Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii perampanelem u nieleczonych uczestników z napadami ogniskowymi z lub bez ogniskowych lub obustronnych napadów toniczno-klonicznych
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z fazą przedłużającą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii perampanelem u nieleczonych pacjentów z ogniskowymi napadami padaczkowymi z lub bez ogniskowych lub obustronnych napadów toniczno-klonicznych
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności monoterapii perampanelem mierzonej odsetkiem napadów wolnych od napadów w okresie podtrzymującym (24 tygodnie) fazy leczenia u nieleczonych uczestników z napadami ogniskowymi (FOS) z tonikiem ogniskowym lub obustronnym lub bez -napady kloniczne (FBTCS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z badania podstawowego (36 tygodni) i fazy przedłużenia (24 tygodnie).
Badanie główne będzie składać się z 4-tygodniowej fazy przed leczeniem lub fazy bazowej oraz 32-tygodniowej fazy leczenia (8-tygodniowy okres dostosowywania i 24-tygodniowy okres podtrzymujący).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju, Republika Korei
- Eisai Site #9
-
Daegu, Republika Korei
- Eisai Site #4
-
Daegu, Republika Korei
- Eisai Site #8
-
Daejeon, Republika Korei
- Eisai Site #3
-
Jeonju, Republika Korei
- Eisai Site #10
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Site #1
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Site #6
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Site #7
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Site #2
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Site #5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec i samica, wiek od 4 lat
- Rozpoznanie padaczki z FOS z FOS lub bez FBTCS zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (2017), ustaloną na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG)
- Nowo rozpoznana lub nawracająca padaczka z co najmniej 2 nieprowokowanymi napadami (z wyłączeniem ogniskowych napadów niemotorycznych) w odstępie co najmniej 24 godzin w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (poziom wyjściowy)
Kryteria wyłączenia:
- Tylko ogniskowe napady niemotoryczne
- Uogólnione padaczki lub napady padaczkowe, takie jak nieobecność i/lub napady miokloniczne lub zespół Lennoxa-Gastauta
- Historia stanu padaczkowego w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (wyjściowa)
- Historia psychogennych napadów niepadaczkowych w ciągu 5 lat przed Wizytą 1 (wartość wyjściowa)
- Postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym choroby zwyrodnieniowe OUN, postępujące nowotwory i demencja) lub klinicznie istotne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Historia myśli/prób samobójczych w ciągu 5 lat przed Wizytą 1 (poziom wyjściowy)
- Dowody na klinicznie istotną czynną chorobę wątroby lub inną istotną klinicznie chorobę (na przykład chorobę serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), która w opinii badaczy mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
- Historia jakiejkolwiek operacji mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (wyjściowa)
- Nowo rozpoczęta dieta ketogeniczna lub była na diecie ketogenicznej krócej niż 5 tygodni przed Wizytą 1 (poziom wyjściowy)
- Alergie na wiele leków lub ciężka reakcja na leki przeciwpadaczkowe (AED), w tym reakcje dermatologiczne (na przykład zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub toksyczne reakcje na narządy
- Nadwrażliwość na perampanel lub składniki tego leku
- Uczestnik z problemami genetycznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Stosowanie przerywanego leku ratunkowego 2 lub więcej razy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (wartość wyjściowa)
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek AED (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania LPP przez mniej niż 2 tygodnie w ramach leczenia ratunkowego), leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwlękowych w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (poziom wyjściowy)
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek AED (w tym leczenia ratunkowego) łącznie przez ponad 2 tygodnie w ciągu 2 lat przed wizytą 1 (poziom wyjściowy)
- Otrzymał wcześniejsze leczenie perampanelem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży podczas wizyty 1 (wyjściowej) lub które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji
- Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub stosowałeś jakikolwiek eksperymentalny lek/środek biologiczny lub urządzenie w ciągu 28 dni lub 5*okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy otrzymają doustnie perampanel w dawce początkowej 2 miligramów (mg) dziennie.
Dawki perampanelu będą następnie zwiększane o 2 mg co 2 tygodnie do maksymalnie 8 mg na dobę według uznania badacza, a dawka może być podawana do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zgodnie z odpowiedzią kliniczną i tolerancji poszczególnych uczestników.
|
Tabletki Perampanelu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskają wolność od napadów podczas 24-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ustąpią z napadów podczas całkowitego 48-tygodniowego okresu leczenia (24-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego plus 24-tygodniowa faza przedłużenia)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) i 75-procentową redukcją częstości napadów podczas 24-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi 50% definiuje się jako odsetek uczestników z większą niż lub równą (>=) 50% redukcją częstości napadów.
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie 75% definiuje się jako odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o >=75%.
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% i 75% podczas 24-tygodniowej fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
50% wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z >=50% zmniejszeniem częstości napadów.
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie 75% definiuje się jako odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o >=75%.
|
Do 24 tygodni
|
|
Mediana procentowej zmiany częstości napadów częściowych w stosunku do wartości początkowej w ciągu 28 dni na koniec 8-tygodniowego okresu dostosowywania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia okresu dostosowywania dawki
|
Linia bazowa do 8. tygodnia okresu dostosowywania dawki
|
|
|
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej częstości napadów częściowych na 28 dni na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia okresu podtrzymywania leczenia
|
Linia bazowa do 24 tygodnia okresu podtrzymywania leczenia
|
|
|
Mediana procentowej zmiany częstości napadów częściowych w stosunku do wartości początkowej na 28 dni pod koniec 24-tygodniowej fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24. tygodnia fazy przedłużenia
|
Linia bazowa do 24. tygodnia fazy przedłużenia
|
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 24 okresu podtrzymywania
|
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na leczeniu perampanelem na koniec Okresu podtrzymującego po rozpoczęciu leczenia.
|
Tydzień 24 okresu podtrzymywania
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem pod koniec fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 fazy przedłużenia
|
Współczynnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem pod koniec fazy przedłużenia po rozpoczęciu leczenia.
|
Tydzień 24 fazy przedłużenia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub pojawia się ponownie podczas leczenia, występowało podczas leczenia wstępnego (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub nasila się podczas leczenia w stosunku do stan przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt.
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym.
|
Do 60 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Parametry funkcji życiowych obejmują rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP), częstość tętna, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała.
|
Do 60 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Parametry laboratoryjne będą obejmować hematologię i chemię krwi.
|
Do 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-M082-606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .