En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel monoterapi hos ubehandlede deltagere med fokale anfald med eller uden fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde, alderen 4 år eller ældre
2. Diagnose af epilepsi med FOS med eller uden FBTCS i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (2017), etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG)
3. Nydiagnosticeret eller tilbagevendende epilepsi med mindst 2 uprovokerede anfald (eksklusive fokale ikke-motoriske anfald) adskilt af mindst 24 timer i løbet af 1 år før besøg 1 (baseline)

Ekskluderingskriterier:

1. Kun fokale ikke-motoriske anfald
2. Generaliserede epilepsier eller anfald såsom absences og/eller myokloniske anfald eller Lennox Gastauts syndrom
3. Anamnese med status epilepticus inden for 1 år før besøg 1 (baseline)
4. Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 5 år før besøg 1 (baseline)
5. Progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) (herunder degenerative CNS-sygdomme, progressive tumorer og demens) eller klinisk signifikante psykologiske eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med selvmordstanker/-forsøg inden for 5 år før besøg 1 (baseline)
7. Evidens for klinisk signifikant aktiv leversygdom eller anden klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter efterforskernes mening kunne påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
8. Anamnese med enhver form for hjerne- eller centralnervesystemoperation inden for 1 år før besøg 1 (baseline)
9. Nystartet ketogen diæt eller har været på ketogen diæt i mindre end 5 uger før besøg 1 (baseline)
10. Flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på antiepileptiske lægemidler (AED'er), herunder dermatologiske (eksempelvis Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske eller organtoksicitetsreaktioner
11. Overfølsom over for perampanel eller ingredienser i dette lægemiddel
12. Deltager med genetiske problemer, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
13. Brug af intermitterende redningsmedicin ved 2 eller flere lejligheder inden for 4 uger før besøg 1 (baseline)
14. Anamnese med at have modtaget en AED (bortset fra lejlighedsvis brug mindre end 2 uger af AED'er som redningsbehandling), antipsykotika eller angstdæmpende medicin inden for 12 uger før besøg 1 (baseline)
15. Anamnese med at have modtaget en AED (inklusive redningsbehandling) i mere end 2 uger i alt inden for 2 år før besøg 1 (baseline)
16. Har tidligere modtaget behandling med perampanel
17. Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide ved besøg 1 (baseline), eller som ikke giver samtykke til at anvende prævention
18. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller har brugt et forsøgslægemiddel/biologiske eller udstyr inden for 28 dage eller 5*halveringstid, alt efter hvad der er længst