치료를 받지 않은 국소 발병 발작이 있는 참여자에서 양측 강직 간대 발작을 동반하거나 동반하지 않는 참가자에서 페람판넬 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 6일 업데이트: Eisai Korea Inc.
양측 강직 간대 발작이 있거나 없는 초점 발병 발작이 있는 치료받지 않은 피험자에서 페람판넬 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 단계를 포함하는 다기관 공개 라벨 전향적 연구
이 연구의 1차 목적은 치료를 받지 않은 참여자에서 초점 발병 발작(FOS)과 양측 강장제를 동반하거나 동반하지 않은 참가자에서 치료 기간의 유지 기간(24주) 동안 발작이 없는 비율로 측정한 페람파넬 단일 요법의 효능을 평가하는 것입니다. -간대 발작(FBTCS).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핵심 연구(36주)와 확장 단계(24주)로 구성됩니다.
핵심 연구는 4주 전처리 단계 또는 기준선 및 32주 치료 단계(8주 적정 기간 및 24주 유지 기간)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju, 대한민국
- Eisai Site #9
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Daegu, 대한민국
- Eisai Site #4
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Daegu, 대한민국
- Eisai Site #8
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Daejeon, 대한민국
- Eisai Site #3
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Jeonju, 대한민국
- Eisai Site #10
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #1
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #6
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #7
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #2
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 4세 이상 남녀
- 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립된 ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 발작 분류(2017)에 따른 FBTCS 유무에 관계없이 FOS를 사용한 간질 진단
- 방문 1(기준선) 전 1년 동안 최소 24시간 떨어진 최소 2개의 비유발 발작(국소 비운동성 발작 제외)이 있는 새로 진단되거나 재발성 간질
제외 기준:
- 국소 비운동성 발작만 해당
- 결신 및/또는 근간대성 발작 또는 Lennox Gastaut 증후군과 같은 전신 간질 또는 발작
- 방문 1(기준선) 전 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력
- 방문 1(기준선) 전 5년 이내에 심인성 비간질성 발작의 병력
- 진행성 중추신경계(CNS) 질환(퇴행성 중추신경계 질환, 진행성 종양 및 치매 포함) 또는 임상적으로 유의한 심리적 또는 신경학적 장애
- 방문 1 전 5년 이내의 자살 생각/시도 이력(기준선)
- 임상적으로 유의한 활동성 간 질환 또는 임상적으로 유의한 기타 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거로서 조사관의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있음
- 방문 1(기준선) 전 1년 이내에 모든 유형의 뇌 또는 중추신경계 수술 이력
- 케톤 생성 식이요법을 새로 시작했거나 방문 1(기준선) 전 5주 미만 동안 케톤 생성 식이요법을 했음
- 피부과적(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함한 항간질제(AED)에 대한 다중 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응
- perampanel 또는 이 약의 성분에 과민
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전적 문제가 있는 참여자
- 방문 1(기준선) 전 4주 이내에 2회 이상의 간헐적 구조 약물 사용
- 방문 1(기준선) 전 12주 이내에 AED(구조 치료로 AED를 2주 미만 간헐적으로 사용하는 경우 제외), 항정신병제 또는 항불안제를 받은 이력
- 방문 1(기준선) 이전 2년 이내에 총 2주 이상 AED(구조 치료 포함)를 받은 이력
- 페람판넬로 사전 치료를 받은 경우
- 방문 1(기준선)에서 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 피임을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
- 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 28일 또는 5*반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/생물학적 제제 또는 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페람패널
참가자는 하루 2밀리그램(mg)의 시작 용량으로 경구 페람파넬을 투여받습니다.
페람파넬의 용량은 연구자의 재량에 따라 2주마다 2mg씩 1일 최대 8mg까지 증량되며 임상 반응에 따라 최대 허용 용량(MTD)까지 투여될 수 있습니다. 개별 참가자의 관용.
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Perampanel 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 유지 기간 동안 발작 자유를 달성할 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 48주 치료 기간(24주 유지 기간 + 24주 연장 단계) 동안 발작 자유를 달성할 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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24주 유지 기간 동안 발작 빈도가 최소 50%(%) 및 75% 감소한 참여자의 비율
기간: 최대 24주
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50% 응답자 비율은 발작 빈도가 50% 이상(>=) 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
75% 응답자 비율은 발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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24주 연장 단계 동안 발작 빈도가 최소 50% 및 75% 감소한 참여자의 비율
기간: 최대 24주
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50% 응답자 비율은 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
75% 응답자 비율은 발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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8주 적정 기간 종료 시 28일당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 적정 기간의 8주까지의 기준선
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적정 기간의 8주까지의 기준선
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24주 유지 기간 종료 시 28일당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화
기간: 유지 관리 기간의 24주차까지 기준선
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유지 관리 기간의 24주차까지 기준선
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24주 연장 단계 종료 시점에서 28일당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 확장 단계의 24주까지의 기준선
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확장 단계의 24주까지의 기준선
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유지 기간이 끝날 때 Perampanel 치료에 남아있는 참가자의 비율
기간: 점검 기간 24주 차
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유지율은 치료를 시작한 후 유지 기간이 끝날 때 암판넬 치료에 남아 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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점검 기간 24주 차
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연장 단계 종료 시 Perampanel 치료에 남아 있는 참가자 비율
기간: 확장 단계 24주차
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유지율은 치료를 시작한 후 연장 단계가 끝날 때 페람파넬 치료에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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확장 단계 24주차
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 60주
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TEAE는 치료 중 발생하거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 중 중증도가 상대적으로 악화된 이상 반응(AE)으로 정의됩니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태.
AE는 연구용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
이상반응은 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 60주
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바이탈 사인 값이 비정상인 참여자 수
기간: 최대 60주
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활력 징후 매개변수에는 이완기 및 수축기 혈압(BP), 맥박수, 호흡수, 체온 및 체중이 포함됩니다.
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최대 60주
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 60주
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검사실 매개변수에는 혈액학 및 혈액 화학이 포함됩니다.
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최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2007-M082-606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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