Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com perampanel em participantes não tratados com convulsões de início focal com ou sem convulsões tônico-clônicas focais a bilaterais

Critério de inclusão:

1. Masculino e feminino, a partir de 4 anos
2. Diagnóstico de epilepsia com FOS com ou sem FBTCS de acordo com a classificação de crises epilépticas da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE) (2017), estabelecida pela história clínica e um eletroencefalograma (EEG)
3. Epilepsia recém-diagnosticada ou recorrente com pelo menos 2 convulsões não provocadas (excluindo convulsões focais não motoras) separadas por um mínimo de 24 horas no 1 ano antes da Visita 1 (linha de base)

Critério de exclusão:

1. Apenas convulsões focais não motoras
2. Epilepsias generalizadas ou convulsões, como ausências e/ou convulsões mioclônicas, ou síndrome de Lennox Gastaut
3. Histórico de status epilepticus dentro de 1 ano antes da Visita 1 (linha de base)
4. História de convulsões não epilépticas psicogênicas dentro de 5 anos antes da Visita 1 (linha de base)
5. Doença progressiva do sistema nervoso central (SNC) (incluindo doenças degenerativas do SNC, tumores progressivos e demência) ou distúrbios psicológicos ou neurológicos clinicamente significativos
6. História de ideação/tentativa suicida dentro de 5 anos antes da Visita 1 (linha de base)
7. Evidência de doença hepática ativa clinicamente significativa ou outra doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião dos investigadores, poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
8. História de qualquer tipo de cirurgia cerebral ou do sistema nervoso central dentro de 1 ano antes da Visita 1 (linha de base)
9. Dieta cetogênica recém-iniciada ou em dieta cetogênica por menos de 5 semanas antes da Visita 1 (linha de base)
10. Alergias múltiplas a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a medicamentos antiepilépticos (DAEs), incluindo reações dermatológicas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas ou de toxicidade de órgãos
11. Hipersensibilidade ao perampanel ou componentes deste medicamento
12. Participante com problemas genéticos, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
13. Uso de medicação de resgate intermitente em 2 ou mais ocasiões dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (linha de base)
14. História de receber qualquer AED (exceto para uso ocasional menos de 2 semanas de AEDs como tratamento de resgate), antipsicóticos ou medicamentos ansiolíticos dentro de 12 semanas antes da visita 1 (linha de base)
15. História de receber qualquer AED (incluindo tratamento de resgate) por mais de 2 semanas no total dentro de 2 anos antes da Visita 1 (linha de base)
16. Recebeu tratamento anterior com perampanel
17. Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando ou grávidas na Visita 1 (linha de base) ou que não consentem em empregar métodos contraceptivos
18. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento/biológico experimental ou dispositivo dentro de 28 dias ou 5 * meia-vida, o que for mais longo