中国のがんサバイバーに対する自己管理に基づくサバイバーシップ介入
2026年8月11日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong
移行中の紛失を防ぐには? - 中国のがんサバイバーに対する自己管理ベースのサバイバーシップ介入の適応的ランダム化比較試験
この研究は、逐次多重評価無作為化対照試験（SMART）アプローチを使用して、最近治療を完了した中国人患者の身体症状の苦痛、体重管理、がんの管理における自己効力感、および健康関連の生活の質に対するがんサバイバーシップケア介入を評価します癌治療。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この SMART アプローチを使用するこの研究では、がんサバイバーシップ ケア介入が身体的症状の苦痛、がんの管理における自己効力感、体重管理、健康関連の生活の質に与える影響を評価します。
最初に、研究者は、症状の苦痛の症例の有病率を減らすための、症状の管理、ライフスタイルの修正、および不安の管理に関するパーソナライズされたアドバイスを使用して、1回限りの学際的なチームの対面評価（つまり、がんサバイバーシップクリニック）の効果をテストします、体重管理基準を満たす割合を増やし、治療後の生存期間におけるがん生存者の自己効力感と健康関連の生活の質を改善します。
第二に、この研究の目的は、患者ががんサバイバーシップ クリニックに通っていた場合に、症状の苦痛が続く患者、および/または体重管理基準を満たさない患者に対して、段階的な個別化された介入がより効果的であるかどうかを調査することです (つまり、組み込まれた適応的介入)。スキルベースのパンフレットを受け取っている人と比較して。
研究の種類
介入
入学 (推定)
486
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Wing Tak Lam, PhD
- 電話番号：+852 39179878
- メール：wwtlam@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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コンタクト：
- Karen Chan
- メール：kklchan@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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コンタクト：
- Wendy Chan
- メール：winglok@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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コンタクト：
- Dominic Foo
- メール：ccfoo@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Kwong Wah Hospital-Breast Center
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Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital-Department of oncology
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Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Prince of Wales Hospital-Department of Surgery
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Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性乳がん、婦人科がん、または結腸直腸がんと診断された広東語または北京語を話す中国人患者
- -過去6か月以内に一次および補助治療を完了した
除外基準:
- 転移性がんと診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 段階の介入: がんサバイバーシップ ケア介入 (CSCI)
CSCI に無作為に割り付けられた患者は、登録看護師、栄養士、運動生理学者、心理学者/カウンセラーで構成される集学的チームのメンバーによって各参加者が評価される 120 分間のサバイバーシップ クリニックに参加します。
訪問中、参加者はパーソナライズされた (1) 治療の概要、(2) 身体的および心理的症状の管理に関する評価と推奨事項、(3) 食事のアドバイスに関する評価と推奨事項、(4) 身体活動に関する評価と推奨事項、および ( 5) 潜在的な心理社会的問題の管理に関するアドバイス。
これは学際的なクリニックですが、訪問の最後に各参加者に個別の健康的なライフスタイルのアドバイスと行動計画を含む健康評価レポートの要約を提供するコアファシリテーターは看護師になります。
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学際的なチームのメンバーによる 1 回限りの対面評価と個人的なアドバイス
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アクティブコンパレータ：第 1 段階の介入: コントロール介入
対照群に無作為に割り付けられた患者には、症状を説明し、症状管理のためのスキルベースの自己管理とライフスタイルの推奨事項を説明する一連のパンフレットが与えられます。
各パンフレットは、香港のがんサバイバーに見られる最も一般的に報告されている 7 つの症状 (睡眠障害、疲労、神経障害、痛み、不安、抑うつ、がん再発の恐れ) の 1 つと、ライフスタイルの推奨事項 (身体活動と健康的な食事) の 2 つに対応しています。 ）。
すべてのパンフレットは、自己管理体制に基づいて作成されています。
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スキル別パンフレット一式をお渡しします。
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実験的：第 2 段階の介入: ステップアップの対象を絞ったパーソナライズされた介入
ステップアップを目的とした個別化された介入は、学際的なアプローチを採用しますが、症状の負担と体重管理を管理するための患者のスキルを強化するためのコーチングに重点を置きます。
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参加者によりパーソナライズされた介入を提供しますが、症状の管理と体重管理に重点を置いています。
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アクティブコンパレータ：第 2 段階の介入: コントロール介入
ベースライン後 4 か月の再評価で対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常どおり試験を継続します (つまり、
サバイバーシップ クリニック アームの患者は、最初の訪問で学際的なチームから与えられたアドバイスに従うように求められ、コントロール アームの患者は、スキルに基づく自己管理パンフレットに印刷されたアドバイスに従うよう求められます)。
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サバイバーシップ クリニック アームの患者は、最初の訪問で学際的なチームから与えられたアドバイスに従うよう求められます。コントロール アームの患者は、スキルに基づく自己管理パンフレットに記載されているアドバイスに従うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の苦痛の割合（苦痛の有病率）
時間枠：ベースライン後 12 か月
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13項目のエドモントン症状チェックリスト（ESAS）は、症状の苦痛を評価するために使用されます。
ESAS は、10 ポイントのリッカート スケールを使用して、痛み、疲労、睡眠障害、しびれ、心配、悲しみ、緊張などの 13 の一般的な症状を評価します。
少なくとも 1 つの症状が =>7 であると評価された患者は、中等度から重度の症状の苦痛のケースとして分類されます。
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ベースライン後 12 か月
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体重管理が不十分な患者の割合
時間枠：ベースライン後 12 か月
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人体測定には、体重、身長、体組成が含まれ、軽装で靴を履かずに測定されます。
