Tutkimus perampaneelimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitamattomilla potilailla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole fokaalisia tai kahdenvälisiä toonis-kloonisia kohtauksia
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Monikeskus, avoin, tulevaisuuden tutkimus, jossa on laajennusvaihe, jossa arvioidaan perampaneelimonoterapian tehoa ja turvallisuutta hoitamattomilla potilailla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia fokaalisen tai kahdenvälisten toonis-kloonisten kohtausten kanssa tai ilman niitä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida perampaneelimonoterapian tehoa mitattuna kohtausten vapaalla osuudella hoitovaiheen ylläpitojakson (24 viikkoa) aikana hoitamattomilla osallistujilla, joilla on fokusoituja kohtauksia (FOS) fokaalisen tai kahdenvälisen tonikon kanssa tai ilman sitä. -klooniset kohtaukset (FBTCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu ydintutkimuksesta (36 viikkoa) ja jatkovaiheesta (24 viikkoa).
Ydintutkimus koostuu 4 viikon esikäsittelyvaiheesta tai lähtötilanteesta ja 32 viikon hoitovaiheesta (8 viikkoa titrausjakso ja 24 viikon ylläpitojakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Eisai Site #9
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Site #4
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Site #8
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Eisai Site #3
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Eisai Site #10
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #5
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, vähintään 4-vuotiaat
- Epilepsian diagnoosi FOS:lla FBTCS:n kanssa tai ilman sitä Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen (2017) mukaan, joka on määritetty kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella
- Äskettäin diagnosoitu tai toistuva epilepsia, jossa on vähintään 2 provosoimatonta kohtausta (pois lukien fokaaliset ei-motoriset kohtaukset), joiden välillä on vähintään 24 tuntia käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana (perustaso)
Poissulkemiskriteerit:
- Vain fokaaliset ei-motoriset kohtaukset
- Yleistyneet epilepsiat tai kohtaukset, kuten poissaolot ja/tai myokloniset kohtaukset tai Lennox Gastaut -oireyhtymä
- Status epilepticus -historia 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (lähtötaso)
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset historiassa 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (perustilanne)
- Progressiivinen keskushermostosairaus (mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet, etenevät kasvaimet ja dementia) tai kliinisesti merkittävät psykologiset tai neurologiset häiriöt
- Itsemurha-ajatukset/itsemurhayritykset 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (perustilanne)
- Näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta tai muusta kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus), joka tutkijoiden mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen aivo- tai keskushermostoleikkaus vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (lähtötaso)
- Äskettäin aloitettu ketogeeninen ruokavalio tai ollut ketogeenisellä ruokavaliolla alle 5 viikkoa ennen käyntiä 1 (perustaso)
- Useat lääkeaineallergiat tai vakava lääkereaktio epilepsialääkkeisiin (AED), mukaan lukien dermatologiset (esimerkiksi Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot
- Yliherkkyys perampaneelille tai tämän lääkkeen aineosille
- Osallistuja, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Jaksottaisen pelastuslääkityksen käyttö 2 tai useammin 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (perustaso)
- Aiemmat AED-lääkkeet (paitsi satunnainen, alle 2 viikon AED-hoito pelastushoitona), psykoosilääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (perustaso)
- Aiemmin saaneet AED (mukaan lukien pelastushoito) yhteensä yli 2 viikkoa 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (perustaso)
- On saanut aikaisempaa perampaneelihoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai raskaana vierailulla 1 (perustilanne) tai jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä
- Tällä hetkellä osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä/biologiaa tai laitetta 28 päivän tai 5* puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujille annetaan oraalista perampaneelia aloitusannoksella 2 milligrammaa (mg) päivässä.
Perampaneelin annoksia titrataan sitten 2 mg:n lisäyksin joka 2. viikko enintään 8 mg:aan päivässä tutkijan harkinnan mukaan, ja annos voidaan antaa korkeimpaan siedettyyn annokseen (MTD) saakka kliinisen vasteen mukaan. ja yksittäisten osallistujien suvaitsevaisuus.
|
Perampaneeli tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kohtausvapauden 24 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kohtausvapauden 48 viikon kokonaishoitojakson aikana (24 viikon ylläpitojakso plus 24 viikon jatkovaihe)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kohtausten tiheys on vähentynyt vähintään 50 prosenttia (%) ja 75 prosenttia 24 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
50 %:n vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähintään (>=) 50 % pienempi.
75 %:n vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt >=75 %.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten tiheys on vähentynyt vähintään 50 % ja 75 % 24 viikon jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
50 %:n vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt >=50 %.
75 %:n vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt >=75 %.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osittain alkavien kohtausten esiintymistiheyden mediaaniprosenttimuutos perustasosta 28 päivän aikana 8 viikon titrausjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso titrausjakson viikkoon 8 asti
|
Perustaso titrausjakson viikkoon 8 asti
|
|
|
Osittain alkaneiden kohtausten esiintymistiheyden mediaaniprosenttimuutos perustasosta 28 päivän aikana 24 viikon huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso huoltojakson viikkoon 24 asti
|
Perustaso huoltojakson viikkoon 24 asti
|
|
|
Osittain alkavien kohtausten esiintymistiheyden mediaaniprosenttimuutos perustasosta 28 päivän aikana 24 viikon jatkovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso jatkovaiheen viikkoon 24 asti
|
Perustaso jatkovaiheen viikkoon 24 asti
|
|
|
Perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Huoltojakson viikko 24
|
Retentioprosentti määritellään perampaneelihoidossa olevien osallistujien prosenttiosuutena ylläpitojakson lopussa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Huoltojakson viikko 24
|
|
Perampaneelihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus laajennusvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Laajennusvaiheen viikko 24
|
Retentioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäävät perampaneelihoitoon pidennysvaiheen lopussa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Laajennusvaiheen viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustaso) tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, joka on ollut läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai joka pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoon. esikäsittelytila, kun AE on jatkuva.
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimusvalmistetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoarvoja
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Elintoimintoparametreja ovat diastolinen ja systolinen verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila ja ruumiinpaino.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Laboratorioparametrit sisältävät hematologian ja veren kemian.
|
Jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M082-606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .