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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Perampanel-Monotherapie bei unbehandelten Teilnehmern mit fokal beginnenden Anfällen mit oder ohne fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle

19. April 2024 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie mit Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Perampanel-Monotherapie bei unbehandelten Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit oder ohne fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Perampanel-Monotherapie, gemessen anhand der Anfallsfreiheitsrate während der Erhaltungsphase (24 Wochen) der Behandlungsphase bei unbehandelten Teilnehmern mit fokal beginnenden Anfällen (FOS) mit oder ohne fokalem bis bilateralem Tonikum -klonische Anfälle (FBTCS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Kernstudie (36 Wochen) und einer Verlängerungsphase (24 Wochen). Die Kernstudie besteht aus einer 4-wöchigen Vorbehandlungsphase oder Baseline und einer 32-wöchigen Behandlungsphase (8 Wochen Titrationszeitraum und 24 Wochen Erhaltungszeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Eisai Site #9
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Site #4
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Site #8
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eisai Site #3
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Eisai Site #10
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen und Weibchen ab 4 Jahren
  2. Diagnose einer Epilepsie mit FOS mit oder ohne FBTCS gemäß der International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures (2017), etabliert durch Anamnese und Elektroenzephalogramm (EEG)
  3. Neu diagnostizierte oder rezidivierende Epilepsie mit mindestens 2 nicht provozierten Anfällen (ausgenommen fokale nicht-motorische Anfälle) im Abstand von mindestens 24 Stunden in dem 1 Jahr vor Besuch 1 (Ausgangswert)

Ausschlusskriterien:

  1. Nur fokale nichtmotorische Anfälle
  2. Generalisierte Epilepsien oder Anfälle wie Absencen und/oder myoklonische Anfälle oder Lennox-Gastaut-Syndrom
  3. Anamnese des Status epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Basislinie)
  4. Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Basislinie)
  5. Fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen, fortschreitender Tumore und Demenz) oder klinisch signifikante psychische oder neurologische Störungen
  6. Vorgeschichte von Selbstmordgedanken/-versuchen innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Basislinie)
  7. Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Lebererkrankung oder eine andere klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung), die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  8. Vorgeschichte jeglicher Art von Gehirn- oder Zentralnervensystemoperation innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Basislinie)
  9. Neu begonnene ketogene Diät oder seit weniger als 5 Wochen vor Besuch 1 (Ausgangswert) auf ketogener Diät
  10. Mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf Antiepileptika (AEDs), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen
  11. Überempfindlich gegen Perampanel oder Bestandteile dieses Arzneimittels
  12. Teilnehmer mit genetischen Problemen, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  13. Verwendung von intermittierenden Notfallmedikamenten bei 2 oder mehr Gelegenheiten innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Basislinie)
  14. Vorgeschichte des Erhaltens von AED (außer gelegentlicher Verwendung von AEDs als Notfallbehandlung von weniger als 2 Wochen), Antipsychotika oder Anti-Angst-Medikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Basislinie)
  15. Vorgeschichte des Erhaltens eines AED (einschließlich Notfallbehandlung) für insgesamt mehr als 2 Wochen innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 (Basislinie)
  16. Hat eine vorherige Behandlung mit Perampanel erhalten
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei Besuch 1 (Basislinie) stillen oder schwanger sind oder der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht zustimmen
  18. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 * der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat / Biologikum oder Gerät verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Den Teilnehmern wird Perampanel oral mit einer Anfangsdosis von 2 Milligramm (mg) pro Tag verabreicht. Die Dosen von Perampanel werden dann nach Ermessen des Prüfarztes alle 2 Wochen in Schritten von 2 mg bis zu einer Höchstdosis von 8 mg pro Tag erhöht, und die Dosis kann je nach klinischem Ansprechen bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) verabreicht werden und Toleranz einzelner Teilnehmer.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Tabletten.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Erhaltungszeitraums Anfallsfreiheit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten 48-wöchigen Behandlungsphase (24-wöchige Erhaltungsphase plus 24-wöchige Verlängerungsphase) Anfallsfreiheit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) und 75 % Reduktion der Anfallshäufigkeit während des 24-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die 50-%-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens (>=) 50 %. Die Ansprechrate von 75 % ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 75 % Reduktion der Anfallshäufigkeit.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % und 75 % Verringerung der Anfallshäufigkeit während der 24-wöchigen Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die 50-%-Responder-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit. Die Ansprechrate von 75 % ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 75 % Reduktion der Anfallshäufigkeit.
Bis zu 24 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage am Ende der 8-wöchigen Titrationsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 der Titrationsperiode
Baseline bis Woche 8 der Titrationsperiode
Mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert pro 28 Tage am Ende des 24-wöchigen Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 des Erhaltungszeitraums
Baseline bis Woche 24 des Erhaltungszeitraums
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage am Ende der 24-wöchigen Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 der Verlängerungsphase
Baseline bis Woche 24 der Verlängerungsphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Erhaltungszeitraums mit Perampanel behandelt werden
Zeitfenster: Woche 24 des Wartungszeitraums
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Erhaltungszeitraums nach Beginn der Behandlung mit Perampanel behandelt werden.
Woche 24 des Wartungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Verlängerungsphase mit Perampanel behandelt werden
Zeitfenster: Woche 24 der Verlängerungsphase
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Verlängerungsphase nach Beginn der Behandlung mit Perampanel behandelt werden.
Woche 24 der Verlängerungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während der Behandlung auftritt, bei der Vorbehandlung (Ausgangswert) nicht vorhanden war oder während der Behandlung erneut auftritt, das bei der Vorbehandlung (Ausgangswert) vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde, oder das sich während der Behandlung im Vergleich zu dessen Schweregrad verschlimmert der Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist. Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel stehen.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Zu den Vitalfunktionsparametern gehören der diastolische und systolische Blutdruck (BP), die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz, die Körpertemperatur und das Körpergewicht.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Zu den Laborparametern gehören Hämatologie und Blutchemie.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M082-606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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