体脂肪、総体水分、筋肉量、骨量、BMIなどの体重と体組成は、高品質の部分体組成計（Tanita InnerScan BC545N）を使用して測定されます。
身長は、ポータブル校正スタディオメーター (SECA スタディオメーター) を使用して 0.01cm まで測定されます。
測定誤差を最小限に抑えるため、体重と身長はそれぞれ 0.1kg と 0.3cm 以内の許容値で 2 回測定されます。
いずれかの測定値が許容範囲外である場合、3 番目の測定値が取得されます。
2 つの許容可能な測定値の平均が分析に使用されます。
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ベースライン後 12 か月
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Change in total score of health-related quality of life
時間枠：Baseline and 12-months post-baseline
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The Standard Chinese version of the European Organization Research Treatment Cancer (EORTC) general quality of life questionnaire (QLQ-C30) will assess health-related quality of life.
The EORTC QLQ-C30 includes 30 items that measure five function scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health QoL subscale, five single symptom items (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea) and financial difficulty.
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Baseline and 12-months post-baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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プロセスの結果は、ベースラインからベースラインの 4 か月後、およびベースラインからベースラインの 12 か月後まで、慢性疾患管理の自己効力感スケール (SEMCDS) によって評価された自己効力感の合計スコアの変化です。
これは、6 つの自己管理行動を実行する患者の自信を評価する 6 項目の尺度です。
各項目は 10 点のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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がん再発の恐れ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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7 つのサブスケールで構成される 42 項目のがん再発の恐怖インベントリーは、がん再発の恐怖 (FCR) の変化を評価するために使用されます。
各項目は、合計スコアが 0 ～ 168 の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、FCR が大きいことを示します。
サブスケールである重症度は、高レベルの FCR のスクリーニング ツールとして使用されます。
13以上のスコアがスクリーニングに最適でした。
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ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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病気の認識
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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病気の認知的および感情的な表現は、9 項目の簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) を使用して測定されました。
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ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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症状の苦痛の割合（苦痛の有病率）
時間枠：ベースライン後 12 か月
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13項目のエドモントン症状チェックリスト（ESAS）は、症状の苦痛を評価するために使用されます。
ESAS は、10 ポイントのリッカート スケールを使用して、痛み、疲労、睡眠障害、しびれ、心配、悲しみ、緊張などの 13 の一般的な症状を評価します。
少なくとも 1 つの症状が =>7 であると評価された患者は、中等度から重度の症状の苦痛のケースとして分類されます。
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ベースライン後 12 か月
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体重管理が不十分な患者の割合
時間枠：ベースライン後 12 か月
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人体測定には、体重、身長、体組成が含まれ、軽装で靴を履かずに測定されます。
体脂肪、総体水分、筋肉量、骨量、BMIなどの体重と体組成は、高品質の部分体組成計（Tanita InnerScan BC545N）を使用して測定されます。
身長は、ポータブル校正スタディオメーター (SECA スタディオメーター) を使用して 0.01cm まで測定されます。
測定誤差を最小限に抑えるため、体重と身長はそれぞれ 0.1kg と 0.3cm 以内の許容値で 2 回測定されます。
いずれかの測定値が許容範囲外である場合、3 番目の測定値が取得されます。
2 つの許容可能な測定値の平均が分析に使用されます。
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ベースライン後 12 か月
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健康状態
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を含む健康アンケート (EQ-5D-5L) を使用して、参加者の健康状態を評価します。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題から極度の問題までの 5 つのレベルがあります。
EQ-5D-5L はまた、参加者が自己評価した健康状態を垂直視覚アナログスケールで記録します。値が高いほど、参加者が想像できる健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、配偶者の有無、教育レベル、職業、家族の月収などの人口統計データは、自己申告アンケートによって評価されます。
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ベースライン
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臨床データ
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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臨床データは医療記録から抽出されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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生活習慣
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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ライフスタイル行動
飲酒と喫煙の習慣は、単一項目の質問を使用して評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW20-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。