Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie perampanelem u neléčených účastníků s fokálními záchvaty s nebo bez fokálních až bilaterálních tonicko-klonických záchvatů
6. března 2025 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Multicentrická, otevřená, prospektivní studie s prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie perampanelem u neléčených subjektů s fokálními záchvaty s fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost monoterapie perampanelem měřenou mírou bez záchvatů během udržovacího období (24 týdnů) fáze léčby u neléčených účastníků s fokálními záchvaty (FOS) s fokálním až bilaterálním tonikem nebo bez něj -klonické záchvaty (FBTCS).
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat ze základní studie (36 týdnů) a prodlužovací fáze (24 týdnů).
Základní studie se bude skládat ze 4 týdnů předléčebné fáze nebo základní linie a 32 týdnů léčebné fáze (8 týdnů období titrace a 24 týdnů udržovacího období).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju, Korejská republika
- Eisai Site #9
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Site #4
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Site #8
-
Daejeon, Korejská republika
- Eisai Site #3
-
Jeonju, Korejská republika
- Eisai Site #10
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #6
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #2
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #5
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, věk 4 roky nebo starší
- Diagnóza epilepsie s FOS s nebo bez FBTCS podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (2017), stanovené na základě klinické anamnézy a elektroencefalogramu (EEG)
- Nově diagnostikovaná nebo recidivující epilepsie s alespoň 2 nevyprovokovanými záchvaty (kromě fokálních nemotorických záchvatů) s odstupem minimálně 24 hodin během 1 roku před návštěvou 1 (základní hodnota)
Kritéria vyloučení:
- Pouze fokální nemotorické záchvaty
- Generalizované epilepsie nebo záchvaty, jako jsou absence a/nebo myoklonické záchvaty nebo Lennox Gastautův syndrom
- Anamnéza status epilepticus během 1 roku před návštěvou 1 (výchozí hodnota)
- Anamnéza psychogenních neepileptických záchvatů během 5 let před návštěvou 1 (výchozí hodnota)
- Progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně degenerativních onemocnění CNS, progresivních nádorů a demence) nebo klinicky významné psychické nebo neurologické poruchy
- Anamnéza sebevražedných myšlenek/pokusů během 5 let před návštěvou 1 (výchozí hodnota)
- Důkaz klinicky významného aktivního jaterního onemocnění nebo jiného klinicky významného onemocnění (například onemocnění srdce, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin), které by podle názoru zkoušejících mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
- Anamnéza jakéhokoli typu operace mozku nebo centrálního nervového systému během 1 roku před návštěvou 1 (základní hodnota)
- Nově zahájená ketogenní dieta nebo byla na ketogenní dietě méně než 5 týdnů před návštěvou 1 (základní hodnota)
- Vícenásobné lékové alergie nebo závažná léková reakce na antiepileptika (AED), včetně dermatologických (například Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity
- Přecitlivělost na perampanel nebo složky tohoto léku
- Účastník s genetickými problémy včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Použití přerušované záchranné medikace 2 nebo vícekrát během 4 týdnů před návštěvou 1 (základní hodnota)
- Anamnéza užívání jakéhokoli AED (kromě příležitostného užívání AED po dobu kratší než 2 týdny jako záchranná léčba), antipsychotik nebo léků proti úzkosti během 12 týdnů před návštěvou 1 (základní hodnota)
- Anamnéza užívání jakéhokoli AED (včetně záchranné léčby) po dobu delší než 2 týdny celkem během 2 let před návštěvou 1 (výchozí hodnota)
- Prodělal předchozí léčbu perampanelem
- Ženy v plodném věku, které kojí nebo jsou těhotné při návštěvě 1 (základní stav), nebo které nesouhlasí s používáním antikoncepce
- V současné době jste zařazeni do jiné klinické studie nebo jste použili jakýkoli hodnocený lék/biologická léčiva nebo zařízení během 28 dnů nebo 5* poločasu, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perampanel
Účastníkům bude perorálně podáván perampanel v počáteční dávce 2 miligramy (mg) denně.
Dávky perampanelu budou poté titrovány v přírůstcích po 2 mg každé 2 týdny až na maximálně 8 mg denně podle uvážení zkoušejícího a dávka může být podávána až do maximální tolerované dávky (MTD) podle klinické odpovědi a tolerance jednotlivých účastníků.
|
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou svobody záchvatu během 24týdenního udržovacího období
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou osvobození od záchvatů během celkového 48týdenního období léčby (24týdenní udržovací období plus 24týdenní fáze prodloužení)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% (%) a 75% snížením frekvence záchvatů během 24týdenního udržovacího období
Časové okno: Až 24 týdnů
|
50% míra odpovědí je definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50% snížením frekvence záchvatů.
75% míra respondentů je definována jako procento účastníků s >=75% snížením frekvence záchvatů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% a 75% snížením frekvence záchvatů během 24týdenní fáze prodloužení
Časové okno: Až 24 týdnů
|
50% podíl respondentů je definován jako procento účastníků s >=50% snížením frekvence záchvatů.
75% míra respondentů je definována jako procento účastníků s >=75% snížením frekvence záchvatů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Střední procentní změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní na konci 8týdenního období titrace od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne období titrace
|
Výchozí stav do 8. týdne období titrace
|
|
|
Střední procentní změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní na konci 24týdenního udržovacího období od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne období údržby
|
Výchozí stav do 24. týdne období údržby
|
|
|
Střední procentní změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu na konci 24týdenní fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne fáze rozšíření
|
Výchozí stav do 24. týdne fáze rozšíření
|
|
|
Procento účastníků zbývajících na léčbě perampanelem na konci udržovacího období
Časové okno: 24. týden období údržby
|
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě perampanelem na konci udržovacího období po zahájení léčby.
|
24. týden období údržby
|
|
Procento účastníků zbývajících na léčbě perampanelem na konci fáze prodloužení
Časové okno: 24. týden fáze rozšíření
|
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě perampanelem na konci fáze prodloužení po zahájení léčby.
|
24. týden fáze rozšíření
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
|
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (základní stav) nebo se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní stav), ale zastavila se před léčbou, nebo se její závažnost během léčby ve srovnání s stav předúpravy, kdy je AE kontinuální.
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
|
Až 60 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Parametry vitálních funkcí budou zahrnovat diastolický a systolický krevní tlak (BP), tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost.
|
Až 60 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii a biochemii krve.
|
Až 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M082-606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .