Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con perampanel en participantes no tratados con convulsiones de inicio focal con o sin convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 4 años o más.
2. Diagnóstico de epilepsia con FOS con o sin FBTCS según la Clasificación de Convulsiones Epilépticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (2017), establecida por la historia clínica y un electroencefalograma (EEG)
3. Epilepsia recurrente o recién diagnosticada con al menos 2 convulsiones no provocadas (excluyendo las convulsiones focales no motoras) separadas por un mínimo de 24 horas en el año anterior a la visita 1 (línea de base)

Criterio de exclusión:

1. Convulsiones focales no motoras únicamente
2. Epilepsias generalizadas o convulsiones como ausencias y/o convulsiones mioclónicas o síndrome de Lennox Gastaut
3. Historial de estado epiléptico dentro de 1 año antes de la visita 1 (línea de base)
4. Antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas en los 5 años anteriores a la visita 1 (línea de base)
5. Enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC) (incluidas enfermedades degenerativas del SNC, tumores progresivos y demencia) o trastornos psicológicos o neurológicos clínicamente significativos
6. Antecedentes de ideación/intento de suicidio en los 5 años anteriores a la visita 1 (línea de base)
7. Evidencia de enfermedad hepática activa clínicamente significativa u otra enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
8. Historial de cualquier tipo de cirugía cerebral o del sistema nervioso central dentro de 1 año antes de la visita 1 (línea de base)
9. Comenzó una dieta cetogénica recientemente o ha estado en una dieta cetogénica durante menos de 5 semanas antes de la Visita 1 (línea de base)
10. Alergias a múltiples medicamentos o una reacción grave a medicamentos antiepilépticos (FAE), incluidas reacciones dermatológicas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas o de toxicidad orgánica
11. Hipersensible al perampanel o a los ingredientes de este medicamento
12. Participante con problemas genéticos que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
13. Uso de medicación de rescate intermitente en 2 o más ocasiones dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (línea de base)
14. Antecedentes de haber recibido cualquier AED (excepto para el uso ocasional de menos de 2 semanas de AED como tratamiento de rescate), antipsicóticos o ansiolíticos dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (línea de base)
15. Historial de recibir cualquier AED (incluido el tratamiento de rescate) durante más de 2 semanas en total dentro de los 2 años anteriores a la visita 1 (línea de base)
16. Ha recibido tratamiento previo con perampanel
17. Mujeres en edad fértil que están amamantando o embarazadas en la visita 1 (línea de base), o que no dan su consentimiento para emplear métodos anticonceptivos
18. Actualmente inscrito en otro estudio clínico o ha usado cualquier fármaco/producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5* vida media, lo que sea más largo