています（ベースライン）
除外基準:
- 焦点性非運動発作のみ
- 欠神および/またはミオクロニー発作などの全身性てんかんまたは発作、またはレノックス・ガストー症候群
- -訪問1の前の1年以内のてんかん重積症の病歴（ベースライン）
- -来院1前の5年以内の心因性非てんかん発作の病歴（ベースライン）
- 進行性中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患、進行性腫瘍、および認知症を含む）、または臨床的に重要な心理的または神経学的障害
- -訪問1の前の5年以内の自殺念慮/試みの履歴（ベースライン）
- -臨床的に重要な活動性肝疾患、または他の臨床的に重要な疾患（例えば、心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患）の証拠 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
- -訪問1の前1年以内のあらゆるタイプの脳または中枢神経系の手術歴（ベースライン）
- -ケトジェニックダイエットを新たに開始したか、ケトジェニックダイエットを5週間未満行ってから訪問1（ベースライン）
- 複数の薬物アレルギーまたは抗てんかん薬 (AED) に対する重度の薬物反応 (皮膚科 (例: スティーブンス・ジョンソン症候群)、血液科、または臓器毒性反応を含む)
- ペランパネルまたは本剤の成分に対する過敏症
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む遺伝的問題のある参加者
- -訪問1の前の4週間以内に2回以上の間欠的なレスキュー薬の使用（ベースライン）
- -AED（レスキュー治療として2週間未満のAEDを時折使用する場合を除く）、抗精神病薬、または抗不安薬を12週間前に受けた履歴 訪問1（ベースライン）
- -訪問1の前の2年以内に合計2週間以上AED（レスキュー治療を含む）を受けた履歴（ベースライン）
- ペランパネルによる治療歴がある
- -訪問1（ベースライン）で授乳中または妊娠している、または避妊に同意していない、出産の可能性のある女性
- -現在別の臨床研究に登録されているか、治験薬/生物製剤またはデバイスを28日以内または5 *半減期のいずれか長い方で使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル
参加者は、1 日あたり 2 ミリグラム (mg) の開始用量でペランパネルを経口投与されます。
その後、ペランパネルの用量は、治験責任医師の裁量により、2 週間ごとに 2 mg ずつ 1 日あたり最大 8 mg まで漸増され、用量は臨床反応に応じて最大耐用量 (MTD) まで投与されます。個々の参加者の許容度。
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ペランパネル錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間の維持期間中に発作の自由を達成する参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 48 週間の治療期間 (24 週間の維持期間と 24 週間の延長期間) の間に発作の自由を達成する参加者の割合
時間枠：48週まで
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48週まで
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24週間の維持期間中に発作頻度が少なくとも50パーセント（％）および75％減少した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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50% レスポンダー率は、発作頻度が 50% 以上 (>=) 減少した参加者の割合として定義されます。
75% レスポンダー率は、発作頻度が 75% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
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24週間まで
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24週間の延長期間中に発作頻度が少なくとも50％および75％減少した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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50% レスポンダー率は、発作頻度が 50% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
75% レスポンダー率は、発作頻度が 75% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
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24週間まで
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8週間の滴定期間終了時の28日あたりの部分発作頻度のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：滴定期間の 8 週目までのベースライン
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滴定期間の 8 週目までのベースライン
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24週間の維持期間の終了時の28日あたりの部分発症発作頻度のベースラインからの中央値変化率
時間枠：メンテナンス期間の 24 週目までのベースライン
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メンテナンス期間の 24 週目までのベースライン
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24週間の延長期終了時の28日あたりの部分発作頻度のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：延長フェーズの 24 週目までのベースライン
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延長フェーズの 24 週目までのベースライン
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維持期間終了時にペランパネル治療を継続している参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間の第 24 週
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維持率は、治療開始後、維持期間の終了時にペランパネル治療を継続している参加者の割合として定義されます。
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メンテナンス期間の第 24 週
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延長フェーズの終了時にペランパネル治療を継続している参加者の割合
時間枠：延長フェーズの第 24 週
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維持率は、治療開始後、延長期の終わりにペランパネル治療を続けている参加者の割合として定義されます。
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延長フェーズの第 24 週
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治療に伴う有害事象（TEAE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：60週まで
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TEAE は、治療中に出現する有害事象 (AE)、治療前には存在しなかった (ベースライン)、または治療中に再出現する、治療前には存在したが (ベースライン) 治療前に停止した、または治療中に重症度が悪化したものとして定義されます。 AE が連続している場合の治療前の状態。
AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
有害事象は医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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60週まで
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バイタルサイン値が異常な参加者の数
時間枠：60週まで
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バイタル サイン パラメータには、拡張期および収縮期血圧 (BP)、脈拍数、呼吸数、体温、および体重が含まれます。
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60週まで
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臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数
時間枠：最大60週間
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検査パラメータには、血液学および血液化学が含まれます。
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最大60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2007-M082-606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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