Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Perampanel nei partecipanti non trattati con crisi epilettiche focali con o senza crisi tonico-cloniche da focali a bilaterali
6 marzo 2025 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, con una fase di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Perampanel in soggetti non trattati con crisi epilettiche focali con o senza crisi tonico-cloniche focali o bilaterali
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della monoterapia con perampanel misurata dal tasso libero da crisi durante il periodo di mantenimento (24 settimane) della fase di trattamento in partecipanti non trattati con crisi focali ad esordio (FOS) con o senza tonico focale bilaterale -crisi cloniche (FBTCS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in uno studio di base (36 settimane) e in una fase di estensione (24 settimane).
Lo studio principale consisterà in una fase di pre-trattamento o basale di 4 settimane e una fase di trattamento di 32 settimane (periodo di titolazione di 8 settimane e periodo di mantenimento di 24 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #9
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #4
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #8
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #3
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #10
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #6
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #7
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #2
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Site #5
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, dai 4 anni in su
- Diagnosi di epilessia con FOS con o senza FBTCS secondo la classificazione delle crisi epilettiche della International League Against Epilepsy (ILAE) (2017), stabilita dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG)
- Epilessia di nuova diagnosi o ricorrente con almeno 2 crisi non provocate (escluse le crisi focali non motorie) separate da un minimo di 24 ore nell'anno precedente la Visita 1 (basale)
Criteri di esclusione:
- Solo crisi focali non motorie
- Epilessie o convulsioni generalizzate come assenze e/o convulsioni miocloniche o sindrome di Lennox Gastaut
- Storia dello stato epilettico entro 1 anno prima della visita 1 (basale)
- Storia di crisi psicogene non epilettiche entro 5 anni prima della visita 1 (basale)
- Malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse malattie degenerative del SNC, tumori progressivi e demenza) o disturbi psicologici o neurologici clinicamente significativi
- Storia di ideazione/tentativo suicidario entro 5 anni prima della visita 1 (riferimento di riferimento)
- Evidenza di malattia epatica attiva clinicamente significativa o altra malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione degli investigatori potrebbe influenzare la sicurezza dei partecipanti o interferire con le valutazioni dello studio
- Storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico al cervello o al sistema nervoso centrale entro 1 anno prima della Visita 1 (basale)
- Dieta chetogenica appena iniziata o è stato a dieta chetogenica per meno di 5 settimane prima della visita 1 (basale)
- Allergie multiple ai farmaci o reazioni gravi ai farmaci antiepilettici (AED), incluse reazioni dermatologiche (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson), ematologiche o di tossicità d'organo
- Ipersensibile al perampanel o agli ingredienti di questo farmaco
- Partecipante con problemi genetici tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Uso di farmaci di soccorso intermittenti in 2 o più occasioni entro 4 settimane prima della Visita 1 (basale)
- Anamnesi di assunzione di farmaci antiepilettici (ad eccezione dell'uso occasionale di AED per meno di 2 settimane come terapia di salvataggio), antipsicotici o ansiolitici nelle 12 settimane precedenti la visita 1 (basale)
- Anamnesi di assunzione di qualsiasi DAE (compreso il trattamento di salvataggio) per più di 2 settimane in totale entro 2 anni prima della Visita 1 (basale)
- Ha ricevuto un precedente trattamento con perampanel
- Donne in età fertile che allattano o sono incinte alla Visita 1 (basale) o che non acconsentono all'uso della contraccezione
- Attualmente iscritti a un altro studio clinico o hanno utilizzato qualsiasi farmaco/farmaco biologico o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5*emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perampanella
Ai partecipanti verrà somministrato perampanel orale a una dose iniziale di 2 milligrammi (mg) al giorno.
Le dosi di perampanel verranno quindi titolate con incrementi di 2 mg ogni 2 settimane fino a un massimo di 8 mg al giorno a discrezione dello sperimentatore e la dose può essere somministrata fino alla dose massima tollerata (MTD) in base alla risposta clinica e la tolleranza dei singoli partecipanti.
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Compresse di perampanel.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungeranno la libertà dal sequestro durante il periodo di mantenimento di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungeranno la libertà dalle crisi durante il periodo di trattamento totale di 48 settimane (periodo di mantenimento di 24 settimane più fase di estensione di 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Percentuale di partecipanti con almeno il 50 percento (%) e il 75% di riduzione della frequenza delle crisi durante il periodo di mantenimento di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il tasso di risposta al 50% è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% nella frequenza delle crisi.
Il tasso di risposta al 75% è definito come la percentuale di partecipanti con >=75% di riduzione della frequenza delle crisi.
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con almeno il 50% e il 75% di riduzione della frequenza delle crisi durante la fase di estensione di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il tasso di risposta al 50% è definito come la percentuale di partecipanti con >=50% di riduzione della frequenza delle crisi.
Il tasso di risposta al 75% è definito come la percentuale di partecipanti con >=75% di riduzione della frequenza delle crisi.
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Fino a 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni alla fine del periodo di titolazione di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8 del periodo di titolazione
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Basale fino alla settimana 8 del periodo di titolazione
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi a esordio parziale per 28 giorni alla fine del periodo di mantenimento di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24 del periodo di mantenimento
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Linea di base fino alla settimana 24 del periodo di mantenimento
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni alla fine della fase di estensione di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24 della fase di estensione
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Linea di base fino alla settimana 24 della fase di estensione
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Percentuale di partecipanti rimanenti in trattamento con Perampanel alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 24 del periodo di mantenimento
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Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel alla fine del periodo di mantenimento dopo l'inizio del trattamento.
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Settimana 24 del periodo di mantenimento
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Percentuale di partecipanti rimanenti sul trattamento Perampanel alla fine della fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 24 della fase di estensione
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Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel alla fine della fase di estensione dopo l'inizio del trattamento.
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Settimana 24 della fase di estensione
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (Baseline) o riemergendo durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiora in gravità durante il trattamento rispetto a lo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale.
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con un medicinale.
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Fino a 60 settimane
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Numero di partecipanti con valori anomali dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I parametri dei segni vitali includeranno la pressione arteriosa diastolica e sistolica (BP), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea e il peso corporeo.
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Fino a 60 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I parametri di laboratorio includeranno l'ematologia e la chimica del sangue.
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Fino a 60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-M082-606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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